Studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce MT1013 při léčbě pacientů s chronickým onemocněním ledvin se sekundární hyperparatyreózou podstupující udržovací hemodialýzu

Kritéria zahrnutí:

• 1) Subjekt schopný porozumět písemným informacím, ochotný se jich zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas; 2) Mužům nebo ženám musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let; 3) Subjekty musí podstupovat udržovací hemodialýzu třikrát týdně po dobu alespoň tří měsíců； 4) Koncentrace vápníku v dialyzátu ≥1,25 mmol/l (2,5 mEq/l); 5) Diagnostikován sekundární hyperparatyreoidismus (SHPT), s průměrným iPTH ≥400 pg/ml 14 dní před screeningem; 6) Příjem aktivních sterolů vitaminu D nesmí mít více než maximální změnu dávky 50 % během 1 měsíce před screeningem, zůstat stabilní; 7) Subjekt užívající doplňky vápníku nebo látky vázající fosfáty nesmí mít během 2 týdnů před screeningem více než 50% změnu dávky, zůstat stabilní;

Kritéria vyloučení:

• 1) Subjekty podstoupily paratyreoidektomii během 6 měsíců před screeningem nebo plánují podstoupit paratyreoidektomii během studie; 2）S diagnózou gastrointestinálního krvácení nebo peptickým vředem během 6 měsíců před screeningem; 3) Index tělesné hmotnosti subjektů byl nižší než 18 kg/m2 nebo vyšší než 32,5 kg/m2; 4) Subjekty s těžkou nekontrolovanou hypertenzí, definovanou jako systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg, navzdory optimální medikamentózní léčbě před zařazením; 5) Anamnéza epileptických záchvatů nebo probíhající léčba související s epilepsií během 1 roku před screeningem; 6）Jedinci s anamnézou maligních nádorů během posledních 5 let před screeningem; 7）Jedinci jsou alergičtí nebo netolerantní na kteroukoli složku hodnoceného léku nebo etelkalcetidu