Voksenplejer-støttet positiv psykologisk intervention for at øge modstandskraften: Arbejdspakke 2 (ASPIRE)
Voksen-plejer-støttet positiv psykologisk intervention for at øge modstandskraften (ASPIRE): Udvikling og raffinering af en omsorgsgiver-leveret positiv psykologisk intervention for at øge modstandskraften hos børn, der har oplevet modgang - Arbejdspakke 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Adverse Childhood Experiences (ACE'er) er traumatiske eller stressende begivenheder før 18 år, som har været forbundet med dårlig mental sundhed gennem hele livsforløbet. Resiliens er et individs evne til at bevare eller vende tilbage til en blomstrende tilstand efter modgang. Da modstandskraft ikke er en statisk egenskab, har en indgriben for at øge modstandskraften hos børn udsat for ACE'er potentialet til at mindske risikoen for senere psykiske problemer. Positive psykologiske interventioner (dvs. interventioner, der har til formål at øge faktorer, der er blevet identificeret som vigtige for individets og samfundets opblomstring), har vist sig at være effektive til at øge modstandskraften. Der var dog endnu ikke en positiv psykologisk intervention designet til at imødekomme behovene hos unge udsat for ACE'er og deres pårørende (forældre/plejere).
Formål: At undersøge acceptabiliteten, gennemførligheden og sikkerheden af en co-produceret plejer-leveret positiv psykologisk intervention for at øge modstandsdygtigheden over for mentale helbredsproblemer hos børn, der har oplevet ACEs.
Metoder: Projektet blev styret af et Stakeholder Research Team (SRT) bestående af både voksne og unge med relevant ekspertise-for-erfaring. Undersøgelsen var opdelt i to arbejdspakker. I arbejdspakke 1 gennemførte forskerne en komponentanalyse af eksisterende positive psykologiske interventioner og en kvalitativ undersøgelse for at forstå behov og præferencer hos unge, forældre/plejere og professionelle. De gennemførte derefter en række interventionsudviklingsworkshops for at co-producere interventionen med SRT, baseret på resultaterne af komponentanalysen og den kvalitative undersøgelse. I arbejdspakke 2 gennemførte forskerne en ventelistekontrolleret forundersøgelse, der involverede 12 familier med et barn i alderen 8-12 år, som havde oplevet ACEs. Familier blev randomiseret til at modtage interventionen enten umiddelbart eller efter en 10-ugers venteperiode og blandede metoder blev data indsamlet for at gøre os i stand til at vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og sikkerheden af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR6 5BE
- Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnets forælder eller omsorgsperson identificerer, at deres barn er blevet væsentligt påvirket af en eller flere ugunstige barndomsoplevelser (ACE).
- Barnet er i alderen 8 til 12 år.
- Barnet er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage.
- Barnets forælder eller omsorgsperson er villig og i stand til at give forældres samtykke til deres barns deltagelse.
- Mindst én voksen pårørende (i alderen 18+) er villig og i stand til at give informeret samtykke til selv at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Child er i øjeblikket under pleje af specialiserede børn og unges mentale sundhedstjenester (CAMHS).
- Der er løbende sikkerhedsproblemer, som kan have en indvirkning på familiens evne til at deltage sikkert (f.eks. vedvarende misbrug eller omsorgssvigt).
- Barnet eller dets omsorgsperson har en indlæringsvanskelighed, som ville forhindre dem i at få adgang til interventionen eller gennemføre resultatmål (rimelige justeringer vil blive foretaget for at give familier mulighed for at deltage, hvor det er muligt).
Derudover vil fagfolk, der er involveret i at støtte omsorgspersoner til at levere interventionen (ASPIRE-facilitatorer), blive inviteret til at deltage som personaledeltagere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
De, der er allokeret til den umiddelbare arm, vil blive tilbudt ASIRE-supportpakken over en 10 ugers periode umiddelbart efter randomisering.
Plejeren vil få adgang til alle modulressourcer og støttet gennem programmet af en uddannet behandler (deres ASPIRE-facilitator), som tilbyder information, råd og opmuntring i løbet af interventionsperioden (giver op til 8 støttesessioner i alt).
|
ASPIRE-støttepakken har en modulær struktur med kernemoduler, som alle deltagende familier opfordres til at gennemføre i første omgang, efterfulgt af valgfrie moduler, som familien støttes til at vælge imellem i henhold til deres styrker og behov.
Kernemoduler giver psykoedukation til omsorgspersonen, og valgfrie moduler indeholder information om det valgte positive psykologiske emne sammen med instruktioner til foreslåede aktiviteter, som omsorgspersonen skal udføre sammen med deres barn for at implementere evidensbaserede positive psykologiske strategier.
Alle ressourcer kan tilgås både elektronisk via en online portal eller via den trykte ressourcepakke.
Hver pårørende støttes gennem programmet af en uddannet behandler, som tilbyder regelmæssige støttesessioner (op til 8 i alt) for at give information, råd og opmuntring.
Supportsessioner kan finde sted ansigt til ansigt, ved videoopkald eller over telefonen alt efter deltagernes præferencer.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagere, der er randomiseret til ventelistearmen, vil ikke blive nægtet adgang til støtte eller behandling, der er tilgængelig som en del af den nuværende serviceydelse i venteperioden.
Både unge og forældre/plejere vil blive opfordret til at fortsætte med at engagere sig i enhver støtte, de allerede modtager, og kan henvises/selvhenvise til yderligere tjenester efter behov.
Efter at den 10-ugers venteperiode er afsluttet, vil deltagere, der er randomiseret til denne arm, blive tilbudt ASPIRE-interventionen som beskrevet ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention gennemførlighed / leveringstrohed
Tidsramme: 10 uger
|
Tjekliste for overholdelse af ASPIRE intervention
|
10 uger
|
|
Potentielle risici ved indgrebet
Tidsramme: 10 uger
|
Ændret Edinburgh Adverse Effects of Psychological Therapy Scale
|
10 uger
|
|
Intervention acceptable
Tidsramme: 10 uger
|
Kvalitativ accept af interventionen set fra børns, omsorgspersoners og fagpersoners perspektiv, vurderet via interviews og fokusgrupper
|
10 uger
|
|
Intervention gennemførlighed / leveringstrohed
Tidsramme: 20 uger
|
Tjekliste for overholdelse af ASPIRE intervention
|
20 uger
|
|
Potentielle risici ved indgrebet
Tidsramme: 20 uger
|
Ændret Edinburgh Adverse Effects of Psychological Therapy Scale
|
20 uger
|
|
Intervention acceptable
Tidsramme: 20 uger
|
Kvalitativ accept af interventionen set fra børns, omsorgspersoners og fagpersoners perspektiv, vurderet via interviews og fokusgrupper
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om mig og min følelse
Tidsramme: Efter intervention (10 uger) & 20 ugers opfølgning kun for den umiddelbare arm
|
16-elements mål for mentale helbredsproblemer med følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder underskala (barn fuldført)
|
Efter intervention (10 uger) & 20 ugers opfølgning kun for den umiddelbare arm
|
|
Elevresiliensundersøgelsen
Tidsramme: Efter intervention (10 uger) & 20 ugers opfølgning kun for den umiddelbare arm
|
Mål med 47 punkter, der måler børns opfattelse af deres indre og ydre modstandskraft (barn fuldført)
|
Efter intervention (10 uger) & 20 ugers opfølgning kun for den umiddelbare arm
|
|
Studerendes livstilfredshedsskala
Tidsramme: Efter intervention (10 uger) & 20 ugers opfølgning kun for den umiddelbare arm
|
7-element mål for global livstilfredshed (barn fuldført)
|
Efter intervention (10 uger) & 20 ugers opfølgning kun for den umiddelbare arm
|
|
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder (version af forældrerapport)
Tidsramme: Efter intervention (10 uger) & 20 ugers opfølgning kun for den umiddelbare arm
|
25-elements mål for omsorgspersonens opfattelse af deres barns følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder (forælder/plejer fuldført)
|
Efter intervention (10 uger) & 20 ugers opfølgning kun for den umiddelbare arm
|
|
Mig som forælder
Tidsramme: Efter intervention (10 uger) & 20 ugers opfølgning kun for den umiddelbare arm
|
16-elements mål for forældres selvregulering, herunder deres selveffektivitet, personlige handlefrihed, selvledelse og selvforsyning som forælder (forælder/plejer fuldført)
|
Efter intervention (10 uger) & 20 ugers opfølgning kun for den umiddelbare arm
|
|
Kort Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Tidsramme: Efter intervention (10 uger) & 20 ugers opfølgning kun for den umiddelbare arm
|
7-element mål for forælderens eller omsorgspersonens mentale velbefindende (forælder/plejer fuldført)
|
Efter intervention (10 uger) & 20 ugers opfølgning kun for den umiddelbare arm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ASPIRE WP2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .