Et fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MT1013-injektion til behandling af patienter med kronisk nyresygdom med sekundær hyperparathyroidisme, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse

Inklusionskriterier:

• 1) Subjekt, der er i stand til at forstå skriftlig information, villig til at deltage i og give et skriftligt informeret samtykke; 2) Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle, når de underskriver det informerede samtykke; 3) Forsøgspersonerne skal gennemgå vedligeholdelseshæmodialyse tre gange om ugen i mindst tre måneder; 4) Dialysatcalciumkoncentration≥1,25 mmol/L (2,5 mEq/L); 5) Diagnosticeret sekundær hyperparathyroidisme (SHPT), med gennemsnitlig iPTH ≥400 pg/ml14 dage før screening; 6) Modtagelse af aktive D-vitaminsteroler må ikke have haft mere end en maksimal dosisændring på 50 % inden for 1 måned forud for screening, forblive stabile; 7) Forsøgsperson, der modtager calciumtilskud eller fosfatbindere, må ikke have haft mere end en maksimal dosisændring på 50 % inden for de 2 uger før screening, forblive stabile;

Ekskluderingskriterier:

• 1） Forsøgspersonerne gennemgik parathyreoidektomi inden for 6 måneder før screening eller planlægger at gennemgå parathyreoidektomi under undersøgelsen; 2) Diagnosticeret med gastrointestinal blødning eller mavesår inden for 6 måneder før screening; 3) Forsøgspersonernes kropsmasseindeks var mindre end 18 kg/m2 eller større end 32,5 kg/m2; 4）Forsøgspersoner med svær ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk>180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk>110 mmHg, på trods af optimal lægemiddelbehandling før indskrivning; 5） Historik om epileptiske anfald eller igangværende epilepsirelateret behandling inden for 1 år før screening; 6) Forsøgspersoner med en anamnese med maligne tumorer inden for de seneste 5 år før screening; 7） Forsøgspersoner er allergiske eller intolerante over for enhver komponent af forsøgslægemidlet eller Etelcalcetide