Eine Studie zur Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs mit HRS-1167-Tabletten in Kombination mit Abirateronacetat-Tabletten und Prednison

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, unterschriebene Einverständniserklärung, gute Compliance und Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche einzuhalten.
2. Das Alter beträgt über 18 Jahre, männlich.
3. Adenokarzinom der Prostata, histologisch oder zytologisch bestätigt.
4. Metastatische Läsionen wurden durch CT/MRT oder Radionuklid-Knochenscan (99mTc) bestätigt.
5. ECOG-Score ist 0 oder 1.
6. Eine erwartete Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen.
7. Männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind, müssen ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Antitumortherapie erhalten haben; Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder deren erste Dosis weniger als vier Wochen nach dem Ende der vorherigen klinischen Studie (letzte Dosis) oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats zurückliegt, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist; Patienten, die zuvor proprietäre chinesische Antitumor-Medikamente erhalten hatten, konnten aufgenommen werden, wenn der Zeitraum zwischen dem Ende der Behandlung und der ersten Studie nicht weniger als 2 Wochen betrug.
2. Die Probanden hatten frühere oder gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, papillärem Schilddrüsenkarzinom und anderen bösartigen Erkrankungen, die ≥ 3 Jahre vor der ersten Dosis ausreichend behandelt und geheilt worden waren und bei denen kein erneutes Auftreten nachweisbar war Metastasierung.
3. Die Probanden hatten eine kanzeröse Meningitis oder unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem.
4. Die Bildgebung zeigte, dass der Tumor in große Blutgefäße eindrang oder eine unklare Grenze zu den Blutgefäßen aufwies. Oder bei Patienten, deren Tumore nach Einschätzung der Forscher ein hohes Risiko haben, während der Behandlung in lebenswichtige Blutgefäße einzudringen und tödliche Blutungen zu verursachen.
5. Patienten mit klinischen Symptomen von kanzerösem Aszites und Pleuraerguss, die eine Punktion und Drainage erfordern; Oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Aszites oder Pleuraergussdrainage erhalten haben.
6. Schwere Knochenverletzung aufgrund von Tumorknochenmetastasen, einschließlich schlecht kontrollierter schwerer Knochenschmerzen, pathologischer Knochenbrüche und Rückenmarkskompression, die innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten sind oder wahrscheinlich in naher Zukunft auftreten werden.
7. Lungenentzündung mit früherer oder aktueller interstitieller Pneumonie/interstitieller Lungenerkrankung, die eine Behandlung mit dem Glukokortikoidsystem erfordert; Patienten mit aktiver Lungenentzündung oder schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion, bestätigt durch Lungenfunktionsuntersuchung.
8. Systemische Therapie mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
9. Personen mit aktiver Lungentuberkulose; Es konnten Patienten aufgenommen werden, die ausreichend behandelt wurden und die Anti-Tuberkulose-Therapie ≥ 3 Monate vor der ersten Dosis abgebrochen hatten.
10. Sie haben einen hohen Blutdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann. Eine Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie.
11. Sie haben klinische Symptome oder Erkrankungen des Herzens, die nicht gut kontrolliert werden können.
12. Arterielle/venöse Thrombosen traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis auf.
13. Unfähigkeit, Tabletten normal zu schlucken, oder eine Magen-Darm-Störung können die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen.
14. Probanden, die innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis eine schwere Infektion hatten.
15. Eine bekannte Vorgeschichte von positiv auf das humane Immundefizienzvirus; Bekanntermaßen aktive Hepatitis.
16. Die durch eine frühere Antitumortherapie verursachte Toxizität hat sich nicht auf ≤ Grad 1 erholt.
17. Der Lebendimpfstoff wurde innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder möglicherweise während der Studie verabreicht.
18. Nach Einschätzung des Prüfers gibt es weitere Faktoren, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder zum Abbruch der Studie führen können.