Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de MT1013 en el tratamiento de pacientes con enfermedad renal crónica con hiperparatiroidismo secundario sometidos a hemodiálisis de mantenimiento

Criterios de inclusión:

• 1) Sujeto capaz de comprender información escrita, dispuesto a participar y dar su consentimiento informado por escrito; 2) Los sujetos masculinos o femeninos deben tener al menos 18 años al momento de firmar el consentimiento informado; 3) Los sujetos deben someterse a hemodiálisis de mantenimiento tres veces por semana durante al menos tres meses ； 4) Concentración de calcio del dializado ≥1,25 mmol/L (2,5 mEq/L); 5) Diagnosticado de hiperparatiroidismo secundario (HPTS), con PTHi promediada ≥400 pg/ml 14 días antes del cribado; 6) Los esteroles activos de vitamina D que reciben no deben haber tenido más de un cambio de dosis máximo del 50% dentro del mes anterior a la evaluación y permanecer estables; 7) El sujeto que recibe suplementos de calcio o quelantes de fosfato no debe haber tenido más de un cambio de dosis máximo del 50% dentro de las 2 semanas previas a la selección, permanecer estable;

Criterios de exclusión:

• 1）Los sujetos se sometieron a paratiroidectomía dentro de los 6 meses previos a la selección, o planean someterse a paratiroidectomía durante el estudio; 2）Diagnosticado con hemorragia gastrointestinal o úlcera péptica dentro de los 6 meses previos a la selección; 3）El índice de masa corporal de los sujetos fue inferior a 18 kg/m2 o superior a 32,5 kg/m2; 4）Sujetos con hipertensión grave no controlada, definida como presión arterial sistólica> 180 mmHg y/o presión arterial diastólica> 110 mmHg, a pesar del tratamiento farmacológico óptimo antes de la inscripción; 5）Historia de ataques epilépticos o tratamiento relacionado con la epilepsia en curso dentro del año anterior a la evaluación; 6）Sujetos con antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años antes de la selección; 7）Los sujetos son alérgicos o intolerantes a cualquier componente del fármaco en investigación o a Etelcalcetida.