아비라테론 아세테이트 정제 및 프레드니손과 결합된 HRS-1167 정제를 사용한 전이성 전립선암 치료에 대한 연구
2025년 8월 26일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
아비라테론 아세테이트 정제 및 프레드니손과 결합된 HRS-1167 정제를 사용한 전이성 전립선암 치료를 위한 공개 다기관 Ib/II상 연구
본 연구의 목적은 전이성 전립선암 환자를 대상으로 아비라테론아세테이트정(II) 및 프레드니손과 병용한 HRS-1167의 내약성, 안전성, 약동학을 관찰 및 평가하고, RP2D를 결정하고 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ke Liu, M.M
- 전화번호: 0518-81220121
- 이메일: ke.liu.kl53@hengrui.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Chaozhao Liang
- 전화번호: 0551-62922800
- 이메일: liang_chaozhao@163.com
-
수석 연구원:
- Chaozhao Liang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Shusuan JIANG
-
연락하다:
- Shusuan Jiang
- 전화번호: 0731-88651900
- 이메일: jiangshusuan@hnca.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 규정 준수가 양호하며 계획된 방문을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 연령은 18세 이상, 남성입니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선의 선암종.
- 전이성 병변은 CT/MRI 또는 방사성 핵종 뼈 스캔(99mTc)으로 확인되었습니다.
- ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
- 예상 생존 기간은 ≥ 12주입니다.
- 파트너가 가임기 여성(WOCBP)인 남성 피험자는 사전 동의서에 서명한 날부터 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 120일까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료를 시작하기 4주 전에 전신 항종양 요법을 받았습니다. 다른 임상시험에 참여 중이거나 첫 번째 투여가 이전 임상시험 종료(마지막 투여)로부터 4주 미만이거나 시험약의 반감기 5회 중 더 짧은 기간인 참가자 이전에 항종양 독점 한약을 투여받은 환자는 치료 종료와 첫 번째 연구 사이의 간격이 2주 이상인 경우 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 완치된 피부 기저세포암종, 갑상선 유두암종 및 첫 번째 투여 전 3년 이상 적절하게 치료 및 완치되었으며 재발이 없거나 재발이 없다는 증거가 있는 기타 악성종양을 제외하고 이전 또는 기존 악성종양이 있었습니다. 전이.
- 피험자는 암성 수막염 또는 치료되지 않은 중추신경계 전이를 앓고 있었습니다.
- 영상에서는 종양이 큰 혈관을 침범했거나 혈관과의 경계가 불분명한 것으로 나타났습니다. 또는 종양이 치료 중 필수 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 위험이 높다고 연구자가 판단한 환자.
- 천자 및 배액이 필요한 암성 복수 및 흉막삼출의 임상 증상이 있는 환자; 또는 첫 번째 투여 전 14일 이내에 복수, 흉막삼출 배액을 받은 경우.
- 잘 통제되지 않은 심각한 뼈 통증, 지난 6개월 이내에 발생했거나 가까운 미래에 발생할 가능성이 있는 척수 압박, 병적 골절 및 척수 압박을 포함하여 종양 뼈 전이로 인한 심각한 뼈 손상.
- 과거 또는 현재 간질성 폐렴/글루코코르티코이드 시스템 치료가 필요한 간질성 폐질환을 동반한 폐렴, 폐기능 검사로 확인된 활동성 폐렴 또는 중증의 폐기능 장애가 있는 환자.
- 첫 번째 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 요법.
- 활동성 폐결핵 환자; 적절한 치료를 받았으며 첫 번째 투여 전 3개월 이상 항결핵 치료를 중단한 환자가 등록되었습니다.
- 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력.
- 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상이나 질병이 있는 경우.
- 동맥/정맥 혈전증 사례는 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.
- 알약을 정상적으로 삼킬 수 없거나 위장 기능 장애가 있으면 약물 흡수에 영향을 줄 수 있습니다.
- 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 심각한 감염이 있었던 피험자.
- 인간 면역결핍 바이러스 양성의 병력이 알려져 있습니다. 활동성 간염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 이전 항종양 요법으로 인한 독성이 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 생백신은 첫 번째 투여 전 4주 이내에 투여되었거나 연구 중에 사용되었을 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미치거나 연구가 종료될 수 있는 다른 요인이 있을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아비라테론 아세테이트 정제(II) 및 프레드니손과 결합된 HRS-1167
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아비라테론아세트산정(II)
프레드니손 아세테이트 정제
HRS-1167 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
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28일
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권장 2상 용량(RP2D)
기간: 28일
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28일
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약물관련 이상사례로 인한 투여중단율
기간: 2년
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2년
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약물 관련 이상반응으로 인한 용량 하향조절 비율
기간: 2년
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2년
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약물관련 이상반응으로 인한 투여중단율
기간: 2년
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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3 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 일년
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일년
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부작용
기간: 2 년
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2 년
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질병통제율(DCR)
기간: 1년
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1년
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응답 기간(DoR)
기간: 1년
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1년
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PSA 응답률
기간: 1년
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1년
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방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)
기간: 1년
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1년
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연구자가 평가한 PSA 진행까지의 시간
기간: 1년
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1년
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완화까지의 시간(TTR)
기간: 1년
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1년
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HRS-1167의 정상 상태 피크 농도(Cmax,ss)
기간: 16주
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16주
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12리드 심전도
기간: 2년
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2년
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ECOG 점수
기간: 2년
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2년
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HRS-1167의 정상 상태 피크 시간(Tmax,ss)
기간: 16주
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16주
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정상상태 밸리 농도(Cmin,ss)
기간: 16주
|
16주
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농도-시간 곡선 아래의 정상 상태 영역(AUCss)
기간: 16주
|
16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS-1167-201-A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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