Um estudo de fase II para avaliar a eficácia e segurança da injeção de MT1013 no tratamento de pacientes com doença renal crônica com hiperparatireoidismo secundário submetidos à hemodiálise de manutenção

Critérios de inclusão:

• 1) Sujeito capaz de compreender informações escritas, disposto a participar e fornecer consentimento informado por escrito; 2) Os sujeitos do sexo masculino ou feminino devem ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado; 3) Os sujeitos devem ser submetidos à hemodiálise de manutenção três vezes por semana durante pelo menos três meses ； 4) Concentração de cálcio no dialisado ≥1,25 mmol/L (2,5 mEq/L); 5) Diagnosticado de hiperparatireoidismo secundário (HPTS), com iPTH médio ≥400 pg/ml 14 dias antes da triagem; 6) O recebimento de esteróis ativos de vitamina D não deve ter tido mais do que uma alteração máxima de dose de 50% no 1 mês anterior à triagem, permanecer estável; 7) O indivíduo que recebe suplementos de cálcio ou quelantes de fosfato não deve ter tido mais do que uma alteração máxima de dose de 50% nas 2 semanas anteriores à triagem, permanecer estável;

Critérios de exclusão:

• 1）Os indivíduos foram submetidos à paratireoidectomia 6 meses antes da triagem ou planejam se submeter à paratireoidectomia durante o estudo; 2） Diagnosticado com sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica 6 meses antes da triagem; 3）O índice de massa corporal dos sujeitos foi inferior a 18kg/m2 ou superior a 32,5 kg/m2; 4）Indivíduos com hipertensão grave não controlada, definida como pressão arterial sistólica> 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica> 110 mmHg, apesar do tratamento medicamentoso ideal antes da inscrição; 5）Histórico de crises epilépticas ou tratamento contínuo relacionado à epilepsia no período de 1 ano antes da triagem; 6）Indivíduos com histórico de tumores malignos nos últimos 5 anos antes da triagem; 7）Os indivíduos são alérgicos ou intolerantes a qualquer componente do medicamento experimental ou Etelcalcetida