維持血液透析を受けている続発性副甲状腺機能亢進症の慢性腎臓病患者の治療におけるMT1013注射の有効性と安全性を評価する第II相試験

包含基準:

• 1) 書かれた情報を理解でき、参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。 2) インフォームドコンセントに署名する際、男性または女性の被験者は少なくとも 18 歳以上である必要があります。 3) 被験者は少なくとも3か月間、週に3回維持血液透析を受けなければならない； 4) 透析液カルシウム濃度≧1.25 mmol/L (2.5 mEq/L)。 5) スクリーニングの14日前に平均iPTH≧400pg/mlを有し、続発性副甲状腺機能亢進症(SHPT)と診断された。 6) 活性型ビタミン D ステロールの投与を受ける場合は、スクリーニング前の 1 か月以内に最大用量の変化が 50% を超えてはならず、安定している必要があります。 ７）カルシウムサプリメントまたはリン酸塩結合剤を投与されている被験者は、スクリーニング前の２週間以内に最大用量変化が５０％以下であり、安定状態を保っていなければならない。

除外基準:

• 1）被験者はスクリーニング前の6か月以内に副甲状腺切除術を受けた、または研究中に副甲状腺切除術を受ける予定である。 2）スクリーニング前6か月以内に胃腸出血または消化性潰瘍と診断された。 3）被験者のBMIが18kg/m2未満、または32.5kg/m2を超えていた。 4）登録前の最適な薬物治療にもかかわらず、収縮期血圧>180mmHgおよび/または拡張期血圧>110mmHgと定義される、制御されていない重度の高血圧症を患っている被験者。 5）スクリーニング前1年以内のてんかん発作の病歴または進行中のてんかん関連治療。 6）スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往がある者。 7）治験薬またはエテルカルセチドの成分に対してアレルギーまたは不耐症を有する患者