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成人介護者がサポートするポジティブ心理学介入によるレジリエンス向上: ワークパッケージ 2 (ASPIRE)

2024年11月14日 更新者:Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust

レジリエンスを高めるための成人介護者支援ポジティブ心理学介入 (ASPIRE): 逆境を経験した子どものレジリエンスを高めるための、介護者が提供するポジティブ心理学介入の開発と改良 - 作業パッケージ 2

この実現可能性研究の目的は、逆境を経験した8歳から12歳までの子どもの親/保護者が、「ポジティブ心理学」アプローチを用いて子どもの精神的健康上の困難に対する回復力を高めることを支援するように設計された新しい介入を調査することであった。 研究の質問は、介入の受け入れ可能性、実現可能性、安全性に関するものでした。

調査の概要

詳細な説明

背景: 小児期逆境体験 (ACE) は、18 歳以前のトラウマ的またはストレスの多い出来事であり、ライフコース全体にわたる精神的健康状態の悪化に関連しています。 レジリエンスとは、個人が逆境の後に繁栄した状態を維持または回復する能力です。 レジリエンスは静的な特性ではないため、ACE にさらされた子どものレジリエンスを高めるために介入することは、後に精神的健康上の問題を引き起こすリスクを軽減する可能性があります。 ポジティブ心理学の介入(すなわち、 個人とコミュニティの繁栄にとって重要であると特定された要素を増やすことを目的とした介入は、レジリエンスを高めるのに効果的であることが示されています。 しかし、ACEにさらされた若者とその介護者(親/介護者)のニーズを満たすように設計されたポジティブ心理学介入はまだ存在していませんでした。

目的: ACE を経験した子どもたちの精神的健康上の困難に対する回復力を高めるために、共同制作した養育者によるポジティブ心理学的介入の受け入れ可能性、実現可能性、安全性を調査すること。

方法: このプロジェクトは、経験に基づいた関連する専門知識を持つ大人と若者の両方で構成されるステークホルダー調査チーム (SRT) によって指導されました。 研究は 2 つの作業パッケージに分割されました。 作業パッケージ 1 では、研究者らは既存のポジティブ心理学介入の構成要素分析と、若者、親/介護者、専門家のニーズと好みを理解するための定性的研究を完了しました。 その後、コンポーネント分析と定性的研究の結果に基づいて、SRT と共同で介入を作成するための一連の介入開発ワークショップを実施しました。 作業パッケージ 2 では、研究者らは、ACE を経験した 8 ~ 12 歳の子供を持つ 12 家族を対象に、待機リストを管理した実現可能性研究を実施しました。 家族は介入をすぐに受けるか、10週間の待機期間後に受けるように無作為に割り付けられ、介入の受容性、実現可能性、安全性を評価できるようにするために混合法データが収集されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR6 5BE
        • Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子供の親または養育者は、子供が 1 つ以上の小児期有害体験 (ACE) によって重大な影響を受けていることを確認します。
  • お子様の年齢は8歳から12歳までです。
  • 子どもは、参加することに十分な情報を与えて同意する意思があり、同意することができます。
  • 子供の親または保護者は、子供の参加について親の同意を得る意思があり、同意することができます。
  • 少なくとも 1 人の成人介護者 (18 歳以上) が、自ら参加することにインフォームド・コンセントを提供する意欲と能力を持っています。

除外基準:

  • 子供は現在、児童・青少年精神保健サービス(CAMHS)の専門家によるケアを受けている。
  • 家族が安全に参加できるかどうかに影響を与える可能性のある、安全対策に関する懸念が現在も続いています(例: 継続的な虐待または無視)。
  • 子供またはその養育者には学習障害があるため、介入にアクセスしたり、結果測定を完了したりすることが困難になります(可能な限り家族が参加できるよう合理的な調整が行われます)。

さらに、介護者の介入支援に携わる専門家(ASPIRE ファシリテーター)もスタッフ参加者として招待されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時介入
直属の部門に割り当てられた人には、無作為化直後に 10 週間にわたって ASIRE サポート パッケージが提供されます。 介護者は、すべてのモジュール リソースへのアクセスが提供され、介入期間中に情報、アドバイス、励ましを提供する訓練を受けた実践者 (ASPIRE ファシリテーター) によってプログラムを通じてサポートされます (合計で最大 8 回のサポート セッションを提供します)。
ASPIRE サポート パッケージはモジュール構造となっており、参加するすべてのファミリーが最初に完了することが推奨されるコア モジュールと、その後にファミリーが強みやニーズに応じて選択できるオプション モジュールをサポートします。 コアモジュールは介護者に心理教育を提供し、オプションモジュールには、選択したポジティブ心理学のトピックに関する情報と、証拠に基づいたポジティブ心理学戦略を実行するために介護者が子供と一緒に実行する必要のある推奨される活動の指示が含まれています。 すべてのリソースには、オンライン ポータルを介して電子的にアクセスすることも、印刷されたリソース パックを介してアクセスすることもできます。 各介護者は、情報、アドバイス、励ましを提供する定期的なサポート セッション (合計 8​​ 回まで) を提供する訓練を受けた専門家によってプログラムを通じてサポートされます。 サポート セッションは、参加者の好みに応じて、対面、ビデオ通話、または電話で行うことができます。
介入なし:順番待ちリスト
待機リスト部門にランダムに割り当てられた参加者は、待機期間中に現在のサービス提供の一部として利用可能なサポートや治療へのアクセスを拒否されることはありません。 若者と親/介護者の両方が、すでに受けているサポートを引き続き利用することが奨励され、必要に応じて追加のサービスを紹介/自己紹介することができます。 10 週間の待機期間が完了した後、この群にランダムに割り当てられた参加者には、上記の ASPIRE 介入が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性 / 提供の忠実度
時間枠:10週間
ASPIRE介入遵守チェックリスト
10週間
介入の潜在的なリスク
時間枠:10週間
修正されたエディンバラ心理療法スケールの悪影響
10週間
介入の受容性
時間枠:10週間
インタビューとフォーカスグループを通じて評価される、子供、介護者、専門家の観点からの介入の質的受容性
10週間
介入の実現可能性 / 提供の忠実度
時間枠:20週間
ASPIRE介入遵守チェックリスト
20週間
介入の潜在的なリスク
時間枠:20週間
修正されたエディンバラ心理療法スケールの悪影響
20週間
介入の受容性
時間枠:20週間
インタビューとフォーカスグループを通じて評価される、子供、介護者、専門家の観点からの介入の質的受容性
20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
私と私の気持ちのアンケート
時間枠:介入後(10週間)および即時腕のみの20週間のフォローアップ
感情的および行動的困難を伴う精神的健康上の問題の 16 項目の尺度(児童は完了済み)
介入後(10週間)および即時腕のみの20週間のフォローアップ
学生のレジリエンス調査
時間枠:介入後(10週間)および即時腕のみの20週間のフォローアップ
子どもたちの内的および外的回復力に関する認識を測定する 47 項目の測定 (子どもは完了)
介入後(10週間)および即時腕のみの20週間のフォローアップ
学生の生活満足度尺度
時間枠:介入後(10週間)および即時腕のみの20週間のフォローアップ
世界的な生活満足度の 7 項目の尺度 (子供が完了)
介入後(10週間)および即時腕のみの20週間のフォローアップ
長所と困難さアンケート(保護者報告版)
時間枠:介入後(10週間)および即時腕のみの20週間のフォローアップ
子供の感情的および行動的困難に対する養育者の認識を示す 25 項目の尺度 (親/養育者は記入済み)
介入後(10週間)および即時腕のみの20週間のフォローアップ
親としての私
時間枠:介入後(10週間)および即時腕のみの20週間のフォローアップ
親としての自己効力感、個人主体性、自己管理、自給自足を含む、親の自己規制の 16 項目の尺度 (親/養育者は完了済み)
介入後(10週間)および即時腕のみの20週間のフォローアップ
ショート ワーウィック エディンバラ精神的幸福度スケール
時間枠:介入後(10週間)および即時腕のみの20週間のフォローアップ
親または介護者の精神的健康に関する 7 項目の測定 (親または介護者は完了済み)
介入後(10週間)および即時腕のみの20週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月31日

一次修了 (実際)

2022年9月27日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月14日

最初の投稿 (実際)

2024年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月14日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ASPIRE WP2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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