Pozitivní psychologická intervence pro zvýšení odolnosti podporovaná dospělým pečovatelem: Pracovní balíček 2 (ASPIRE)
Dospělým pečovatelem podporovaná pozitivní psychologická intervence ke zvýšení odolnosti (ASPIRE): Rozvoj a zdokonalení pozitivní psychologické intervence poskytované pečovatelem ke zvýšení odolnosti dětí, které zažily nepřízeň osudu – pracovní balíček 2
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Nežádoucí zážitky z dětství (ACE) jsou traumatické nebo stresující události před dosažením věku 18 let, které byly v průběhu života spojeny se špatným duševním zdravím. Odolnost je schopnost jednotlivce udržet se nebo se vrátit do prosperujícího stavu po nepřízni osudu. Vzhledem k tomu, že odolnost není statický rys, intervence ke zvýšení odolnosti dětí vystavených ACE má potenciál snížit riziko pozdějších duševních potíží. Pozitivní psychologické intervence (tj. intervence, jejichž cílem je zvýšit faktory, které byly identifikovány jako důležité pro rozkvět jednotlivce a komunity), se ukázaly jako účinné při zvyšování odolnosti. Dosud však neexistovala pozitivní psychologická intervence navržená tak, aby vyhovovala potřebám mladých lidí vystavených ACE a jejich pečovatelům (rodičům/pečovatelům).
Cíle: Prozkoumat přijatelnost, proveditelnost a bezpečnost koprodukované pozitivní psychologické intervence poskytované pečovatelem za účelem zvýšení odolnosti dětí, které prodělaly ACE, vůči potížím s duševním zdravím.
Metody: Projekt řídil výzkumný tým zainteresovaných stran (SRT) složený z dospělých i mladých lidí s příslušnou odborností podle zkušeností. Studie byla rozdělena do dvou pracovních balíčků. V pracovním balíčku 1 výzkumníci dokončili analýzu komponent stávajících pozitivních psychologických intervencí a kvalitativní studii k pochopení potřeb a preferencí mladých lidí, rodičů/pečovatelů a odborníků. Poté provedli řadu workshopů zaměřených na vývoj intervencí, aby společně vytvořili intervenci s SRT, na základě zjištění analýzy složek a kvalitativní studie. V pracovním balíčku 2 výzkumníci provedli studii proveditelnosti kontrolovanou čekací listinou zahrnující 12 rodin s dítětem ve věku 8–12 let, které zažilo ACE. Rodiny byly náhodně vybrány tak, aby dostaly intervenci buď okamžitě, nebo po 10týdenní čekací době, a byly shromážděny údaje o smíšených metodách, které nám umožnily posoudit přijatelnost, proveditelnost a bezpečnost intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR6 5BE
- Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Rodič nebo opatrovník dítěte zjistí, že jeho dítě bylo významně ovlivněno jednou nebo více nežádoucími zkušenostmi z dětství (ACE).
- Dítě je ve věku 8 až 12 let.
- Dítě je ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas s účastí.
- Rodič nebo opatrovník dítěte je ochoten a schopen poskytnout souhlas rodičů s účastí svého dítěte.
- Alespoň jeden dospělý pečovatel (ve věku 18+) je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí sám.
Kritéria vyloučení:
- Dítě je v současné době v péči specializovaných služeb duševního zdraví pro děti a dospívající (CAMHS).
- Existují trvalé obavy o zabezpečení, které by mohly mít dopad na schopnost rodiny bezpečně se zapojit (např. trvalé zneužívání nebo zanedbávání).
- Dítě nebo jeho pečovatel má poruchu učení, která by jim bránila v přístupu k intervenci nebo dokončení výsledných opatření (budou provedeny přiměřené úpravy, aby se rodinám umožnila účast, kdykoli to bude možné).
Kromě toho budou k účasti jako zaměstnanci přizváni odborníci, kteří se podílejí na podpoře pečovatelů při provádění intervence (pomocníci ASPIRE).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý zásah
Těm, kteří jsou přiděleni do bezprostřední větve, bude ihned po randomizaci nabídnut balíček podpory ASIRE po dobu 10 týdnů.
Pečovateli bude poskytnut přístup ke všem zdrojům modulu a bude podporován prostřednictvím programu vyškoleným odborníkem (jejich facilitátorem ASPIRE), který nabízí informace, rady a povzbuzení během období intervence (poskytuje celkem až 8 podpůrných sezení).
|
Podpůrný balíček ASPIRE má modulární strukturu se základními moduly, které jsou všechny zúčastněné rodiny vybízeny k tomu, aby je nejprve dokončily, poté následují volitelné moduly, z nichž si rodina může vybrat podle svých silných stránek a potřeb.
Základní moduly poskytují psychoedukaci pro pečovatele a volitelné moduly obsahují informace o vybraném tématu pozitivní psychologie spolu s pokyny k navrhovaným aktivitám, které má pečovatel se svým dítětem absolvovat, aby implementoval strategie pozitivní psychologie založené na důkazech.
Ke všem zdrojům lze přistupovat jak elektronicky prostřednictvím online portálu, tak prostřednictvím tištěného balíčku zdrojů.
Každý pečovatel je v rámci programu podporován vyškoleným odborníkem, který nabízí pravidelná podpůrná sezení (celkem až 8) s cílem poskytnout informace, rady a povzbuzení.
Schůzky podpory mohou probíhat tváří v tvář, prostřednictvím videohovoru nebo po telefonu podle preferencí účastníků.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníkům náhodně zařazeným do skupiny čekatelů nebude během čekací doby odepřen přístup k jakékoli podpoře nebo léčbě dostupné v rámci aktuálního poskytování služeb.
Mladí lidé i rodiče/pečovatelé budou povzbuzováni, aby pokračovali ve využívání jakékoli podpory, kterou již dostávají, a mohou být podle potřeby odkázáni na další služby.
Po uplynutí 10týdenní čekací doby bude účastníkům randomizovaným do této větve nabídnuta výše popsaná intervence ASPIRE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu / věrnost dodání
Časové okno: 10 týdnů
|
Kontrolní seznam dodržování intervence ASPIRE
|
10 týdnů
|
|
Potenciální rizika zásahu
Časové okno: 10 týdnů
|
Modifikovaná edinburská stupnice nepříznivých účinků psychologické terapie
|
10 týdnů
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 10 týdnů
|
Kvalitativní přijatelnost intervence z pohledu dětí, pečovatelů a profesionálů, hodnocená prostřednictvím rozhovorů a ohniskových skupin
|
10 týdnů
|
|
Proveditelnost zásahu / věrnost dodání
Časové okno: 20 týdnů
|
Kontrolní seznam dodržování intervence ASPIRE
|
20 týdnů
|
|
Potenciální rizika zásahu
Časové okno: 20 týdnů
|
Modifikovaná edinburská stupnice nepříznivých účinků psychologické terapie
|
20 týdnů
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 20 týdnů
|
Kvalitativní přijatelnost intervence z pohledu dětí, pečovatelů a profesionálů, hodnocená prostřednictvím rozhovorů a ohniskových skupin
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Já a můj pocit
Časové okno: Po intervenci (10 týdnů) a 20týdenní sledování pouze pro okamžitou paži
|
16-položková subškála měření obtíží duševního zdraví s emocionálními a behaviorálními potížemi (vyplněno dítětem)
|
Po intervenci (10 týdnů) a 20týdenní sledování pouze pro okamžitou paži
|
|
Průzkum odolnosti studentů
Časové okno: Po intervenci (10 týdnů) a 20týdenní sledování pouze pro okamžitou paži
|
47-položková míra měřící, jak děti vnímají jejich vnitřní a vnější odolnost (vyplněno dítětem)
|
Po intervenci (10 týdnů) a 20týdenní sledování pouze pro okamžitou paži
|
|
Stupnice životní spokojenosti studentů
Časové okno: Po intervenci (10 týdnů) a 20týdenní sledování pouze pro okamžitou paži
|
7bodové měřítko globální životní spokojenosti (dokončené dítě)
|
Po intervenci (10 týdnů) a 20týdenní sledování pouze pro okamžitou paži
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (verze pro rodiče)
Časové okno: Po intervenci (10 týdnů) a 20týdenní sledování pouze pro okamžitou paži
|
25-položková míra vnímání emocionálních a behaviorálních potíží svého dítěte ze strany pečovatele (vyplněno rodičem/pečovatelem)
|
Po intervenci (10 týdnů) a 20týdenní sledování pouze pro okamžitou paži
|
|
Já jako rodič
Časové okno: Po intervenci (10 týdnů) a 20týdenní sledování pouze pro okamžitou paži
|
16-položková míra seberegulace rodičů, včetně jejich sebeúčinnosti, osobního zastoupení, sebeřízení a soběstačnosti jako rodič (vyplněno rodič/pečovatel)
|
Po intervenci (10 týdnů) a 20týdenní sledování pouze pro okamžitou paži
|
|
Krátká Warwick Edinburghská stupnice duševní pohody
Časové okno: Po intervenci (10 týdnů) a 20týdenní sledování pouze pro okamžitou paži
|
7-položková míra duševní pohody rodiče nebo pečovatele (vyplněno rodič/pečovatel)
|
Po intervenci (10 týdnů) a 20týdenní sledování pouze pro okamžitou paži
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ASPIRE WP2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .