- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06691711
Erwachsene Betreuer unterstützten Interventionen der Positiven Psychologie zur Steigerung der Belastbarkeit: Arbeitspaket 2 (ASPIRE)
Von erwachsenen Betreuern unterstützte positive psychologische Intervention zur Steigerung der Belastbarkeit (ASPIRE): Entwicklung und Verfeinerung einer von Betreuern durchgeführten positivpsychologischen Intervention zur Erhöhung der Belastbarkeit von Kindern, die Widrigkeiten erlebt haben – Arbeitspaket 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Adverse Childhood Experiences (ACEs) sind traumatische oder belastende Ereignisse vor dem 18. Lebensjahr, die im Laufe des Lebens mit schlechter psychischer Gesundheit in Verbindung gebracht werden. Resilienz ist die Fähigkeit eines Individuums, nach Widrigkeiten einen gesunden Zustand aufrechtzuerhalten oder dorthin zurückzukehren. Da Resilienz kein statisches Merkmal ist, können Maßnahmen zur Erhöhung der Resilienz von Kindern, die ACEs ausgesetzt sind, das Risiko späterer psychischer Probleme verringern. Interventionen der Positiven Psychologie (d. h. (Interventionen, die darauf abzielen, Faktoren zu erhöhen, die als wichtig für das Gedeihen des Einzelnen und der Gemeinschaft identifiziert wurden) haben sich als wirksam bei der Steigerung der Widerstandsfähigkeit erwiesen. Es gab jedoch noch keine positive psychologische Intervention, die auf die Bedürfnisse junger Menschen, die ACEs ausgesetzt waren, und ihrer Betreuer (Eltern/Betreuer) zugeschnitten war.
Ziele: Untersuchung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Sicherheit einer gemeinsam mit der Pflegekraft durchgeführten positiven psychologischen Intervention zur Verbesserung der Widerstandsfähigkeit gegenüber psychischen Problemen von Kindern, die ACEs erlebt haben.
Methoden: Das Projekt wurde von einem Stakeholder Research Team (SRT) geleitet, das sowohl Erwachsene als auch junge Menschen mit einschlägiger Fachkenntnis und Erfahrung umfasste. Die Studie war in zwei Arbeitspakete unterteilt. In Arbeitspaket 1 führten die Forscher eine Komponentenanalyse bestehender Interventionen der positiven Psychologie sowie eine qualitative Studie durch, um die Bedürfnisse und Vorlieben junger Menschen, Eltern/Betreuer und Fachkräfte zu verstehen. Anschließend führten sie eine Reihe von Workshops zur Interventionsentwicklung durch, um die Intervention gemeinsam mit dem SRT auf der Grundlage der Ergebnisse der Komponentenanalyse und der qualitativen Studie zu produzieren. Im Arbeitspaket 2 führten die Forscher eine wartelistengesteuerte Machbarkeitsstudie mit 12 Familien mit einem Kind im Alter von 8 bis 12 Jahren durch, bei denen ACEs aufgetreten waren. Die Familien wurden randomisiert und erhielten die Intervention entweder sofort oder nach einer 10-wöchigen Wartezeit und es wurden Daten zu gemischten Methoden gesammelt, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Sicherheit der Intervention beurteilen zu können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR6 5BE
- Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Elternteil oder Betreuer des Kindes stellt fest, dass sein Kind von einer oder mehreren unerwünschten Kindheitserlebnissen (Adverse Childhood Experience, ACE) erheblich betroffen war.
- Das Kind ist 8 bis 12 Jahre alt.
- Das Kind ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.
- Der Elternteil oder Betreuer des Kindes ist bereit und in der Lage, der Teilnahme seines Kindes zuzustimmen.
- Mindestens eine erwachsene Betreuungsperson (ab 18 Jahren) ist bereit und in der Lage, selbst eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Das Kind wird derzeit von spezialisierten psychiatrischen Diensten für Kinder und Jugendliche (CAMHS) betreut.
- Es bestehen anhaltende Sicherheitsbedenken, die sich auf die Fähigkeit der Familie zur sicheren Teilnahme auswirken könnten (z. B. anhaltender Missbrauch oder Vernachlässigung).
- Das Kind oder seine Betreuungsperson hat eine Lernbehinderung, die es daran hindern würde, an der Intervention teilzunehmen oder Ergebnismessungen durchzuführen (angemessene Anpassungen werden vorgenommen, um Familien die Teilnahme zu ermöglichen, wann immer dies möglich ist).
Darüber hinaus werden Fachkräfte, die Pflegekräfte bei der Durchführung der Intervention unterstützen (ASPIRE-Moderatoren), als Mitarbeiter zur Teilnahme eingeladen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofortiges Eingreifen
Denjenigen, die dem unmittelbaren Arm zugewiesen werden, wird das ASIRE-Unterstützungspaket über einen Zeitraum von 10 Wochen unmittelbar nach der Randomisierung angeboten.
Der Betreuer erhält Zugang zu allen Modulressourcen und wird im Rahmen des Programms von einem ausgebildeten Praktiker (ihrem ASPIRE-Moderator) unterstützt, der während des Interventionszeitraums Informationen, Ratschläge und Ermutigungen bietet (insgesamt bis zu 8 Unterstützungssitzungen).
|
Das ASPIRE-Unterstützungspaket ist modular aufgebaut und besteht aus Kernmodulen, die alle teilnehmenden Familien zunächst absolvieren sollten, gefolgt von optionalen Modulen, aus denen die Familie entsprechend ihren Stärken und Bedürfnissen auswählen kann.
Kernmodule bieten Psychoedukation für die Betreuungsperson und optionale Module enthalten Informationen zum ausgewählten Thema der positiven Psychologie sowie Anweisungen für empfohlene Aktivitäten, die die Betreuungsperson mit ihrem Kind durchführen kann, um evidenzbasierte Strategien der positiven Psychologie umzusetzen.
Alle Ressourcen können sowohl elektronisch über ein Online-Portal als auch über das gedruckte Ressourcenpaket abgerufen werden.
Jede Pflegekraft wird im Rahmen des Programms von einem ausgebildeten Praktiker unterstützt, der regelmäßige Unterstützungssitzungen (insgesamt bis zu 8) anbietet, um Informationen, Ratschläge und Ermutigung zu geben.
Support-Sitzungen können je nach Wunsch des Teilnehmers persönlich, per Videoanruf oder telefonisch stattfinden.
|
|
Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip auf die Warteliste gesetzt werden, wird der Zugang zu jeglicher Unterstützung oder Behandlung, die im Rahmen der aktuellen Leistungserbringung während der Wartezeit verfügbar ist, nicht verweigert.
Sowohl junge Menschen als auch Eltern/Betreuer werden ermutigt, weiterhin die Unterstützung in Anspruch zu nehmen, die sie bereits erhalten, und können bei Bedarf an zusätzliche Dienste verwiesen/selbst verwiesen werden.
Nach Ablauf der 10-wöchigen Wartezeit wird den in diesen Arm randomisierten Teilnehmern die oben beschriebene ASPIRE-Intervention angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit der Intervention / Liefertreue
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Checkliste zur Einhaltung der ASPIRE-Intervention
|
10 Wochen
|
|
Mögliche Risiken des Eingriffs
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Modifizierte Skala für unerwünschte Nebenwirkungen der psychologischen Therapie in Edinburgh
|
10 Wochen
|
|
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Qualitative Akzeptanz der Intervention aus Sicht von Kindern, Betreuern und Fachkräften, bewertet durch Interviews und Fokusgruppen
|
10 Wochen
|
|
Durchführbarkeit der Intervention / Liefertreue
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Checkliste zur Einhaltung der ASPIRE-Intervention
|
20 Wochen
|
|
Mögliche Risiken des Eingriffs
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Modifizierte Skala für unerwünschte Nebenwirkungen der psychologischen Therapie in Edinburgh
|
20 Wochen
|
|
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Qualitative Akzeptanz der Intervention aus Sicht von Kindern, Betreuern und Fachkräften, bewertet durch Interviews und Fokusgruppen
|
20 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen „Ich und mein Gefühl“.
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (10 Wochen) und 20 Wochen Nachbeobachtung nur für den unmittelbaren Arm
|
16-Punkte-Maß für psychische Gesundheitsprobleme mit Unterskala für emotionale und Verhaltensstörungen (Kind abgeschlossen)
|
Nach dem Eingriff (10 Wochen) und 20 Wochen Nachbeobachtung nur für den unmittelbaren Arm
|
|
Die Umfrage zur Studentenresilienz
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (10 Wochen) und 20 Wochen Nachbeobachtung nur für den unmittelbaren Arm
|
47-Punkte-Messung zur Messung der Wahrnehmung der Kinder hinsichtlich ihrer inneren und äußeren Belastbarkeit (Kind abgeschlossen)
|
Nach dem Eingriff (10 Wochen) und 20 Wochen Nachbeobachtung nur für den unmittelbaren Arm
|
|
Skala zur Lebenszufriedenheit der Schüler
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (10 Wochen) und 20 Wochen Nachbeobachtung nur für den unmittelbaren Arm
|
7-Punkte-Messung der globalen Lebenszufriedenheit (Kind abgeschlossen)
|
Nach dem Eingriff (10 Wochen) und 20 Wochen Nachbeobachtung nur für den unmittelbaren Arm
|
|
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (Version des Elternberichts)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (10 Wochen) und 20 Wochen Nachbeobachtung nur für den unmittelbaren Arm
|
25-Punkte-Messung der Wahrnehmung der emotionalen und Verhaltensschwierigkeiten ihres Kindes durch die Betreuungsperson (Eltern/Betreuer ausgefüllt)
|
Nach dem Eingriff (10 Wochen) und 20 Wochen Nachbeobachtung nur für den unmittelbaren Arm
|
|
Ich als Eltern
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (10 Wochen) und 20 Wochen Nachbeobachtung nur für den unmittelbaren Arm
|
16-Punkte-Messung der elterlichen Selbstregulierung, einschließlich ihrer Selbstwirksamkeit, persönlichen Handlungsfähigkeit, Selbstverwaltung und Selbstständigkeit als Eltern (Eltern/Betreuer ausgefüllt)
|
Nach dem Eingriff (10 Wochen) und 20 Wochen Nachbeobachtung nur für den unmittelbaren Arm
|
|
Kurze Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (10 Wochen) und 20 Wochen Nachbeobachtung nur für den unmittelbaren Arm
|
7-Punkte-Messung des psychischen Wohlbefindens des Elternteils oder Betreuers (Eltern/Betreuer ausgefüllt)
|
Nach dem Eingriff (10 Wochen) und 20 Wochen Nachbeobachtung nur für den unmittelbaren Arm
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ASPIRE WP2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .