嚥下障害のある脳卒中患者のための口腔ケア戦略
嚥下障害を伴う急性虚血性脳卒中患者の転帰を向上させるための戦略的口腔ケアと介入：パイロットランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照試験（RCT）では、急性虚血性脳卒中（AIS）患者における嚥下機能を改善し、脳卒中関連肺炎（SAP）の発生率を減らすために、神経筋電気刺激（NMES）と標準的な口腔ケアを組み合わせることで得られる潜在的な利点を調査しています。 私たちの研究は、脳卒中後の重要な初期段階におけるこの治療法の臨床効果と実現可能性を判断するために、厳密で証拠に基づいたアプローチを使用しています。
研究デザイン
この研究は2021年11月から2023年5月まで医療センターで実施され、20歳以上、48時間以内に急性虚血性脳卒中と診断された、嚥下困難を呈しているなどの特定の基準を満たすAIS患者が登録された。 患者は次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。
グループ A (口腔ケア グループ): 少なくとも 5 日間、1 日 2 回、包括的な口腔ケアを受けました。
グループ B (O-NMES グループ): 各セッション後に NMES 療法と組み合わせて口腔ケアを受けました。
グループ C (対照グループ): 日常的な口腔衛生習慣を含む標準的なケアを受けました。
参加者のスクリーニングとベースライン評価 入院時に、すべての参加者は脳卒中を確認し、他の症状を除外するために脳画像検査 (CT または MRI) を受けました。 人口統計データ (年齢、性別、脳血管危険因子) と、脳卒中重症度に関する国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) などのベースライン評価が収集されました。 臨床検査は、血球数、クレアチニン、アルブミン、および糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルを評価するために実行されました。 参加者の嚥下機能と経鼻胃管（NGT）挿入の必要性も記録された。
介入プロトコル 口腔ケア手順 (グループ A および B): 歯ブラシ、デンタルフロス、およびフッ素添加歯磨き粉の使用と、バス法によるブラッシングが含まれます。 口腔衛生を維持するために、舌の洗浄と唾液の吸引も行われました。
NMES 療法 (グループ B のみ): NMES は VitalStim® システムを使用して提供されました。 4 つの電極パッドが首に配置され、患者の耐性に基づいて刺激パラメータが調整されました。 各 NMES セッションは、厳格な準備および配置プロトコルに従って 30 分間続きました。
データ収集と結果の測定 データは、ベースライン、脳卒中後 4 日目 (T1)、および 8 日目 (T2) に収集されました。 主な結果には、嚥下嚥下スクリーン (GUSS) などのツールを使用して評価された嚥下機能の変化と SAP の発生率が含まれます。 この研究の主な仮説は、NMESと口腔ケアを組み合わせることで、口腔ケア単独または標準的なケアと比較して、嚥下機能においてより良い結果が得られ、肺炎のリスクが軽減されるというものです。
評価ツール NIHSS: 口腔および嚥下制御に影響を与える可能性のある顔面神経麻痺、言語、発話などの項目に焦点を当てて、脳卒中の重症度を評価するために使用されます。
ROAG: 複数のカテゴリーにわたって口腔の健康状態を評価します。スコアが高いほど、より深刻な口腔の健康問題を示します。
GUSS: 嚥下機能をスクリーニングおよびモニタリングするための包括的なツールで、障害の特定と個別のケアを容易にします。
研究の意義 この研究は、脳卒中リハビリテーションに関する貴重な洞察に貢献し、臨床ケアを強化するための証拠に基づいたガイドラインを提供することを目的としています。 私たちは、さまざまな治療戦略を模索することで、脳卒中患者の嚥下障害の管理とSAPの予防における将来の実践に情報を提供し、最終的には回復成果と生活の質を改善することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Taipei City、台湾、235603
- Department of Neurology, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 20 歳以上。
- 急性虚血性脳卒中（AIS）と初めて診断され、入院。
- 48時間以内に脳卒中が発症。
- 入院時のNIHSSスコアが5以上で、次のNIHSS項目のうち少なくとも1つを有する：顔面麻痺、言語、または構音障害。
- 入院時の嚥下困難。ガギング嚥下画面間接検査スコア < 5 で示される。
- 口頭または書面でコミュニケーションをとり、インフォームドコンセントを提供できる能力。
除外基準:
- 入院時に肺炎と診断されているか、感染症の臨床症状を示している。
- 機械的換気が必要な場合。
- 過去 1 か月以内の抗生物質または免疫抑制剤の使用。
- 静脈内組換え組織プラスミノーゲン活性化因子（r-tPA）または機械的血栓除去術の対象となる。
- 発作またはてんかんの病歴。
- 認知障害または精神障害による重度のコミュニケーション障害。
- 口腔咽頭腫瘍の存在、または頭頸部領域における大規模な手術または放射線療法の病歴。
- 電気的に敏感な生物医学機器 (除細動器やペースメーカーなど) の使用。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA（口腔ケア）
参加者は少なくとも5日間、1日2回口腔ケアを受けました。 口腔ケア手順には次のものが含まれます。
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必要な道具や吸引器を準備し、患者様が正座をできるようにサポートしてから口腔ケアを開始しました。
懐中電灯と歯ブラシを使用して口の中を評価し、食べかすを取り除き、必要に応じて唾液を吸引しました。
歯ブラシ、デンタルフロス、少量のフッ素入り歯磨き粉を含む歯間ブラシを使用して歯を掃除しました。
ブラッシングにはBassメソッドを使用しました。
最後に、湿らせた歯ブラシで舌の前部 3 分の 2 を掃除しました。
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アクティブコンパレータ：グループ B (O-NMES)
参加者はグループ A と同じ口腔ケアを受け、各口腔ケアセッション後に NMES 療法が施されました。 NMES 療法には以下が含まれます。
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必要な道具や吸引器を準備し、患者様が正座をできるようにサポートしてから口腔ケアを開始しました。
懐中電灯と歯ブラシを使用して口の中を評価し、食べかすを取り除き、必要に応じて唾液を吸引しました。
歯ブラシ、デンタルフロス、少量のフッ素入り歯磨き粉を含む歯間ブラシを使用して歯を掃除しました。
ブラッシングにはBassメソッドを使用しました。
最後に、湿らせた歯ブラシで舌の前部 3 分の 2 を掃除しました。
VitalStim® デバイスを使用して神経筋電気刺激 (NMES) を提供しました。
電極を設置する前に、参加者は顔の毛を剃り、アルコールワイプで首の皮膚をきれいにするよう求められました。
4 つの電極パッドを舌骨の上下に水平に配置しました。
この装置は、80 Hz のパルス速度、300 マイクロ秒の二相パルス持続時間で刺激を提供しました。
各セッションは 30 分間続き、強度は患者の快適レベルに基づいて 0.5 mA 間隔で徐々に増加し、最大許容範囲に調整されました。
他の名前：
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介入なし：グループ C (対照)
参加者は、看護師による口腔ケアと、少なくとも1日1回口腔衛生の実践を奨励するために患者とその介護者に提供される口頭教育を含む、病棟の既存のプロトコールに従って標準的なケアを受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (T0)、脳卒中後 4 日目 (T1)、および脳卒中後 8 日目 (T2) の 3 時点における脳卒中重症度および嚥下機能 (GUSS) の変化
時間枠：登録から脳卒中後8日目の治療終了まで。結果の測定は、脳卒中後ベースライン (0 日目)、4 日目、および 8 日目に評価されました。
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改訂口腔評価ガイド (ROAG) は、包括的な口腔の健康状態と機能を評価するための標準化されたツールです。
それは、声、唇、粘膜、舌、歯肉、歯または義歯、唾液の生成、および嚥下機能の 8 つのカテゴリーで構成されます。
評価者は各カテゴリを説明し、スコアスケールで評価します。1 は健康、2 は軽微な問題、3 は重大な問題を示します。
ROAG の合計スコアは 3 から 24 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、参加者の口腔の健康に対してより多くのケアと注意が必要であることを示唆しています。
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登録から脳卒中後8日目の治療終了まで。結果の測定は、脳卒中後ベースライン (0 日目)、4 日目、および 8 日目に評価されました。
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3 時点における脳卒中重症度と嚥下機能 (ROAG) の変化 - ベースライン (T0)、脳卒中後 4 日目 (T1)、および脳卒中後 8 日目 (T2)
時間枠：登録から脳卒中後8日目の治療終了まで。結果の測定は、脳卒中後ベースライン (0 日目)、4 日目、および 8 日目に評価されました。
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Bedside Gugging Swallow Screen (GUSS) は、嚥下機能を評価するために使用されるスクリーニング ツールであり、さまざまな粘度での患者の嚥下能力を包括的に評価することを目的としています。
0～20点の範囲のスコアリングシステムを利用しており、スコアが高いほど嚥下機能が良好であることを示します。
GUSS は、事前評価、間接飲み込みテスト (5 ポイント)、および直接飲み込みテスト (15 ポイント) で構成されます。
最初の部分には、簡単な唾液嚥下テストが含まれており、患者の覚醒状態、自発的な咳嗽、咳払い、唾液の嚥下を観察します。
2 番目の部分は、半固体、液体、固体を飲み込む患者の能力を試す 3 つのサブテストで構成されます。
この段階的な評価設計により、さまざまな粘度の詳細な評価が可能になり、嚥下障害のタイムリーな検出に役立ち、個別の食事の推奨が容易になります。
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登録から脳卒中後8日目の治療終了まで。結果の測定は、脳卒中後ベースライン (0 日目)、4 日目、および 8 日目に評価されました。
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ベースライン (T0)、脳卒中後 4 日目 (T1)、および脳卒中後 8 日目 (T2) の 3 時点における脳卒中重症度および嚥下機能 (NIHSS) の変化
時間枠：登録から脳卒中後8日目の治療終了まで。結果の測定は、脳卒中後ベースライン (0 日目)、4 日目、および 8 日目に評価されました。
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) は 15 の神経学的検査項目で構成され、脳卒中の重症度を評価するために一般的に使用されます。
NIHSS スコアは、そのシンプルさ、再現性、信頼性、妥当性により、急性虚血性脳卒中 (AIS) の結果を評価するための脳卒中モデルの指標として広く利用されています。
NIHSS スケールは嚥下機能を直接評価するものではありませんが、言語障害または言語障害は患者の口腔制御に影響を与える可能性があり、ある程度嚥下機能と相関している可能性があります。
同様に、顔面麻痺は顔面および口腔の筋肉の制御に関連しており、それによって嚥下機能に影響を与えます。
この研究では、顔面神経麻痺、言語障害、または言語障害を含むNIHSSサブ項目の少なくとも1つを有する患者を対象として、これらの症状を示すAIS患者の治療効果と脳卒中後肺炎のリスクを徹底的に評価しました。
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登録から脳卒中後8日目の治療終了まで。結果の測定は、脳卒中後ベースライン (0 日目)、4 日目、および 8 日目に評価されました。
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急性脳卒中患者における脳卒中関連肺炎（SAP）発生率の減少
時間枠：脳卒中後7日以内のSAP発生の比較。
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2014年に英国マンチェスターでコンセンサス会議が開催され、文献調査、証拠検討、コンセンサス交渉を経て、SAPは脳卒中後7日以内の呼吸器感染症と定義された。
SAP 診断は主に、米国疾病管理予防センター (CDC) が提案する肺炎の診断基準に基づいています。つまり、典型的な肺症状 (頻呼吸、吸気パチパチ音、気管支呼吸) または胸部 X 線異常 (浸潤、実質病変) などです。発熱（体温＞38℃）、化膿性痰を伴う咳、または血液/痰培養による病原体の分離などの証拠（Garner et al., 1988）。
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脳卒中後7日以内のSAP発生の比較。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N202108021
- 111HHC-02 (その他の助成金/資金番号：Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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