Badanie dotyczące leczenia raka prostaty z przerzutami za pomocą tabletek HRS-1167 w połączeniu z tabletkami octanu abirateronu i prednizonem

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolny udział w tym badaniu, podpisana świadoma zgoda, zgodność z przepisami jest dobra oraz chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt.
2. Wiek powyżej 18 lat, mężczyzna.
3. Gruczolakorak prostaty potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
4. Zmiany przerzutowe potwierdzano za pomocą tomografii komputerowej/MRI lub skanu radionuklidów kości (99mTc).
5. Wynik ECOG wynosi 0 lub 1.
6. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
7. Mężczyźni, których partnerką są kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), zobowiązani są do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji od dnia podpisania świadomej zgody do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

1. Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem; Uczestnicy, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym lub których pierwsza dawka jest krótsza niż 4 tygodnie od zakończenia poprzedniego badania klinicznego (ostatnia dawka) lub pięć okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z nich jest krótszy; Do badania można było włączyć pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej przeciwnowotworowy, autorski lek chiński, jeśli przerwa pomiędzy zakończeniem leczenia a pierwszym badaniem nie była krótsza niż 2 tygodnie.
2. U pacjentów występowały w przeszłości lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka brodawkowatego tarczycy i innych nowotworów złośliwych, które były odpowiednio leczone i wyleczone przez ≥ 3 lata przed podaniem pierwszej dawki i nie stwierdzono wznowy lub przerzut.
3. U pacjentów występowało nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
4. Obrazowanie wykazało, że guz naciekał duże naczynia krwionośne lub miał niejasną granicę z naczyniami krwionośnymi. Lub u pacjentów, u których guzy, zdaniem badaczy, należą do grupy wysokiego ryzyka zajęcia ważnych naczyń krwionośnych podczas leczenia i spowodowania śmiertelnego krwawienia.
5. Pacjenci z klinicznymi objawami nowotworowego wodobrzusza i wysiękiem opłucnowym wymagającym nakłucia i drenażu; Lub otrzymał wodobrzusze, drenaż wysięku opłucnowego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
6. Ciężkie uszkodzenie kości spowodowane przerzutami nowotworu do kości, w tym źle kontrolowany silny ból kości, patologiczne złamania kości i ucisk rdzenia kręgowego, które wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mogą wystąpić w najbliższej przyszłości.
7. Zapalenie płuc z przebytym lub obecnym śródmiąższowym zapaleniem płuc/śródmiąższową chorobą płuc wymagające leczenia układem glukokortykoidowym; Pacjenci z aktywnym zapaleniem płuc lub ciężkimi zaburzeniami czynności płuc potwierdzonymi badaniem czynności płuc.
8. Terapia ogólnoustrojowa kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
9. Osoby z aktywną gruźlicą płuc; Pacjenci, którzy byli odpowiednio leczeni i zaprzestali leczenia przeciwgruźliczego na ≥3 miesiące przed włączeniem pierwszej dawki.
10. Masz wysokie ciśnienie krwi, które nie jest dobrze kontrolowane przez leki przeciwnadciśnieniowe; Historia kryzysu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej.
11. Masz objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane.
12. Zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
13. Niemożność normalnego połknięcia tabletek lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na wchłanianie leku.
14. Pacjenci, u których ciężkie zakażenie wystąpiło w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki.
15. Znana historia pozytywnego wyniku ludzkiego wirusa niedoboru odporności; Wiadomo, że ma aktywne zapalenie wątroby.
16. Toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową nie powróciła do stopnia ≤ 1.
17. Żywą szczepionkę podawano w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub ewentualnie stosowano w trakcie badania.
18. W ocenie badacza istnieją inne czynniki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub spowodować jego zakończenie.