Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia MT1013 w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z wtórną nadczynnością przytarczyc poddawanych hemodializie podtrzymującej

Kryteria włączenia:

• 1) Osoba zdolna do zrozumienia informacji pisemnej, chcąca wziąć w niej udział i wyrazić pisemną świadomą zgodę; 2) Osoby płci męskiej lub żeńskiej muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody; 3) Pacjenci muszą być poddawani hemodializie podtrzymującej trzy razy w tygodniu przez co najmniej trzy miesiące; 4) Stężenie wapnia w dializacie ≥1,25 mmol/L (2,5 mEq/L); 5) Zdiagnozowano wtórną nadczynność przytarczyc (SHPT), ze średnim iPTH ≥400 pg/ml 14 dni przed badaniem przesiewowym; 6) W przypadku osób otrzymujących aktywne sterole witaminy D w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe zmiana dawki aktywnej witaminy D nie mogła być większa niż maksymalna o 50%; 7) U pacjenta otrzymującego suplementy wapnia lub środki wiążące fosforany zmiana dawki nie większa niż maksymalna o 50% w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym musi pozostać stabilna;

Kryteria wykluczenia:

• 1) Pacjenci przeszli paratyreoidektomię w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują poddać się paratyreoidektomii w trakcie badania; 2) Zdiagnozowano krwawienie z przewodu pokarmowego lub wrzód trawienny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; 3) Wskaźnik masy ciała badanych był mniejszy niż 18 kg/m2 lub większy niż 32,5 kg/m2; 4) Pacjenci z ciężkim, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg, pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego przed włączeniem do badania; 5) Historia napadów padaczkowych lub trwającego leczenia związanego z padaczką w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; 6)Osoby, u których w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym występowały nowotwory złośliwe; 7) Pacjenci mają alergię lub nietolerancję na którykolwiek składnik badanego leku lub etelkalcetydu