Strategie di igiene orale per pazienti con ictus e disfagia
Cura orale strategica e intervento per risultati migliori nei pazienti con ictus ischemico acuto e disfagia: uno studio pilota randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato (RCT) indaga i potenziali benefici della combinazione della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) con l’igiene orale standard per migliorare la funzione di deglutizione e ridurre l’incidenza di polmonite associata a ictus (SAP) nei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS). Il nostro studio utilizza un approccio rigoroso e basato sull’evidenza per determinare l’efficacia clinica e la fattibilità di questo regime terapeutico durante la fase iniziale critica successiva a un ictus.
Progettazione dello studio
Condotto in un centro medico da novembre 2021 a maggio 2023, questo studio ha arruolato pazienti con AIS che soddisfacevano criteri specifici, come avere almeno 20 anni, diagnosi di ictus ischemico acuto entro 48 ore e difficoltà di deglutizione. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:
Gruppo A (Gruppo igiene orale): ha ricevuto un'igiene orale completa due volte al giorno per almeno cinque giorni.
Gruppo B (Gruppo O-NMES): ha ricevuto cure orali abbinate alla terapia NMES somministrata dopo ogni sessione.
Gruppo C (Gruppo di controllo): ha ricevuto cure standard, comprese le pratiche di igiene orale di routine.
Screening dei partecipanti e valutazione di base Al momento del ricovero, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a imaging cerebrale (TC o MRI) per confermare l'ictus ed escludere altre condizioni. Sono stati raccolti dati demografici (età, sesso e fattori di rischio cerebrovascolare) e valutazioni di base, come la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) per la gravità dell’ictus. Sono stati eseguiti test di laboratorio per valutare la conta delle cellule del sangue, la creatinina, l'albumina e i livelli di emoglobina glicata (HbA1c). Sono state registrate anche la funzione di deglutizione dei partecipanti e la necessità di inserimento del sondino nasogastrico (NGT).
Protocolli di intervento Procedure di igiene orale (Gruppo A e B): includevano l'uso di uno spazzolino da denti, filo interdentale e dentifricio al fluoro, con il metodo Bass per la spazzolatura. Sono state eseguite anche la pulizia della lingua e l'aspirazione della saliva per mantenere l'igiene orale.
Terapia NMES (solo Gruppo B): la NMES è stata somministrata utilizzando il sistema VitalStim®. Sono stati posizionati quattro elettrodi sul collo e i parametri di stimolazione sono stati regolati in base alla tolleranza del paziente. Ogni sessione NMES è durata 30 minuti, seguendo rigorosi protocolli di preparazione e posizionamento.
Raccolta dati e misure di esito I dati sono stati raccolti al basale, il giorno 4 (T1) e il giorno 8 (T2) dopo l'ictus. I risultati principali includevano cambiamenti nella funzione di deglutizione, valutati utilizzando strumenti come il Gugging Swallowing Screen (GUSS) e l'incidenza della SAP. L'ipotesi principale dello studio è che la combinazione della NMES con l'igiene orale produrrà risultati migliori nella funzione di deglutizione e ridurrà il rischio di polmonite rispetto alla sola igiene orale o alle cure standard.
Strumenti di valutazione NIHSS: utilizzato per valutare la gravità dell'ictus, concentrandosi su elementi come paralisi facciale, linguaggio e linguaggio che possono influenzare il controllo orale e della deglutizione.
ROAG: valuta lo stato di salute orale in più categorie, con punteggi più alti che indicano problemi di salute orale più gravi.
GUSS: uno strumento completo per schermare e monitorare la funzione della deglutizione, facilitando l'identificazione delle menomazioni e la cura personalizzata.
Implicazioni dello studio Questa ricerca è progettata per fornire preziose informazioni sulla riabilitazione dell'ictus e offrire linee guida basate sull'evidenza per migliorare l'assistenza clinica. Esplorando diverse strategie di trattamento, miriamo a informare le pratiche future nella gestione della disfagia e nella prevenzione della SAP nei pazienti con ictus, migliorando in definitiva i risultati del recupero e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan, 235603
- Department of Neurology, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 20 anni.
- Prima diagnosi di ictus ischemico acuto (AIS) e ricovero ospedaliero.
- Insorgenza dell'ictus entro 48 ore.
- Punteggio NIHSS ≥ 5 al momento del ricovero, con almeno uno dei seguenti elementi NIHSS: paralisi facciale, linguaggio o disartria.
- Difficoltà di deglutizione al momento del ricovero, indicata da un punteggio del test indiretto sullo screening della deglutizione < 5.
- Capacità di comunicare verbalmente o per iscritto e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Con diagnosi di polmonite o con sintomi clinici di infezione al momento del ricovero.
- Richiede ventilazione meccanica.
- Uso di antibiotici o immunosoppressori nell'ultimo mese.
- Idoneo per l'attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno per via endovenosa (r-tPA) o la trombectomia meccanica.
- Storia di convulsioni o epilessia.
- Grave compromissione della comunicazione dovuta a deficit cognitivi o disturbi psicologici.
- Presenza di tumori oro-faringei o storia di interventi chirurgici estesi o radioterapia nella regione della testa e del collo.
- Utilizzo di dispositivi biomedici elettricamente sensibili (ad esempio defibrillatori o pacemaker).
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A (igiene orale)
I partecipanti hanno ricevuto cure orali due volte al giorno per almeno cinque giorni. Le procedure di igiene orale includevano:
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Abbiamo preparato gli strumenti e i dispositivi di aspirazione necessari, quindi abbiamo aiutato i pazienti a sedersi in posizione eretta prima di iniziare l’igiene orale.
Utilizzando una torcia e uno spazzolino da denti, abbiamo valutato la bocca e rimosso eventuali residui di cibo, aspirando la saliva se necessario.
Abbiamo pulito i denti utilizzando uno spazzolino da denti, un filo interdentale e uno scovolino interdentale con una piccola quantità di dentifricio al fluoro.
Per la spazzolatura è stato utilizzato il metodo Bass.
Infine, abbiamo pulito i due terzi anteriori della lingua con uno spazzolino umido.
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Comparatore attivo: Gruppo B (O-NMES)
I partecipanti hanno ricevuto la stessa igiene orale del Gruppo A e la terapia NMES è stata somministrata dopo ogni sessione di igiene orale. La terapia NMES prevedeva:
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Abbiamo preparato gli strumenti e i dispositivi di aspirazione necessari, quindi abbiamo aiutato i pazienti a sedersi in posizione eretta prima di iniziare l’igiene orale.
Utilizzando una torcia e uno spazzolino da denti, abbiamo valutato la bocca e rimosso eventuali residui di cibo, aspirando la saliva se necessario.
Abbiamo pulito i denti utilizzando uno spazzolino da denti, un filo interdentale e uno scovolino interdentale con una piccola quantità di dentifricio al fluoro.
Per la spazzolatura è stato utilizzato il metodo Bass.
Infine, abbiamo pulito i due terzi anteriori della lingua con uno spazzolino umido.
Abbiamo utilizzato il dispositivo VitalStim® per fornire la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES).
Prima di posizionare gli elettrodi, ai partecipanti è stato chiesto di radere i peli del viso e di pulire la pelle del collo con salviette imbevute di alcol.
Abbiamo posizionato quattro elettrodi orizzontalmente, sopra e sotto l'osso ioide.
Il dispositivo ha fornito stimolazione ad una frequenza di impulso di 80 Hz con una durata dell'impulso bifasica di 300 microsecondi.
Ogni sessione è durata 30 minuti, con l'intensità gradualmente aumentata a intervalli di 0,5 mA, in base al livello di comfort del paziente, e adattata alla sua massima tolleranza.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo C (Controllo)
I partecipanti hanno ricevuto cure standard secondo il protocollo esistente dell'unità, che includeva cure orali somministrate da infermieri ed educazione verbale fornita ai pazienti e ai loro caregiver per incoraggiare le pratiche di igiene orale almeno una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella gravità dell’ictus e nella funzione di deglutizione (GUSS) in tre punti temporali al basale (T0), al quarto giorno post-ictus (T1) e all’ottavo giorno post-ictus (T2)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al giorno 8 dopo l'ictus. Le misure di esito sono state valutate al basale (giorno 0), al giorno 4 e al giorno 8 dopo l'ictus.
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La Revised Oral Assessment Guide (ROAG) è uno strumento standardizzato per la valutazione completa dello stato di salute orale e della funzionalità.
Comprende otto categorie: voce, labbra, mucose, lingua, gengive, denti o protesi, produzione di saliva e funzione di deglutizione.
I valutatori descrivono ciascuna categoria e la valutano su una scala di punteggio, dove uno indica sano, 2 indica problemi minori e 3 indica problemi gravi.
Il punteggio totale ROAG varia da 3 a 24 punti, con punteggi più alti che suggeriscono la necessità di maggiore cura e attenzione alla salute orale del partecipante.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al giorno 8 dopo l'ictus. Le misure di esito sono state valutate al basale (giorno 0), al giorno 4 e al giorno 8 dopo l'ictus.
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Cambiamenti nella gravità dell’ictus e nella funzione di deglutizione (ROAG) a tre punti temporali al basale (T0), al quarto giorno post-ictus (T1) e all’ottavo giorno post-ictus (T2)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al giorno 8 dopo l'ictus. Le misure di esito sono state valutate al basale (giorno 0), al giorno 4 e al giorno 8 dopo l'ictus.
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Il Bedside Gugging Swallow Screen (GUSS) è uno strumento di screening utilizzato per valutare la funzione di deglutizione, con l'obiettivo di valutare in modo completo la capacità di deglutizione di un paziente a diverse viscosità.
Utilizza un sistema di punteggio che va da 0 a 20 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione di deglutizione.
Il GUSS consiste in una valutazione preliminare, la prova della deglutizione indiretta (5 punti) e la prova della deglutizione diretta (15 punti).
La prima parte comprende un semplice test di deglutizione della saliva, osservando lo stato di vigilanza del paziente, la tosse volontaria, lo schiarimento della gola e la deglutizione della saliva.
La seconda parte comprende tre sottotest che mettono alla prova la capacità del paziente di deglutire semisolidi, liquidi e solidi.
Questo disegno di valutazione graduale consente una valutazione dettagliata delle diverse viscosità, favorendo il rilevamento tempestivo di problemi di deglutizione e facilitando raccomandazioni dietetiche personalizzate.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al giorno 8 dopo l'ictus. Le misure di esito sono state valutate al basale (giorno 0), al giorno 4 e al giorno 8 dopo l'ictus.
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Cambiamenti nella gravità dell’ictus e nella funzione di deglutizione (NIHSS) a tre punti temporali al basale (T0), al quarto giorno post-ictus (T1) e all’ottavo giorno post-ictus (T2)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento al giorno 8 dopo l'ictus. Le misure di esito sono state valutate al basale (giorno 0), al giorno 4 e al giorno 8 dopo l'ictus.
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La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) comprende 15 elementi di esame neurologico ed è comunemente utilizzata per valutare la gravità dell’ictus.
Grazie alla loro semplicità, ripetibilità, affidabilità e validità, i punteggi NIHSS sono diventati un indicatore ampiamente utilizzato nei modelli di ictus per valutare gli esiti dell’ictus ischemico acuto (AIS).
Sebbene la scala NIHSS non valuti direttamente la funzione di deglutizione, i disturbi del linguaggio o le difficoltà di linguaggio possono influenzare il controllo orale nei pazienti, correlandosi potenzialmente in una certa misura con la funzione di deglutizione.
Allo stesso modo, la paralisi facciale è associata al controllo dei muscoli facciali e orali, influenzando così la funzione di deglutizione.
In questo studio, abbiamo incluso pazienti con almeno uno dei sotto-elementi NIHSS che comprendevano paralisi facciale, disturbi del linguaggio o difficoltà nel linguaggio per valutare attentamente gli effetti del trattamento e il rischio di polmonite post-ictus nei pazienti con AIS che presentavano questi sintomi.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento al giorno 8 dopo l'ictus. Le misure di esito sono state valutate al basale (giorno 0), al giorno 4 e al giorno 8 dopo l'ictus.
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Ridurre l’incidenza della polmonite associata a ictus (SAP) nei pazienti con ictus acuto
Lasso di tempo: Confronto della comparsa di SAP entro sette giorni dall'ictus.
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Nel 2014 si è tenuto un incontro di consenso a Manchester, nel Regno Unito, e dopo la ricerca della letteratura, la revisione delle prove e la negoziazione del consenso, la SAP è stata definita come infezione respiratoria entro sette giorni dall’ictus.
La diagnosi della SAP si basa principalmente sui criteri diagnostici per la polmonite proposti dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC): sintomi polmonari tipici (tachipnea, crepitii inspiratori, respirazione bronchiale) o anomalie della radiografia del torace (infiltrati, lesioni parenchimali) e altre evidenze quali febbre (temperatura >38°C), tosse con espettorato purulento o isolamento di agenti patogeni mediante coltura di sangue/espettorato (Garner et al., 1988).
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Confronto della comparsa di SAP entro sette giorni dall'ictus.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie polmonari
- Malattie esofagee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Ictus ischemico
- Ictus
- Polmonite
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202108021
- 111HHC-02 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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