삼킴곤란이 있는 뇌졸중 환자의 구강 관리 전략
삼킴곤란을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 결과 향상을 위한 전략적 구강 관리 및 중재: 파일럿 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험(RCT)은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자의 연하 기능을 개선하고 뇌졸중 관련 폐렴(SAP) 발병률을 줄이기 위해 신경근 전기 자극(NMES)과 표준 구강 관리를 결합할 때 얻을 수 있는 잠재적인 이점을 조사합니다. 우리 연구에서는 뇌졸중 후 중요한 초기 단계에서 이 치료법의 임상적 효능과 타당성을 결정하기 위해 엄격한 증거 기반 접근 방식을 사용합니다.
연구 설계
2021년 11월부터 2023년 5월까지 한 의료센터에서 실시된 이 연구에는 20세 이상, 48시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받고 삼키기 어려움을 나타내는 등 특정 기준을 충족하는 AIS 환자가 등록되었습니다. 환자들은 무작위로 세 그룹 중 하나로 배정되었습니다:
그룹 A(구강 관리 그룹): 최소 5일 동안 하루 2회 종합 구강 관리를 받았습니다.
그룹 B(O-NMES 그룹): 각 세션 후에 실시되는 NMES 치료와 병행하여 구강 관리를 받았습니다.
그룹 C(대조군): 일상적인 구강 위생 관리를 포함한 표준 관리를 받았습니다.
참가자 선별 및 기본 평가 입원 시 모든 참가자는 뇌졸중을 확인하고 다른 질환을 배제하기 위해 뇌 영상(CT 또는 MRI)을 받았습니다. 인구통계학적 데이터(나이, 성별, 뇌혈관 위험 요인)와 뇌졸중 중증도에 대한 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)와 같은 기준 평가가 수집되었습니다. 혈액 세포 수, 크레아티닌, 알부민 및 당화혈색소(HbA1c) 수치를 평가하기 위해 실험실 테스트가 수행되었습니다. 참가자의 삼키는 기능과 비위관(NGT) 삽입의 필요성도 기록되었습니다.
중재 프로토콜 구강 관리 절차(그룹 A 및 B): 칫솔, 치실, 불소화 치약의 사용과 Bass 칫솔질 방법이 포함됩니다. 구강 위생을 유지하기 위해 혀 세척과 타액 흡인도 시행했습니다.
NMES 치료(그룹 B만 해당): NMES는 VitalStim® 시스템을 사용하여 전달되었습니다. 4개의 전극 패드를 목에 배치하고 환자의 내성에 따라 자극 매개변수를 조정했습니다. 각 NMES 세션은 엄격한 준비 및 배치 프로토콜에 따라 30분간 지속되었습니다.
데이터 수집 및 결과 측정 데이터는 기준 시점, 뇌졸중 후 4일(T1) 및 8일(T2)에 수집되었습니다. 주요 결과에는 Gugging Swallowing Screen(GUSS)과 같은 도구를 사용하여 평가된 삼킴 기능의 변화와 SAP 발생률이 포함되었습니다. 연구의 주요 가설은 NMES와 구강 관리를 결합하면 구강 관리만 단독으로 수행하거나 표준 관리에 비해 삼킴 기능에 있어 더 나은 결과를 얻을 수 있고 폐렴 위험을 줄일 수 있다는 것입니다.
평가 도구 NIHSS: 구강 및 삼키는 조절에 영향을 줄 수 있는 안면 마비, 언어, 언어와 같은 항목에 초점을 맞춰 뇌졸중 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
ROAG: 여러 범주에 걸쳐 구강 건강 상태를 평가하며, 점수가 높을수록 구강 건강 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
GUSS: 연하 기능을 검사하고 모니터링하여 장애 식별 및 맞춤형 관리를 용이하게 하는 포괄적인 도구입니다.
연구 시사점 이 연구는 뇌졸중 재활에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 임상 치료 향상을 위한 증거 기반 지침을 제공하기 위해 고안되었습니다. 다양한 치료 전략을 탐구함으로써 우리는 뇌졸중 환자의 삼킴곤란을 관리하고 SAP를 예방하는 미래 관행을 알리고 궁극적으로 회복 결과와 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 235603
- Department of Neurology, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 20세.
- 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)의 첫 번째 진단 및 입원.
- 48시간 이내에 뇌졸중이 발병합니다.
- 입학 시 NIHSS 점수가 ≥ 5이고 NIHSS 항목 중 하나 이상: 안면 마비, 언어 또는 구음 장애.
- Gugging Swallowing Screen-Indirect Test 점수 < 5로 표시되는 입원 시 삼키기 어려움.
- 구두 또는 서면으로 의사소통하고 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 폐렴으로 진단되었거나 입원 시 감염의 임상 증상을 보이는 경우.
- 기계적 환기가 필요합니다.
- 지난 한 달 이내에 항생제나 면역억제제를 사용했습니다.
- 정맥 내 재조합 조직 플라스미노겐 활성화제(r-tPA) 또는 기계적 혈전제거술에 적합합니다.
- 발작 또는 간질의 병력.
- 인지적 결함이나 심리적 장애로 인한 심각한 의사소통 장애.
- 구강-인두 종양이 존재하거나 머리와 목 부위에 광범위한 수술이나 방사선 치료를 받은 병력이 있는 경우.
- 전기적으로 민감한 생의학 장치(예: 제세동기 또는 심장박동기)의 사용.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A(구강케어)
참가자들은 최소 5일 동안 매일 2회 구강 관리를 받았습니다. 구강 관리 절차에는 다음이 포함됩니다.
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필요한 도구와 석션 장치를 준비한 후, 구강 관리를 시작하기 전에 환자가 똑바로 앉을 수 있도록 도왔습니다.
손전등과 칫솔을 사용하여 입을 평가하고 음식 찌꺼기를 제거하고 필요한 경우 타액을 흡입했습니다.
칫솔, 치실, 소량의 불소치약을 묻힌 치간칫솔을 사용하여 치아를 닦았습니다.
브러싱에는 Bass 방식을 사용했습니다.
마지막으로 젖은 칫솔로 혀의 앞쪽 2/3를 닦아냈습니다.
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활성 비교기: 그룹 B(O-NMES)
참가자들은 그룹 A와 동일한 구강관리를 받았으며, 각 구강관리 세션 후에 NMES 치료가 시행되었습니다. 관련된 NMES 치료법:
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필요한 도구와 석션 장치를 준비한 후, 구강 관리를 시작하기 전에 환자가 똑바로 앉을 수 있도록 도왔습니다.
손전등과 칫솔을 사용하여 입을 평가하고 음식 찌꺼기를 제거하고 필요한 경우 타액을 흡입했습니다.
칫솔, 치실, 소량의 불소치약을 묻힌 치간칫솔을 사용하여 치아를 닦았습니다.
브러싱에는 Bass 방식을 사용했습니다.
마지막으로 젖은 칫솔로 혀의 앞쪽 2/3를 닦아냈습니다.
우리는 VitalStim® 장치를 사용하여 신경근 전기 자극(NMES)을 전달했습니다.
전극을 배치하기 전에 참가자들은 얼굴 털을 면도하고 목 피부를 알코올 물티슈로 닦도록 요청 받았습니다.
우리는 4개의 전극 패드를 설골 위와 아래에 수평으로 배치했습니다.
장치는 300마이크로초의 이상 펄스 지속 시간으로 80Hz의 펄스 속도로 자극을 제공했습니다.
각 세션은 30분 동안 지속되었으며, 환자의 편안함 수준에 따라 강도를 0.5mA 간격으로 점진적으로 높이고 최대 허용치로 조정했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 C(대조군)
참가자들은 간호사가 관리하는 구강 관리와 적어도 하루에 한 번 구강 위생 관행을 장려하기 위해 환자와 간병인에게 제공되는 언어 교육을 포함하는 해당 부서의 기존 프로토콜에 따라 표준 관리를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 가지 시점(T0), 뇌졸중 후 4일(T1), 뇌졸중 후 8일(T2)의 뇌졸중 중증도 및 연하 기능(GUSS)의 변화
기간: 등록부터 뇌졸중 후 8일차 치료 종료까지. 결과 측정은 뇌졸중 후 기준선(0일), 4일, 8일에 평가되었습니다.
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개정된 구강 평가 가이드(ROAG)는 포괄적인 구강 건강 상태 및 기능 평가를 위한 표준화된 도구입니다.
이는 음성, 입술, 점막, 혀, 잇몸, 치아 또는 의치, 타액 생성 및 삼키기 기능의 8개 범주로 구성됩니다.
평가자는 각 범주를 설명하고 점수 척도에 따라 등급을 매깁니다. 여기서 1은 건강함, 2는 사소한 문제, 3은 심각한 문제를 나타냅니다.
ROAG 총점의 범위는 3~24점이며, 점수가 높을수록 참가자의 구강 건강에 더 많은 관심과 관리가 필요함을 나타냅니다.
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등록부터 뇌졸중 후 8일차 치료 종료까지. 결과 측정은 뇌졸중 후 기준선(0일), 4일, 8일에 평가되었습니다.
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3가지 시점(T0), 뇌졸중 후 4일(T1), 뇌졸중 후 8일(T2)의 뇌졸중 중증도 및 삼킴 기능(ROAG)의 변화
기간: 등록부터 뇌졸중 후 8일차 치료 종료까지. 결과 측정은 뇌졸중 후 기준선(0일), 4일, 8일에 평가되었습니다.
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GUSS(Bedside Gugging Swallow Screen)는 다양한 점도에서 환자의 삼키는 능력을 종합적으로 평가하는 것을 목표로 삼는 기능을 평가하는 데 사용되는 선별 도구입니다.
0~20점 범위의 채점 시스템을 사용하며, 점수가 높을수록 삼킴 기능이 우수함을 의미합니다.
GUSS는 예비 평가, 간접 삼키기 테스트(5점), 직접 삼키기 테스트(15점)로 구성됩니다.
첫 번째 부분에는 간단한 타액 삼키기 테스트가 포함되며, 환자의 각성도 관찰, 자발적인 기침, 목 청소 및 타액 삼키기가 포함됩니다.
두 번째 부분은 반고체, 액체 및 고체를 삼키는 환자의 능력에 도전하는 세 가지 하위 테스트로 구성됩니다.
이 등급별 평가 설계를 통해 다양한 점도에 대한 자세한 평가가 가능하며, 연하 장애를 시기적절하게 감지하는 데 도움이 되며 개인별 식이요법 권장 사항이 용이해집니다.
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등록부터 뇌졸중 후 8일차 치료 종료까지. 결과 측정은 뇌졸중 후 기준선(0일), 4일, 8일에 평가되었습니다.
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3가지 시점(T0), 뇌졸중 후 4일(T1), 뇌졸중 후 8일(T2)의 뇌졸중 중증도 및 연하 기능(NIHSS) 변화
기간: 등록부터 뇌졸중 후 8일차 치료 종료까지. 결과 측정은 뇌졸중 후 기준선(0일), 4일, 8일에 평가되었습니다.
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 15개의 신경학적 검사 항목으로 구성되어 있으며 일반적으로 뇌졸중 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
단순성, 반복성, 신뢰성 및 타당성으로 인해 NIHSS 점수는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 결과를 평가하기 위한 뇌졸중 모델에서 널리 활용되는 지표가 되었습니다.
NIHSS 척도가 삼킴 기능을 직접적으로 평가하지는 않지만 언어 장애나 언어 장애는 환자의 구강 조절에 영향을 미칠 수 있으며 잠재적으로 삼킴 기능과 어느 정도 연관될 수 있습니다.
마찬가지로, 안면 마비는 안면 근육과 구강 근육의 조절과 관련되어 삼킴 기능에 영향을 미칩니다.
본 연구에서는 안면 마비, 언어 장애 또는 언어 장애와 관련된 NIHSS 하위 항목 중 하나 이상을 가진 환자를 포함하여 이러한 증상을 보이는 AIS 환자의 치료 효과와 뇌졸중 후 폐렴의 위험을 철저히 평가했습니다.
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등록부터 뇌졸중 후 8일차 치료 종료까지. 결과 측정은 뇌졸중 후 기준선(0일), 4일, 8일에 평가되었습니다.
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급성 뇌졸중 환자의 뇌졸중 관련 폐렴(SAP) 발생률 감소
기간: 뇌졸중 후 7일 이내 SAP 발생 비교.
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2014년 영국 맨체스터에서 합의 회의가 열렸으며 문헌 검색, 근거 검토 및 합의 협상을 거쳐 SAP를 뇌졸중 후 7일 이내에 호흡기 감염으로 정의했습니다.
SAP 진단은 주로 질병통제예방센터(CDC)에서 제시하는 폐렴 진단 기준을 따릅니다. 전형적인 폐 증상(빈호흡, 흡기성 딱딱거림, 기관지 호흡) 또는 흉부 X선 이상(침윤, 실질 병변) 및 기타 발열(온도 >38°C), 화농성 가래를 동반한 기침, 혈액/가래 배양에 의한 병원체 분리 등의 증거가 있습니다(Garner et al., 1988).
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뇌졸중 후 7일 이내 SAP 발생 비교.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N202108021
- 111HHC-02 (기타 보조금/기금 번호: Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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