Estrategias de cuidado bucal para pacientes con accidente cerebrovascular y disfagia
Intervención y cuidado bucal estratégicos para mejorar los resultados en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y disfagia: un estudio piloto controlado, aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) investiga los beneficios potenciales de combinar la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) con cuidado bucal estándar para mejorar la función de deglución y reducir la incidencia de neumonía asociada al accidente cerebrovascular (SAP) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS). Nuestro estudio utiliza un enfoque riguroso y basado en evidencia para determinar la eficacia clínica y la viabilidad de este régimen terapéutico durante la fase temprana crítica después de un accidente cerebrovascular.
Diseño de estudio
Este estudio, realizado en un centro médico entre noviembre de 2021 y mayo de 2023, inscribió a pacientes con AIS que cumplían criterios específicos, como tener 20 años o más, ser diagnosticados con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 48 horas y presentar dificultad para tragar. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
Grupo A (Grupo de Cuidado Bucal): Recibió cuidado bucal integral dos veces al día durante al menos cinco días.
Grupo B (Grupo O-NMES): recibió cuidado bucal combinado con terapia NMES administrada después de cada sesión.
Grupo C (Grupo de control): Recibió atención estándar, incluidas prácticas de higiene bucal de rutina.
Evaluación de participantes y evaluación inicial Al ingresar, todos los participantes se sometieron a imágenes cerebrales (CT o MRI) para confirmar el accidente cerebrovascular y excluir otras afecciones. Se recopilaron datos demográficos (edad, sexo y factores de riesgo cerebrovascular) y evaluaciones iniciales, como la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) para determinar la gravedad del accidente cerebrovascular. Se realizaron pruebas de laboratorio para evaluar los niveles de recuento de células sanguíneas, creatinina, albúmina y hemoglobina glucosilada (HbA1c). También se registraron la función de deglución de los participantes y la necesidad de inserción de una sonda nasogástrica (SNG).
Protocolos de intervención Procedimientos de cuidado bucal (Grupo A y B): Incluyó el uso de cepillo de dientes, hilo dental y pasta dental fluorada, con el método Bass para el cepillado. También se realizó limpieza de lengua y aspiración de saliva para mantener la higiene bucal.
Terapia NMES (solo grupo B): NMES se administró utilizando el sistema VitalStim®. Se colocaron cuatro electrodos en el cuello y los parámetros de estimulación se ajustaron según la tolerancia del paciente. Cada sesión de NMES tuvo una duración de 30 minutos, siguiendo estrictos protocolos de preparación y colocación.
Recopilación de datos y medidas de resultado Los datos se recopilaron al inicio del estudio, el día 4 (T1) y el día 8 (T2) después del accidente cerebrovascular. Los resultados clave incluyeron cambios en la función de deglución, evaluados mediante herramientas como Gugging Swallowing Screen (GUSS) y la incidencia de SAP. La hipótesis principal del estudio es que la combinación de NMES con el cuidado bucal producirá mejores resultados en la función de deglución y reducirá el riesgo de neumonía en comparación con el cuidado bucal solo o la atención estándar.
Herramientas de evaluación NIHSS: se utiliza para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular, centrándose en elementos como la parálisis facial, el lenguaje y el habla que pueden influir en el control oral y de la deglución.
ROAG: Evalúa el estado de salud bucal en múltiples categorías, y las puntuaciones más altas indican problemas de salud bucal más graves.
GUSS: una herramienta integral para detectar y monitorear la función de deglución, facilitando la identificación de deficiencias y la atención personalizada.
Implicaciones del estudio Esta investigación está diseñada para aportar conocimientos valiosos sobre la rehabilitación del accidente cerebrovascular y ofrecer pautas basadas en evidencia para mejorar la atención clínica. Al explorar diferentes estrategias de tratamiento, nuestro objetivo es informar las prácticas futuras en el manejo de la disfagia y la prevención de la SAP en pacientes con accidente cerebrovascular y, en última instancia, mejorar los resultados de recuperación y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 235603
- Department of Neurology, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años.
- Primer diagnóstico de ictus isquémico agudo (EIA) y hospitalización.
- Inicio del accidente cerebrovascular dentro de las 48 horas.
- Puntuación NIHSS ≥ 5 al ingreso, con al menos uno de los siguientes ítems NIHSS: parálisis facial, lenguaje o disartria.
- Dificultad para tragar al momento del ingreso, indicada por una puntuación de la prueba indirecta de pantalla de deglución de Gugging < 5.
- Capacidad para comunicarse verbalmente o por escrito y proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con neumonía o presentando síntomas clínicos de infección al ingreso.
- Requerir ventilación mecánica.
- Uso de antibióticos o inmunosupresores en el último mes.
- Elegible para activador del plasminógeno tisular recombinante intravenoso (r-tPA) o trombectomía mecánica.
- Historia de convulsiones o epilepsia.
- Deterioro severo de la comunicación debido a déficits cognitivos o trastornos psicológicos.
- Presencia de tumores orofaríngeos o antecedentes de cirugía extensa o radioterapia en la región de cabeza y cuello.
- Uso de dispositivos biomédicos eléctricamente sensibles (por ejemplo, desfibriladores o marcapasos).
- Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (Cuidado Bucal)
Los participantes recibieron cuidado bucal dos veces al día durante al menos cinco días. Los procedimientos de cuidado bucal incluyeron:
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Preparamos las herramientas y dispositivos de succión necesarios y luego ayudamos a los pacientes a sentarse erguidos antes de comenzar con el cuidado bucal.
Con una linterna y un cepillo de dientes, evaluamos la boca y retiramos los restos de comida, aspirando saliva si era necesario.
Limpiamos los dientes utilizando cepillo de dientes, hilo dental y un cepillo interdental con una pequeña cantidad de pasta dental fluorada.
Para el cepillado se utilizó el método Bass.
Finalmente, limpiamos los dos tercios frontales de la lengua con un cepillo de dientes húmedo.
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Comparador activo: Grupo B (O-NMES)
Los participantes recibieron el mismo cuidado bucal que el Grupo A y se administró terapia NMES después de cada sesión de cuidado bucal. La terapia NMES implicó:
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Preparamos las herramientas y dispositivos de succión necesarios y luego ayudamos a los pacientes a sentarse erguidos antes de comenzar con el cuidado bucal.
Con una linterna y un cepillo de dientes, evaluamos la boca y retiramos los restos de comida, aspirando saliva si era necesario.
Limpiamos los dientes utilizando cepillo de dientes, hilo dental y un cepillo interdental con una pequeña cantidad de pasta dental fluorada.
Para el cepillado se utilizó el método Bass.
Finalmente, limpiamos los dos tercios frontales de la lengua con un cepillo de dientes húmedo.
Utilizamos el dispositivo VitalStim® para administrar estimulación eléctrica neuromuscular (NMES).
Antes de colocar los electrodos, se pidió a los participantes que se afeitaran el vello facial y se limpiaran la piel del cuello con toallitas con alcohol.
Colocamos cuatro almohadillas de electrodos horizontalmente, por encima y por debajo del hueso hioides.
El dispositivo proporcionó estimulación a una frecuencia de pulso de 80 Hz con una duración de pulso bifásico de 300 microsegundos.
Cada sesión duró 30 minutos, incrementándose gradualmente la intensidad en intervalos de 0,5 mA, según el nivel de comodidad del paciente, y ajustándose a su máxima tolerancia.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo C (Control)
Los participantes recibieron atención estándar según el protocolo existente de la unidad, que incluía cuidado bucal administrado por enfermeras y educación verbal brindada a los pacientes y sus cuidadores para fomentar prácticas de higiene bucal al menos una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la gravedad del accidente cerebrovascular y la función de deglución (GUSS) en tres momentos: el inicio (T0), el cuarto día después del accidente cerebrovascular (T1) y el octavo día después del accidente cerebrovascular (T2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento el día 8 después del ictus. Las medidas de resultado se evaluaron al inicio (día 0), el día 4 y el día 8 después del accidente cerebrovascular.
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La Guía de evaluación bucal revisada (ROAG) es una herramienta estandarizada para la evaluación integral del estado y la función de la salud bucal.
Comprende ocho categorías: voz, labios, membranas mucosas, lengua, encías, dientes o dentaduras postizas, producción de saliva y función de deglución.
Los evaluadores describen cada categoría y las califican en una escala de puntuación, donde uno indica salud, 2 indica problemas menores y 3 indica problemas graves.
La puntuación total de ROAG oscila entre 3 y 24 puntos, y las puntuaciones más altas sugieren la necesidad de mayor cuidado y atención a la salud bucal del participante.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento el día 8 después del ictus. Las medidas de resultado se evaluaron al inicio (día 0), el día 4 y el día 8 después del accidente cerebrovascular.
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Cambios en la gravedad del accidente cerebrovascular y la función de deglución (ROAG) en tres momentos: el valor inicial (T0), el cuarto día después del accidente cerebrovascular (T1) y el octavo día después del accidente cerebrovascular (T2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento el día 8 después del ictus. Las medidas de resultado se evaluaron al inicio (día 0), el día 4 y el día 8 después del accidente cerebrovascular.
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Bedside Gugging Swallow Screen (GUSS) es una herramienta de detección que se utiliza para evaluar la función de deglución, con el objetivo de evaluar de manera integral la capacidad de un paciente para tragar con diferentes viscosidades.
Utiliza un sistema de puntuación que va de 0 a 20 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mejor función de deglución.
GUSS consta de una evaluación preliminar, la Prueba de Deglución Indirecta (5 puntos) y la Prueba de Deglución Directa (15 puntos).
La primera parte incluye una prueba simple de deglución de saliva, observando el estado de alerta del paciente, tos voluntaria, aclaración de garganta y deglución de saliva.
La segunda parte comprende tres subpruebas que desafían la capacidad del paciente para tragar semisólidos, líquidos y sólidos.
Este diseño de evaluación gradual permite una evaluación detallada de diferentes viscosidades, lo que ayuda a la detección oportuna de problemas de deglución y facilita recomendaciones dietéticas personalizadas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento el día 8 después del ictus. Las medidas de resultado se evaluaron al inicio (día 0), el día 4 y el día 8 después del accidente cerebrovascular.
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Cambios en la gravedad del accidente cerebrovascular y la función de deglución (NIHSS) en tres momentos: el valor inicial (T0), el cuarto día después del accidente cerebrovascular (T1) y el octavo día después del accidente cerebrovascular (T2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento el día 8 después del ictus. Las medidas de resultado se evaluaron al inicio (día 0), el día 4 y el día 8 después del accidente cerebrovascular.
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La Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) comprende 15 elementos de examen neurológico y se usa comúnmente para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular.
Debido a su simplicidad, repetibilidad, confiabilidad y validez, las puntuaciones NIHSS se han convertido en un indicador ampliamente utilizado en modelos de accidente cerebrovascular para evaluar los resultados del accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS).
Aunque la escala NIHSS no evalúa directamente la función de deglución, las alteraciones del lenguaje o las dificultades del habla pueden afectar el control oral en los pacientes, lo que podría correlacionarse hasta cierto punto con la función de deglución.
De manera similar, la parálisis facial se asocia con el control de los músculos faciales y orales, lo que afecta la función de deglución.
En este estudio, incluimos pacientes con al menos uno de los subítems del NIHSS que involucraban parálisis facial, deterioro del lenguaje o dificultad del habla para evaluar exhaustivamente los efectos del tratamiento y el riesgo de neumonía posterior a un accidente cerebrovascular en pacientes con AIS que presentaban estos síntomas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento el día 8 después del ictus. Las medidas de resultado se evaluaron al inicio (día 0), el día 4 y el día 8 después del accidente cerebrovascular.
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Reducción de la incidencia de neumonía asociada al accidente cerebrovascular (SAP) en pacientes con accidente cerebrovascular agudo
Periodo de tiempo: Comparación de la aparición de SAP dentro de los siete días posteriores al accidente cerebrovascular.
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En 2014, se celebró una reunión de consenso en Manchester, Reino Unido, y después de una búsqueda bibliográfica, una revisión de la evidencia y una negociación de consenso, la SAP se definió como una infección respiratoria dentro de los siete días posteriores al accidente cerebrovascular.
El diagnóstico de SAP se basa principalmente en los criterios diagnósticos de neumonía propuestos por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC): síntomas pulmonares típicos (taquipnea, crepitantes inspiratorios, respiración bronquial) o anomalías en la radiografía de tórax (infiltrados, lesiones parenquimatosas) y otras evidencia como fiebre (temperatura >38°C), tos con esputo purulento o aislamiento de patógenos mediante cultivo de sangre/esputo (Garner et al., 1988).
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Comparación de la aparición de SAP dentro de los siete días posteriores al accidente cerebrovascular.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Neumonía
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- N202108021
- 111HHC-02 (Otro número de subvención/financiamiento: Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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