Pozytywna interwencja psychologiczna wspierana przez opiekuna osoby dorosłej w celu zwiększenia odporności: pakiet zadań 2 (ASPIRE)
Pozytywna interwencja psychologiczna wspierana przez dorosłego opiekuna w celu zwiększenia odporności (ASPIRE): Opracowanie i udoskonalenie prowadzonej przez opiekuna pozytywnej interwencji psychologicznej mającej na celu zwiększenie odporności dzieci, które doświadczyły przeciwności losu – pakiet zadań 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) to traumatyczne lub stresujące wydarzenia przed 18. rokiem życia, które są powiązane ze złym stanem zdrowia psychicznego w ciągu życia. Odporność to zdolność jednostki do utrzymania dobrego stanu lub powrotu do niego po wystąpieniu przeciwności losu. Ponieważ odporność nie jest cechą statyczną, interwencja mająca na celu zwiększenie odporności dzieci narażonych na ACE może potencjalnie zmniejszyć ryzyko późniejszych problemów ze zdrowiem psychicznym. Pozytywne interwencje psychologiczne (tj. interwencje mające na celu wzmocnienie czynników zidentyfikowanych jako ważne dla rozwoju jednostki i społeczności) okazały się skuteczne w zwiększaniu odporności. Jednakże nie było jeszcze pozytywnej interwencji psychologicznej zaprojektowanej tak, aby zaspokoić potrzeby młodych ludzi narażonych na ACE i ich opiekunów (rodziców/opiekunów).
Cele: Zbadanie akceptowalności, wykonalności i bezpieczeństwa opracowanej wspólnie przez opiekuna interwencji z zakresu psychologii pozytywnej, mającej na celu zwiększenie odporności na problemy psychiczne dzieci, które doświadczyły ACE.
Metody: Projektem kierował zespół badawczy interesariuszy (SRT), składający się zarówno z dorosłych, jak i młodych ludzi, posiadających odpowiednią wiedzę specjalistyczną wynikającą z doświadczenia. Badanie zostało podzielone na dwa pakiety robocze. W ramach pakietu zadań 1 badacze przeprowadzili analizę składową istniejących interwencji psychologii pozytywnej oraz badanie jakościowe mające na celu zrozumienie potrzeb i preferencji młodych ludzi, rodziców/opiekunów i profesjonalistów. Następnie przeprowadzili serię warsztatów dotyczących rozwoju interwencji, aby wspólnie z SRT opracować interwencję, opierając się na wynikach analizy składowej i badania jakościowego. W ramach pakietu roboczego 2 badacze przeprowadzili badanie wykonalności kontrolowane na podstawie listy oczekujących, w którym wzięło udział 12 rodzin z dzieckiem w wieku 8–12 lat, które doświadczyły ACE. Rodziny losowo przydzielono do grupy otrzymującej interwencję natychmiast lub po 10-tygodniowym okresie oczekiwania. Zebrano dane dotyczące metod mieszanych, aby umożliwić ocenę akceptowalności, wykonalności i bezpieczeństwa interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR6 5BE
- Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzic lub opiekun dziecka stwierdza, że jedno lub więcej niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE) znacząco wpływa na ich dziecko.
- Dziecko jest w wieku od 8 do 12 lat.
- Dziecko chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział.
- Rodzic lub opiekun dziecka wyraża chęć i możliwość wyrażenia zgody rodzicielskiej na udział dziecka w zajęciach.
- Co najmniej jeden dorosły opiekun (w wieku powyżej 18 lat) chce i jest w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę na udział.
Kryteria wykluczenia:
- Dziecko znajduje się obecnie pod opieką specjalistycznej poradni zdrowia psychicznego dla dzieci i młodzieży (CAMHS).
- Istnieją ciągłe obawy dotyczące bezpieczeństwa, które mogą mieć wpływ na zdolność rodziny do bezpiecznego uczestnictwa (np. ciągłe znęcanie się lub zaniedbanie).
- Dziecko lub jego opiekun ma trudności w uczeniu się, co uniemożliwia im dostęp do interwencji lub ukończenie pomiarów wyników (w miarę możliwości zostaną wprowadzone rozsądne zmiany, aby umożliwić rodzinom udział w interwencji).
Ponadto do udziału w charakterze personelu zostaną zaproszeni specjaliści zaangażowani we wspieranie opiekunów w realizacji interwencji (facylitatorzy ASPIRE).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Osoby przydzielone do bezpośredniego ramienia otrzymają pakiet wsparcia ASIRE przez okres 10 tygodni bezpośrednio po randomizacji.
Opiekun otrzyma dostęp do wszystkich zasobów modułu i będzie wspierany w ramach programu przez przeszkolonego praktyka (facylitatora ASPIRE), który oferuje informacje, porady i zachętę w okresie interwencji (zapewniając łącznie do 8 sesji wsparcia).
|
Pakiet wsparcia ASPIRE ma strukturę modułową z modułami podstawowymi, do których uzupełnienia zachęca się wszystkie uczestniczące rodziny na początku, a następnie modułami opcjonalnymi, spośród których rodzina może wybierać zgodnie ze swoimi mocnymi stronami i potrzebami.
Moduły podstawowe zapewniają opiekunowi psychoedukację, a moduły opcjonalne zawierają informacje na temat wybranego tematu psychologii pozytywnej wraz z instrukcją sugerowanych ćwiczeń, które opiekun powinien wykonać wraz z dzieckiem, aby wdrożyć oparte na dowodach strategie psychologii pozytywnej.
Dostęp do wszystkich zasobów można uzyskać zarówno w formie elektronicznej za pośrednictwem portalu internetowego, jak i za pośrednictwem drukowanego pakietu zasobów.
W ramach programu każdy opiekun jest wspierany przez przeszkolonego praktyka, który oferuje regularne sesje wsparcia (łącznie do 8) w celu zapewnienia informacji, porad i zachęty.
Sesje wsparcia mogą odbywać się twarzą w twarz, za pośrednictwem rozmowy wideo lub telefonu, zgodnie z preferencjami uczestnika.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy oczekujących nie zostanie odmówiony dostęp do jakiegokolwiek wsparcia lub leczenia dostępnego w ramach bieżącego świadczenia usług w okresie oczekiwania.
Zarówno młodzi ludzie, jak i rodzice/opiekunowie będą zachęcani do dalszego korzystania ze wsparcia, które już otrzymują, i w razie potrzeby będą mogli zostać skierowani/samodzielnie skierować się do dodatkowych usług.
Po upływie 10-tygodniowego okresu oczekiwania uczestnikom losowo przydzielonym do tego ramienia zostanie zaproponowana interwencja ASPIRE zgodnie z powyższym opisem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji / wierność dostawy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Lista kontrolna przestrzegania interwencji ASPIRE
|
10 tygodni
|
|
Potencjalne ryzyko interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmodyfikowana edynburska skala niekorzystnych skutków terapii psychologicznej
|
10 tygodni
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Jakościowa akceptowalność interwencji z perspektywy dzieci, opiekunów i profesjonalistów, oceniana na podstawie wywiadów i grup fokusowych
|
10 tygodni
|
|
Możliwość interwencji / wierność dostawy
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Lista kontrolna przestrzegania interwencji ASPIRE
|
20 tygodni
|
|
Potencjalne ryzyko interwencji
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmodyfikowana edynburska skala niekorzystnych skutków terapii psychologicznej
|
20 tygodni
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Jakościowa akceptowalność interwencji z perspektywy dzieci, opiekunów i profesjonalistów, oceniana na podstawie wywiadów i grup fokusowych
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz „Ja i moje uczucia”.
Ramy czasowe: Po interwencji (10 tygodni) i 20 tygodni obserwacji, tylko w przypadku ramienia bezpośredniego
|
16-itemowa miara problemów zdrowia psychicznego z podskalą trudności emocjonalnych i behawioralnych (ukończona przez dziecko)
|
Po interwencji (10 tygodni) i 20 tygodni obserwacji, tylko w przypadku ramienia bezpośredniego
|
|
Badanie odporności uczniów
Ramy czasowe: Po interwencji (10 tygodni) i 20 tygodni obserwacji, tylko w przypadku ramienia bezpośredniego
|
Miara składająca się z 47 pozycji mierząca postrzeganie przez dzieci ich odporności wewnętrznej i zewnętrznej (ukończone przez dziecko)
|
Po interwencji (10 tygodni) i 20 tygodni obserwacji, tylko w przypadku ramienia bezpośredniego
|
|
Skala Satysfakcji z Życia Studentów
Ramy czasowe: Po interwencji (10 tygodni) i 20 tygodni obserwacji, tylko w przypadku ramienia bezpośredniego
|
7-elementowa miara globalnej satysfakcji z życia (ukończona przez dziecko)
|
Po interwencji (10 tygodni) i 20 tygodni obserwacji, tylko w przypadku ramienia bezpośredniego
|
|
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (wersja raportu dla rodziców)
Ramy czasowe: Po interwencji (10 tygodni) i 20 tygodni obserwacji, tylko w przypadku ramienia bezpośredniego
|
25-elementowa miara postrzegania przez opiekuna trudności emocjonalnych i behawioralnych dziecka (wypełniony rodzic/opiekun)
|
Po interwencji (10 tygodni) i 20 tygodni obserwacji, tylko w przypadku ramienia bezpośredniego
|
|
Ja jako Rodzic
Ramy czasowe: Po interwencji (10 tygodni) i 20 tygodni obserwacji, tylko w przypadku ramienia bezpośredniego
|
16-elementowa miara samoregulacji rodziców, obejmująca ich poczucie własnej skuteczności, osobistą sprawczość, samorządność i samowystarczalność w roli rodzica (wypełniony rodzic/opiekun)
|
Po interwencji (10 tygodni) i 20 tygodni obserwacji, tylko w przypadku ramienia bezpośredniego
|
|
Krótka skala dobrostanu psychicznego Warwick w Edynburgu
Ramy czasowe: Po interwencji (10 tygodni) i 20 tygodni obserwacji, tylko w przypadku ramienia bezpośredniego
|
7-elementowa miara dobrostanu psychicznego rodzica lub opiekuna (wypełniony rodzic/opiekun)
|
Po interwencji (10 tygodni) i 20 tygodni obserwacji, tylko w przypadku ramienia bezpośredniego
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASPIRE WP2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .