Strategie higieny jamy ustnej u pacjentów po udarze z dysfagią
Strategiczna pielęgnacja jamy ustnej i interwencja w celu poprawy wyników u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu i dysfagią: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) bada potencjalne korzyści wynikające z połączenia elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) ze standardową pielęgnacją jamy ustnej w celu poprawy funkcji połykania i zmniejszenia częstości występowania zapalenia płuc związanego z udarem (SAP) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS). W naszym badaniu zastosowano rygorystyczne, oparte na dowodach podejście do określenia skuteczności klinicznej i wykonalności tego schematu terapeutycznego w krytycznej wczesnej fazie po udarze.
Projekt Studium
Do badania, które przeprowadzono w ośrodku medycznym od listopada 2021 r. do maja 2023 r., włączono pacjentów z AIS spełniających określone kryteria, takie jak wiek 20 lat lub więcej, zdiagnozowany ostry udar niedokrwienny mózgu w ciągu 48 godzin i zgłaszający trudności w połykaniu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
Grupa A (Grupa higieny jamy ustnej): Kompleksowa pielęgnacja jamy ustnej dwa razy dziennie przez co najmniej pięć dni.
Grupa B (Grupa O-NMES): Opieka jamy ustnej połączona z terapią NMES po każdej sesji.
Grupa C (Grupa kontrolna): Otrzymała standardową opiekę, w tym rutynowe praktyki higieny jamy ustnej.
Badanie przesiewowe uczestników i ocena wyjściowa Po przyjęciu u wszystkich uczestników wykonano obrazowanie mózgu (CT lub MRI) w celu potwierdzenia udaru i wykluczenia innych schorzeń. Zebrano dane demograficzne (wiek, płeć i czynniki ryzyka naczyń mózgowych) oraz oceny wyjściowe, takie jak skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) określająca ciężkość udaru. Przeprowadzono badania laboratoryjne w celu oceny liczby krwinek, poziomu kreatyniny, albumin i hemoglobiny glikowanej (HbA1c). Rejestrowano również czynność połykania uczestników i potrzebę założenia rurki nosowo-żołądkowej (NGT).
Protokoły interwencyjne Procedury pielęgnacji jamy ustnej (grupa A i B): Obejmowały użycie szczoteczki do zębów, nici dentystycznej i pasty z fluorem oraz szczotkowanie metodą Bassa. W celu utrzymania higieny jamy ustnej wykonywano również czyszczenie języka i aspirację śliny.
Terapia NMES (tylko grupa B): NMES przeprowadzono przy użyciu systemu VitalStim®. Na szyi umieszczono cztery elektrody, a parametry stymulacji dostosowywano w oparciu o tolerancję pacjenta. Każda sesja NMES trwała 30 minut, zgodnie ze ścisłymi protokołami przygotowania i rozmieszczenia.
Zbieranie danych i pomiary wyników Dane zbierano na początku badania, w dniu 4 (T1) i w dniu 8 (T2) po udarze. Kluczowe wyniki obejmowały zmiany w funkcji połykania oceniane za pomocą narzędzi takich jak Gugging Swallowing Screen (GUSS) oraz częstość występowania SAP. Podstawowa hipoteza badania zakłada, że połączenie NMES z pielęgnacją jamy ustnej zapewni lepsze wyniki w zakresie funkcji połykania i zmniejszy ryzyko zapalenia płuc w porównaniu z samą pielęgnacją jamy ustnej lub terapią standardową.
Narzędzia oceny NIHSS: Stosowane do oceny ciężkości udaru, koncentrując się na takich elementach, jak porażenie twarzy, język i mowa, które mogą wpływać na kontrolę jamy ustnej i połykania.
ROAG: ocenia stan zdrowia jamy ustnej w wielu kategoriach, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy ze zdrowiem jamy ustnej.
GUSS: kompleksowe narzędzie do badania przesiewowego i monitorowania funkcji połykania, ułatwiające identyfikację zaburzeń i indywidualną opiekę.
Implikacje badania Celem tego badania jest dostarczenie cennych informacji na temat rehabilitacji po udarze i przedstawienie opartych na dowodach wytycznych dotyczących poprawy opieki klinicznej. Badając różne strategie leczenia, naszym celem jest dostarczenie informacji na temat przyszłych praktyk w leczeniu dysfagii i zapobieganiu SAP u pacjentów po udarze, ostatecznie poprawiając wyniki rekonwalescencji i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 235603
- Department of Neurology, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 20 lat.
- Pierwsza diagnoza ostrego udaru niedokrwiennego (AIS) i hospitalizacja.
- Początek udaru w ciągu 48 godzin.
- Wynik NIHSS ≥ 5 przy przyjęciu, z co najmniej jednym z następujących elementów NIHSS: porażenie twarzy, język lub dyzartria.
- Trudności w połykaniu przy przyjęciu, na co wskazuje wynik testu pośredniego przesiewowego przełykania < 5.
- Umiejętność komunikowania się ustnie lub pisemnie i wyrażania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Przy przyjęciu zdiagnozowano zapalenie płuc lub wykazujące kliniczne objawy zakażenia.
- Wymaga wentylacji mechanicznej.
- Stosowanie antybiotyków lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatniego miesiąca.
- Kwalifikuje się do dożylnego rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (r-tPA) lub mechanicznej trombektomii.
- Historia napadów padaczkowych lub epilepsji.
- Poważne zaburzenia komunikacji spowodowane deficytami poznawczymi lub zaburzeniami psychicznymi.
- Obecność nowotworów jamy ustnej i gardła lub rozległa operacja lub radioterapia w okolicy głowy i szyi w wywiadzie.
- Stosowanie wrażliwych elektrycznie urządzeń biomedycznych (np. defibrylatorów lub rozruszników serca).
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (pielęgnacja jamy ustnej)
Uczestnicy otrzymywali opiekę stomatologiczną dwa razy dziennie przez co najmniej pięć dni. Wśród zabiegów pielęgnacyjnych jamy ustnej znalazły się:
|
Przygotowaliśmy niezbędne narzędzia i przyssawki, a następnie pomogliśmy pacjentom usiąść prosto przed rozpoczęciem pielęgnacji jamy ustnej.
Za pomocą latarki i szczoteczki do zębów zbadaliśmy jamę ustną i usunęliśmy wszelkie resztki jedzenia, w razie potrzeby odessając ślinę.
Zęby czyściliśmy za pomocą szczoteczki do zębów, nici dentystycznej i szczoteczki międzyzębowej z niewielką ilością pasty z fluorem.
Do szczotkowania zastosowano metodę Bassa.
Na koniec wyczyściliśmy przednie dwie trzecie języka wilgotną szczoteczką do zębów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (O-NMES)
Uczestnicy otrzymali taką samą opiekę jamy ustnej jak Grupa A, a terapię NMES podawano po każdej sesji pielęgnacji jamy ustnej. Terapia NMES obejmuje:
|
Przygotowaliśmy niezbędne narzędzia i przyssawki, a następnie pomogliśmy pacjentom usiąść prosto przed rozpoczęciem pielęgnacji jamy ustnej.
Za pomocą latarki i szczoteczki do zębów zbadaliśmy jamę ustną i usunęliśmy wszelkie resztki jedzenia, w razie potrzeby odessając ślinę.
Zęby czyściliśmy za pomocą szczoteczki do zębów, nici dentystycznej i szczoteczki międzyzębowej z niewielką ilością pasty z fluorem.
Do szczotkowania zastosowano metodę Bassa.
Na koniec wyczyściliśmy przednie dwie trzecie języka wilgotną szczoteczką do zębów.
Do dostarczenia elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) wykorzystaliśmy urządzenie VitalStim®.
Przed umieszczeniem elektrod uczestnicy zostali poproszeni o ogolenie zarostu i oczyszczenie skóry szyi chusteczkami nasączonymi alkoholem.
Umieściliśmy cztery elektrody poziomo, powyżej i poniżej kości gnykowej.
Urządzenie zapewniało stymulację przy częstotliwości tętna 80 Hz i czasie trwania impulsu dwufazowego wynoszącego 300 mikrosekund.
Każda sesja trwała 30 minut, a intensywność była stopniowo zwiększana w odstępach 0,5 mA, w zależności od poziomu komfortu pacjenta i dostosowywana do jego maksymalnej tolerancji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa C (kontrolna)
Uczestnicy otrzymali standardową opiekę zgodnie z istniejącym protokołem oddziału, który obejmował opiekę jamy ustnej sprawowaną przez pielęgniarki oraz edukację werbalną zapewnianą pacjentom i ich opiekunom, aby zachęcać do stosowania higieny jamy ustnej przynajmniej raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ciężkości udaru i funkcji połykania (GUSS) w trzech punktach czasowych na poziomie wyjściowym (T0), czwartym dniu po udarze (T1) i ósmym dniu po udarze (T2)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 8. dniu po udarze. Wyniki oceniano na początku badania (dzień 0), dniu 4 i dniu 8 po udarze.
|
Zmieniony przewodnik oceny jamy ustnej (ROAG) to ujednolicone narzędzie umożliwiające kompleksową ocenę stanu zdrowia jamy ustnej i funkcji.
Obejmuje osiem kategorii: głos, usta, błony śluzowe, język, dziąsła, zęby lub protezy, wytwarzanie śliny i czynność połykania.
Oceniający opisują każdą kategorię i oceniają ją na skali punktacji, gdzie jeden oznacza zdrowie, 2 oznacza drobne problemy, a 3 wskazuje poważne problemy.
Całkowity wynik ROAG waha się od 3 do 24 punktów, przy czym wyższe wyniki sugerują potrzebę większej troski i uwagi poświęcanej zdrowiu jamy ustnej uczestnika.
|
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 8. dniu po udarze. Wyniki oceniano na początku badania (dzień 0), dniu 4 i dniu 8 po udarze.
|
|
Zmiany w ciężkości udaru i funkcji połykania (ROAG) w trzech punktach czasowych na poziomie wyjściowym (T0), czwartym dniu po udarze (T1) i ósmym dniu po udarze (T2)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 8. dniu po udarze. Wyniki oceniano na początku badania (dzień 0), dniu 4 i dniu 8 po udarze.
|
Przyłóżkowy ekran Gugging Swallow Screen (GUSS) to narzędzie przesiewowe stosowane do oceny funkcji połykania, którego celem jest kompleksowa ocena zdolności pacjenta do połykania przy różnych lepkościach.
Wykorzystuje system punktacji od 0 do 20 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję połykania.
GUSS składa się z oceny wstępnej, testu połykania pośredniego (5 punktów) i testu połykania bezpośredniego (15 punktów).
Pierwsza część obejmuje prosty test połykania śliny, podczas którego obserwuje się czujność pacjenta, dobrowolny kaszel, chrząkanie i połykanie śliny.
Druga część składa się z trzech podtestów sprawdzających zdolność pacjenta do połykania substancji półstałych, płynnych i stałych.
Ten stopniowany projekt oceny pozwala na szczegółową ocenę różnych lepkości, pomagając w szybkim wykryciu zaburzeń połykania i ułatwiając spersonalizowanie zaleceń dietetycznych.
|
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 8. dniu po udarze. Wyniki oceniano na początku badania (dzień 0), dniu 4 i dniu 8 po udarze.
|
|
Zmiany w nasileniu udaru i funkcji połykania (NIHSS) w trzech punktach wyjściowych (T0), czwartym dniu po udarze (T1) i ósmym dniu po udarze (T2)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 8. dniu po udarze. Wyniki oceniano na początku badania (dzień 0), dniu 4 i dniu 8 po udarze.
|
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) składa się z 15 elementów badania neurologicznego i jest powszechnie stosowana do oceny ciężkości udaru.
Ze względu na swoją prostotę, powtarzalność, niezawodność i trafność, wyniki NIHSS stały się powszechnie stosowanym wskaźnikiem w modelach udaru do oceny wyników ostrego udaru niedokrwiennego (AIS).
Chociaż skala NIHSS nie ocenia bezpośrednio funkcji połykania, zaburzenia językowe lub trudności w mówieniu mogą wpływać na kontrolę jamy ustnej u pacjentów, potencjalnie w pewnym stopniu korelując z funkcją połykania.
Podobnie porażenie twarzy wiąże się z kontrolą mięśni twarzy i jamy ustnej, co wpływa na funkcję połykania.
Do tego badania włączyliśmy pacjentów z co najmniej jednym podpunktem NIHSS obejmującym porażenie twarzy, zaburzenia językowe lub trudności z mową, aby dokładnie ocenić efekty leczenia i ryzyko poudarowego zapalenia płuc u pacjentów z AIS wykazujących te objawy.
|
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 8. dniu po udarze. Wyniki oceniano na początku badania (dzień 0), dniu 4 i dniu 8 po udarze.
|
|
Zmniejszenie częstości występowania zapalenia płuc związanego z udarem (SAP) u pacjentów ze świeżym udarem
Ramy czasowe: Porównanie występowania SAP w ciągu siedmiu dni po udarze.
|
W 2014 r. w Manchesterze w Wielkiej Brytanii odbyło się spotkanie konsensusowe, a po przeszukaniu literatury, przeglądzie dowodów i negocjacjach dotyczących konsensusu zdefiniowano SAP jako infekcję dróg oddechowych występującą w ciągu siedmiu dni po udarze.
Rozpoznanie SAP opiera się głównie na kryteriach diagnostycznych zapalenia płuc zaproponowanych przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC): typowe objawy płucne (tachypnoe, trzeszczenia wdechowe, oddychanie oskrzelowe) lub nieprawidłowości w badaniu RTG klatki piersiowej (nacieki, zmiany miąższowe) i inne dowody, takie jak gorączka (temperatura > 38°C), kaszel z ropną plwociną lub izolacja patogenów na podstawie posiewu krwi/plwociny (Garner i in., 1988).
|
Porównanie występowania SAP w ciągu siedmiu dni po udarze.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby płuc
- Choroby przełyku
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Udar niedokrwienny
- Uderzenie
- Zapalenie płuc
- Zaburzenia połykania
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202108021
- 111HHC-02 (Inny numer grantu/finansowania: Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .