Un estudio para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico con tabletas HRS-1167 combinadas con tabletas de acetato de abiraterona y prednisona

Criterios de inclusión:

1. Participación voluntaria en este estudio, consentimiento informado firmado, buen cumplimiento y disposición y capacidad para cumplir con las visitas planificadas.
2. La edad es mayor de 18 años, hombre.
3. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
4. Las lesiones metastásicas se confirmaron mediante TC/MRI o gammagrafía ósea con radionúclidos (99mTc).
5. La puntuación ECOG es 0 o 1.
6. Una supervivencia esperada de ≥ 12 semanas.
7. Los sujetos masculinos cuya pareja sea una mujer en edad fértil (WOCBP) deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 120 días después de la última dosis del fármaco en investigación.

Criterios de exclusión:

1. Recibió terapia antitumoral sistémica 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio; Participantes que participan en otro estudio clínico o cuya primera dosis está a menos de 4 semanas del final del estudio clínico anterior (última dosis), o cinco vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más corto; Los pacientes que habían recibido previamente medicina china antitumoral patentada podían inscribirse si el intervalo entre el final del tratamiento y el primer estudio era al menos de 2 semanas.
2. Los sujetos tenían neoplasias malignas previas o coexistentes, excepto carcinoma de células basales de piel curado, carcinoma papilar de tiroides y otras neoplasias malignas que habían sido tratadas y curadas adecuadamente durante ≥ 3 años antes de la primera dosis sin evidencia de recurrencia o metástasis.
3. Los sujetos tenían meningitis cancerosa o metástasis en el sistema nervioso central no tratadas.
4. Las imágenes mostraron que el tumor invadió vasos sanguíneos grandes o tenía límites poco claros con los vasos sanguíneos. O pacientes cuyos tumores, según los investigadores, tienen un alto riesgo de invadir vasos sanguíneos vitales durante el tratamiento y causar hemorragias mortales.
5. Pacientes con síntomas clínicos de ascitis cancerosa y derrame pleural que requieran punción y drenaje; O recibió ascitis, drenaje de derrame pleural dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
6. Lesión ósea grave debido a metástasis ósea de un tumor, incluido dolor óseo intenso mal controlado, fracturas óseas patológicas y compresión de la médula espinal que se produjeron en los últimos 6 meses o que es probable que se produzcan en un futuro próximo.
7. Neumonía con neumonía intersticial/enfermedad pulmonar intersticial pasada o actual que requiere tratamiento con el sistema de glucocorticoides; Pacientes con neumonía activa o deterioro grave de la función pulmonar confirmado mediante examen de función pulmonar.
8. Terapia sistémica con corticosteroides u otros inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis.
9. Aquellos con tuberculosis pulmonar activa; Se pudieron inscribir pacientes que habían recibido un tratamiento adecuado y habían interrumpido la terapia antituberculosa durante ≥3 meses antes de la primera dosis.
10. Tiene presión arterial alta que no se controla bien con medicamentos antihipertensivos; Antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
11. Tener síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no estén bien controladas.
12. Se produjeron eventos de trombosis arterial/venosa dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
13. La incapacidad para tragar pastillas normalmente o la disfunción gastrointestinal pueden afectar la absorción del fármaco.
14. Sujetos que tuvieron una infección grave en el mes anterior a la primera dosis.
15. Un historial conocido de positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana; Se sabe que tiene hepatitis activa.
16. La toxicidad causada por la terapia antitumoral previa no se ha recuperado a ≤ grado 1.
17. La vacuna viva se administró dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o posiblemente se usó durante el estudio.
18. A juicio del investigador, existen otros factores que pueden afectar los resultados del estudio o provocar su finalización.