Suunhoitostrategiat aivohalvauspotilaille, joilla on dysfagia
Strateginen suunhoito ja interventio akuutin iskeemisen aivohalvauksen parantuneiden tulosten saavuttamiseksi dysfagiaa sairastavilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tutkii neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) ja tavanomaisen suunhoidon yhdistämisen mahdollisia etuja nielemistoiminnan parantamiseksi ja aivohalvaukseen liittyvän keuhkokuumeen (SAP) ilmaantumisen vähentämiseksi akuuttia iskeemistä aivohalvausta (AIS) sairastavilla potilailla. Tutkimuksemme käyttää tiukkaa, näyttöön perustuvaa lähestymistapaa määrittääkseen tämän hoito-ohjelman kliinisen tehokkuuden ja toteutettavuuden aivohalvauksen jälkeisen kriittisen varhaisen vaiheen aikana.
Opintojen suunnittelu
Tähän tutkimukseen, joka suoritettiin lääkärikeskuksessa marraskuusta 2021 toukokuuhun 2023, otettiin AIS-potilaita, jotka täyttivät tietyt kriteerit, kuten 20-vuotiaat tai vanhemmat, joilla oli diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus 48 tunnin sisällä ja heillä oli nielemisvaikeuksia. Potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:
Ryhmä A (suunhoitoryhmä): Sai kattavaa suunhoitoa kahdesti päivässä vähintään viiden päivän ajan.
Ryhmä B (O-NMES-ryhmä): Saatu suun hoitoa yhdistettynä NMES-hoitoon, joka annettiin jokaisen istunnon jälkeen.
Ryhmä C (vertailuryhmä): Sai normaalia hoitoa, mukaan lukien rutiininomaiset suuhygieniakäytännöt.
Osallistujien seulonta ja lähtötilanteen arviointi Sisäänpääsyn jälkeen kaikille osallistujille tehtiin aivokuvaus (CT tai MRI) aivohalvauksen vahvistamiseksi ja muiden sairauksien poissulkemiseksi. Demografisia tietoja (ikä, sukupuoli ja aivoverenkierron riskitekijät) ja lähtötilanteen arvioita, kuten National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) aivohalvauksen vaikeusasteelle kerättiin. Laboratoriokokeita suoritettiin verisolujen määrän, kreatiniinin, albumiinin ja glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvioimiseksi. Myös osallistujien nielemistoiminto ja nenämahaletkun (NGT) asettamisen tarve kirjattiin.
Interventioprotokollat Suunhoitotoimenpiteet (ryhmä A ja B): Sisältää hammasharjan, hammaslangan ja fluoratun hammastahnan käytön Bass-menetelmällä harjaamiseen. Myös kielen puhdistus ja syljenpoisto suoritettiin suuhygienian ylläpitämiseksi.
NMES-terapia (vain ryhmä B): NMES toimitettiin VitalStim®-järjestelmän avulla. Neljä elektrodityynyä asetettiin kaulalle, ja stimulaatioparametreja säädettiin potilaan sietokyvyn perusteella. Jokainen NMES-istunto kesti 30 minuuttia tiukkojen valmistelu- ja sijoituspöytäkirjojen mukaisesti.
Tiedonkeruu ja tulosmittaukset Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, päivänä 4 (T1) ja päivänä 8 (T2) aivohalvauksen jälkeen. Keskeisiä tuloksia olivat muutokset nielemistoiminnassa, jotka arvioitiin käyttämällä työkaluja, kuten Gugging Swallowing Screen (GUSS) ja SAP:n esiintyvyys. Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että NMES:n yhdistäminen suun hoitoon tuottaa parempia tuloksia nielemistoiminnassa ja vähentää keuhkokuumeriskiä verrattuna pelkkään suun hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon.
Arviointityökalut NIHSS: Käytetään aivohalvauksen vakavuuden arvioimiseen keskittyen asioihin, kuten kasvohalvaukseen, kieleen ja puheeseen, jotka voivat vaikuttaa suun ja nielemisen hallintaan.
ROAG: Arvioi suun terveydentilaa useissa luokissa, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia suun terveysongelmia.
GUSS: Kattava työkalu nielemistoiminnon seulomiseen ja seurantaan, mikä helpottaa vaurioiden tunnistamista ja yksilöllistä hoitoa.
Tutkimuksen vaikutukset Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan arvokkaita näkemyksiä aivohalvauksen kuntoutuksesta ja tarjoamaan näyttöön perustuvia ohjeita kliinisen hoidon tehostamiseksi. Tutkimalla erilaisia hoitostrategioita pyrimme tiedottamaan tulevista käytännöistä dysfagian hallinnassa ja SAP:n ehkäisyssä aivohalvauspotilailla, mikä parantaa viime kädessä toipumistuloksia ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235603
- Department of Neurology, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 20 vuotta.
- Ensimmäinen akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) diagnoosi ja sairaalahoito.
- Aivohalvaus alkaa 48 tunnin sisällä.
- NIHSS-pisteet ≥ 5 sisäänpääsyn yhteydessä, ja vähintään yksi seuraavista NIHSS-kohdista: kasvovamma, kielitaito tai dysartria.
- Nielemisvaikeudet sisäänpääsyn yhteydessä, ilmaistuna nielemisnäytön epäsuoran testin pistemääränä < 5.
- Kyky kommunikoida suullisesti tai kirjallisesti ja antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu keuhkokuume tai kliinisiä infektion oireita.
- Vaatii koneellisen ilmanvaihdon.
- Antibioottien tai immunosuppressanttien käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Soveltuu suonensisäiseen rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattoriin (r-tPA) tai mekaaniseen trombektomiaan.
- Aiempi kohtaus tai epilepsia.
- Vaikea kommunikaatiohäiriö kognitiivisten puutteiden tai psykologisten häiriöiden vuoksi.
- Suun ja nielun kasvaimia tai laajan leikkauksen tai sädehoidon historiaa pään ja kaulan alueella.
- Sähköisesti herkkien biolääketieteellisten laitteiden (esim. defibrillaattorit tai sydämentahdistimet) käyttö.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (suunhoito)
Osallistujat saivat suun hoitoa kahdesti päivässä vähintään viiden päivän ajan. Suun hoitotoimenpiteet sisälsivät:
|
Valmistimme tarvittavat työkalut ja imulaitteet, minkä jälkeen auttoimme potilaita istumaan pystyasennossa ennen suunhoidon aloittamista.
Taskulamppua ja hammasharjaa käyttäen arvioimme suun ja poistimme mahdolliset ruokajätteet, aspiroimme tarvittaessa sylkeä.
Hampaat puhdistettiin hammasharjalla, hammaslangalla ja hammasväliharjalla pienellä määrällä fluorattua hammastahnaa.
Harjauksessa käytettiin Bass-menetelmää.
Lopuksi puhdistimme kielen etuosan kaksi kolmasosaa kostealla hammasharjalla.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (O-NMES)
Osallistujat saivat samaa suunhoitoa kuin ryhmä A, ja NMES-hoitoa annettiin jokaisen suun hoitokerran jälkeen. NMES-hoitoon osallistui:
|
Valmistimme tarvittavat työkalut ja imulaitteet, minkä jälkeen auttoimme potilaita istumaan pystyasennossa ennen suunhoidon aloittamista.
Taskulamppua ja hammasharjaa käyttäen arvioimme suun ja poistimme mahdolliset ruokajätteet, aspiroimme tarvittaessa sylkeä.
Hampaat puhdistettiin hammasharjalla, hammaslangalla ja hammasväliharjalla pienellä määrällä fluorattua hammastahnaa.
Harjauksessa käytettiin Bass-menetelmää.
Lopuksi puhdistimme kielen etuosan kaksi kolmasosaa kostealla hammasharjalla.
Käytimme VitalStim®-laitetta neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) antamiseen.
Ennen elektrodien asettamista osallistujia pyydettiin ajelemaan ihokarvat ja puhdistamaan kaulan iho alkoholipyyhkeillä.
Sijoitimme neljä elektrodityynyä vaakasuoraan, hyoidiluun ylä- ja alapuolelle.
Laite tarjosi stimulaation 80 Hz:n syketaajuudella ja kaksivaiheisen pulssin keston ollessa 300 mikrosekuntia.
Jokainen istunto kesti 30 minuuttia, ja intensiteettiä nostettiin asteittain 0,5 mA:n välein potilaan mukavuustason perusteella ja säädettiin maksimitoleranssiin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C (vertailu)
Osallistujat saivat yksikön nykyisen protokollan mukaista normaalia hoitoa, joka sisälsi sairaanhoitajien antamaa suunhoitoa ja potilaille ja heidän omaishoitajilleen annettua suullista koulutusta suuhygieniakäytäntöjen kannustamiseksi vähintään kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivohalvauksen vaikeusasteessa ja nielemistoiminnassa (GUSS) kolmen aikapisteen lähtötilanteessa (T0), neljännen aivohalvauksen jälkeisenä päivänä (T1) ja kahdeksantena aivohalvauksen jälkeisenä päivänä (T2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8. päivänä aivohalvauksen jälkeen. Tulosmitat arvioitiin lähtötilanteessa (päivä 0), päivänä 4 ja päivänä 8 aivohalvauksen jälkeen.
|
Revised Oral Assessment Guide (ROAG) on standardoitu työkalu kattavaan suun terveydentilan ja toiminnan arviointiin.
Se sisältää kahdeksan luokkaa: ääni, huulet, limakalvot, kieli, ikenet, hampaat tai proteesit, syljentuotanto ja nielemistoiminto.
Arvioijat kuvaavat kunkin kategorian ja arvioivat ne pisteytysasteikolla, jossa yksi tarkoittaa tervettä, 2 tarkoittaa vähäisiä ongelmia ja 3 tarkoittaa vakavia ongelmia.
ROAG:n kokonaispistemäärä vaihtelee 3–24 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet viittaavat siihen, että osallistujan suun terveyteen on kiinnitettävä enemmän huomiota.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8. päivänä aivohalvauksen jälkeen. Tulosmitat arvioitiin lähtötilanteessa (päivä 0), päivänä 4 ja päivänä 8 aivohalvauksen jälkeen.
|
|
Muutokset aivohalvauksen vakavuudessa ja nielemistoiminnassa (ROAG) kolmen aikapisteen lähtötilanteessa (T0), neljännen aivohalvauksen jälkeisenä päivänä (T1) ja kahdeksantena aivohalvauksen jälkeisenä päivänä (T2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8. päivänä aivohalvauksen jälkeen. Tulosmitat arvioitiin lähtötilanteessa (päivä 0), päivänä 4 ja päivänä 8 aivohalvauksen jälkeen.
|
Bedside Gugging Swallow Screen (GUSS) on seulontatyökalu, jota käytetään arvioimaan nielemistoimintoa. Sen tavoitteena on arvioida kattavasti potilaan kykyä niellä eri viskositeetilla.
Se käyttää pisteytysjärjestelmää 0-20 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa nielemistoimintoa.
GUSS koostuu alustavasta arvioinnista, epäsuorasta nielemistestistä (5 pistettä) ja suorasta nielemistestistä (15 pistettä).
Ensimmäinen osa sisältää yksinkertaisen syljen nielemistestin, jossa tarkkaillaan potilaan vireyttä, vapaaehtoista yskää, kurkun puhdistumista ja syljen nielemistä.
Toinen osa sisältää kolme osatestiä, jotka haastavat potilaan kyvyn niellä puolikiinteitä aineita, nesteitä ja kiinteitä aineita.
Tämä asteittainen arviointisuunnitelma mahdollistaa erilaisten viskositeettien yksityiskohtaisen arvioinnin, auttaa nielemishäiriöiden oikea-aikaisessa havaitsemisessa ja henkilökohtaisten ruokavaliosuositusten antamisessa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8. päivänä aivohalvauksen jälkeen. Tulosmitat arvioitiin lähtötilanteessa (päivä 0), päivänä 4 ja päivänä 8 aivohalvauksen jälkeen.
|
|
Muutokset aivohalvauksen vaikeusasteessa ja nielemistoiminnassa (NIHSS) kolmen aikapisteen lähtötilanteessa (T0), neljännen aivohalvauksen jälkeisenä päivänä (T1) ja kahdeksantena aivohalvauksen jälkeisenä päivänä (T2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8. päivänä aivohalvauksen jälkeen. Tulosmitat arvioitiin lähtötilanteessa (päivä 0), päivänä 4 ja päivänä 8 aivohalvauksen jälkeen.
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) sisältää 15 neurologista tutkimuskohdetta, ja sitä käytetään yleisesti aivohalvauksen vakavuuden arvioinnissa.
Yksinkertaisuuden, toistettavuuden, luotettavuuden ja validiteettinsa ansiosta NIHSS-pisteistä on tullut laajalti käytetty indikaattori aivohalvausmalleissa arvioitaessa akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) tuloksia.
Vaikka NIHSS-asteikko ei suoraan arvioi nielemistoimintoa, kielivammat tai puhevaikeudet voivat vaikuttaa potilaan suun kontrolliin, mikä saattaa jossain määrin korreloida nielemistoiminnan kanssa.
Samoin kasvojen halvaus liittyy kasvojen ja suun lihasten hallintaan, mikä vaikuttaa nielemistoimintaan.
Tässä tutkimuksessa otettiin mukaan potilaita, joilla oli vähintään yksi NIHSS-alakohde, johon liittyy kasvohalvaus, kielen vajaatoiminta tai puhevaikeudet, arvioidaksemme perusteellisesti hoidon vaikutuksia ja aivohalvauksen jälkeisen keuhkokuumeen riskiä AIS-potilailla, joilla oli näitä oireita.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8. päivänä aivohalvauksen jälkeen. Tulosmitat arvioitiin lähtötilanteessa (päivä 0), päivänä 4 ja päivänä 8 aivohalvauksen jälkeen.
|
|
Vähentää aivohalvaukseen liittyvän keuhkokuumeen (SAP) ilmaantuvuutta akuuteilla aivohalvauspotilailla
Aikaikkuna: SAP:n esiintymisen vertailu seitsemän päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen.
|
Vuonna 2014 konsensuskokous pidettiin Manchesterissa, Isossa-Britanniassa, ja kirjallisuuden etsinnän, todisteiden tarkastelun ja konsensusneuvottelun jälkeen SAP määriteltiin hengitystieinfektioksi seitsemän päivän kuluessa aivohalvauksesta.
SAP-diagnoosi perustuu pääasiassa Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ehdottamiin keuhkokuumeen diagnostisiin kriteereihin: tyypillisiin keuhkooireisiin (takypnea, sisäänhengitysrätin, keuhkoputkien hengitys) tai rintakehän röntgenpoikkeavuuksiin (infiltraatit, parenkymaaliset leesiot) ja muut todisteita, kuten kuume (lämpötila > 38 °C), yskä märkivällä ysköksellä tai patogeenien eristäminen veri-/yskösviljelmällä (Garner et al., 1988).
|
SAP:n esiintymisen vertailu seitsemän päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun sairaudet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Keuhkokuume
- Deglutation häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202108021
- 111HHC-02 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .