Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione MT1013 nel trattamento di pazienti con malattia renale cronica con iperparatiroidismo secondario sottoposti a emodialisi di mantenimento

Criteri di inclusione:

• 1) Soggetto in grado di comprendere le informazioni scritte, disposto a parteciparvi e a fornire un consenso informato scritto; 2) I soggetti di sesso maschile o femminile devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato; 3) I soggetti devono essere sottoposti a emodialisi di mantenimento tre volte a settimana per almeno tre mesi; 4) Concentrazione di calcio nel dializzato ≥ 1,25 mmol/L (2,5 mEq/L); 5) Diagnosi di iperparatiroidismo secondario (SHPT), con iPTH medio ≥400 pg/ml 14 giorni prima dello screening; 6) I soggetti che ricevono steroli di vitamina D attivi non devono aver subito una variazione della dose superiore al 50% entro il mese precedente lo screening e devono rimanere stabili; 7) I soggetti che ricevono integratori di calcio o chelanti del fosforo non devono aver subito una variazione della dose superiore al 50% massimo nelle 2 settimane precedenti lo screening e devono rimanere stabili;

Criteri di esclusione:

• 1）I soggetti sono stati sottoposti a paratiroidectomia entro 6 mesi prima dello screening o pianificano di sottoporsi a paratiroidectomia durante lo studio; 2）Con diagnosi di sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica entro 6 mesi prima dello screening; 3）L'indice di massa corporea dei soggetti era inferiore a 18 kg/m2 o superiore a 32,5 kg/m2; 4）Soggetti con ipertensione grave non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica>180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica>110 mmHg, nonostante il trattamento farmacologico ottimale prima dell'arruolamento; 5）Storia di crisi epilettiche o trattamento correlato all'epilessia in corso entro 1 anno prima dello screening; 6）Soggetti con una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni prima dello screening; 7）I soggetti sono allergici o intolleranti a qualsiasi componente del farmaco sperimentale o di Etelcalcetide