유지 혈액투석을 받고 있는 이차성 부갑상선 기능항진증이 있는 만성 신장 질환 환자의 치료에서 MT1013 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

포함 기준:

• 1) 서면정보를 이해할 수 있고, 참여 의사가 있으며, 서면 동의서를 제공할 수 있는 주체 2) 남성 또는 여성 피험자는 사전 동의서에 서명할 때 최소 18세 이상이어야 합니다. 3) 피험자는 최소 3개월 동안 주 3회 유지 혈액투석을 받아야 합니다. 4) 투석액 칼슘 농도≥1.25mmol/L(2.5mEq/L); 5) 스크리닝 14일 전에 평균 iPTH가 ≥400 pg/ml인 이차성 부갑상선 기능항진증(SHPT)으로 진단됨; 6) 활성 비타민 D 스테롤을 투여받은 사람은 스크리닝 전 1개월 이내에 최대 용량 변화가 50%를 넘지 않아야 하며 안정적으로 유지되어야 합니다. 7) 칼슘 보충제 또는 인산염 결합제를 투여받는 피험자는 스크리닝 전 2주 이내에 최대 용량 변화가 50%를 넘지 않아야 하며 안정적으로 유지되어야 합니다.

제외 기준:

• 1)스크리닝 전 6개월 이내에 부갑상선 절제술을 받았거나 연구 기간 동안 부갑상선 절제술을 받을 계획이 있는 대상자 2)스크리닝 전 6개월 이내에 위장관 출혈 또는 소화성 궤양으로 진단된 경우 3) 대상자의 체질량지수(BMI)가 18kg/m2 미만이거나 32.5kg/m2 이상입니다. 4) 등록 전 최적의 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 110 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 중증 고혈압이 있는 피험자; 5) 스크리닝 전 1년 이내에 간질 발작 병력 또는 진행 중인 간질 관련 치료 병력; 6)스크리닝 전 5년 이내에 악성종양 병력이 있는 자 7) 시험약 또는 Etelcalcetide의 모든 성분에 알레르기 또는 불내증이 있는 피험자