Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der MT1013-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die sich einer Erhaltungshämodialyse unterziehen

Einschlusskriterien:

• 1) Person, die in der Lage ist, schriftliche Informationen zu verstehen, bereit ist, daran teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; 2) Männliche oder weibliche Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein; 3) Die Probanden müssen sich mindestens drei Monate lang dreimal pro Woche einer Erhaltungshämodialyse unterziehen; 4) Calciumkonzentration im Dialysat ≥ 1,25 mmol/L (2,5 mÄq/L); 5) Diagnose eines sekundären Hyperparathyreoidismus (SHPT) mit einem durchschnittlichen iPTH ≥400 pg/ml 14 Tage vor dem Screening; 6) Bei der Einnahme von aktiven Vitamin-D-Sterinen darf innerhalb des Monats vor dem Screening eine maximale Dosisänderung von nicht mehr als 50 % stattgefunden haben, stabil bleiben; 7) Probanden, die Kalziumpräparate oder Phosphatbinder erhalten, dürfen innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening nicht mehr als eine maximale Dosisänderung von 50 % erfahren haben, stabil bleiben;

Ausschlusskriterien:

• 1）Die Probanden wurden innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Parathyreoidektomie unterzogen oder planen, sich während der Studie einer Parathyreoidektomie zu unterziehen; 2）Diagnose einer Magen-Darm-Blutung oder eines Magengeschwürs innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; 3）Der Body-Mass-Index der Probanden betrug weniger als 18 kg/m2 oder mehr als 32,5 kg/m2; 4）Personen mit schwerer unkontrollierter Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg, trotz optimaler medikamentöser Behandlung vor der Einschreibung; 5）Vorgeschichte epileptischer Anfälle oder laufender epilepsiebedingter Behandlung innerhalb eines Jahres vor dem Screening; 6）Personen mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening; 7）Die Probanden sind allergisch oder intolerant gegenüber einem Bestandteil des Prüfpräparats oder Etelcalcetid