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Mundpflegestrategien für Schlaganfallpatienten mit Dysphagie

15. November 2024 aktualisiert von: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Strategische Mundpflege und Intervention für verbesserte Ergebnisse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und Dysphagie: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Kombination von neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) mit Mundpflege die Schluckfunktion bei Patienten verbessern kann, die einen akuten Schlaganfall erlitten haben und unter Dysphagie (Schluckbeschwerden) leiden. Die Forscher untersuchen zwei Hauptfragen: Ist dieser kombinierte Ansatz für Patienten und Pflegekräfte in den frühen Stadien der Genesung nach einem Schlaganfall praktisch und umsetzbar? Und führt diese Kombination zu einer besseren Schluckfunktion und weniger schlaganfallbedingten Komplikationen im Vergleich zur reinen Mundpflege oder zur herkömmlichen Routinepflege? Ziel ist es, wirksame Strategien zu identifizieren, um Schlaganfallpatienten mit Schluckbeschwerden eine sicherere und schnellere Genesung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) untersucht die potenziellen Vorteile der Kombination von neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) mit standardmäßiger Mundpflege, um die Schluckfunktion zu verbessern und die Inzidenz von Schlaganfall-assoziierter Pneumonie (SAP) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) zu reduzieren. Unsere Studie verwendet einen strengen, evidenzbasierten Ansatz, um die klinische Wirksamkeit und Durchführbarkeit dieses Therapieschemas in der kritischen Frühphase nach einem Schlaganfall zu bestimmen.

Studiendesign

Diese von November 2021 bis Mai 2023 in einem medizinischen Zentrum durchgeführte Studie umfasste AIS-Patienten, die bestimmte Kriterien erfüllten, z. B. 20 Jahre oder älter, innerhalb von 48 Stunden die Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls und Schluckbeschwerden. Die Patienten wurden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet:

Gruppe A (Mundpflegegruppe): Erhielt mindestens fünf Tage lang zweimal täglich eine umfassende Mundpflege.

Gruppe B (O-NMES-Gruppe): Erhielt nach jeder Sitzung Mundpflege gepaart mit einer NMES-Therapie.

Gruppe C (Kontrollgruppe): Erhielt die Standardversorgung, einschließlich routinemäßiger Mundhygienepraktiken.

Teilnehmer-Screening und Ausgangsbewertung Bei der Aufnahme wurden alle Teilnehmer einer Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT) unterzogen, um einen Schlaganfall zu bestätigen und andere Erkrankungen auszuschließen. Es wurden demografische Daten (Alter, Geschlecht und zerebrovaskuläre Risikofaktoren) und Basisbewertungen, wie die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) für die Schwere des Schlaganfalls, erhoben. Zur Beurteilung der Blutzellzahl, des Kreatinin-, Albumin- und des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) wurden Labortests durchgeführt. Außerdem wurden die Schluckfunktion der Teilnehmer und die Notwendigkeit der Einführung einer Magensonde (NGT) erfasst.

Interventionsprotokolle Mundpflegeverfahren (Gruppe A und B): Beinhaltet die Verwendung einer Zahnbürste, Zahnseide und fluoridierter Zahnpasta sowie die Bass-Methode zum Zähneputzen. Zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene wurden außerdem eine Zungenreinigung und eine Speichelabsaugung durchgeführt.

NMES-Therapie (nur Gruppe B): NMES wurde mithilfe des VitalStim®-Systems verabreicht. Vier Elektrodenpads wurden am Hals angebracht und die Stimulationsparameter wurden je nach Patiententoleranz angepasst. Jede NMES-Sitzung dauerte 30 Minuten und folgte strengen Vorbereitungs- und Platzierungsprotokollen.

Datenerhebung und Ergebnismessungen Die Daten wurden zu Studienbeginn, am Tag 4 (T1) und am Tag 8 (T2) nach dem Schlaganfall gesammelt. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehörten Veränderungen der Schluckfunktion, die mithilfe von Tools wie dem Gugging Swallowing Screen (GUSS) bewertet wurden, und die Inzidenz von SAP. Die Haupthypothese der Studie ist, dass die Kombination von NMES mit Mundpflege zu besseren Ergebnissen bei der Schluckfunktion führt und das Lungenentzündungsrisiko im Vergleich zu alleiniger Mundpflege oder Standardpflege verringert.

Bewertungstools NIHSS: Wird zur Beurteilung der Schwere eines Schlaganfalls verwendet und konzentriert sich auf Elemente wie Fazialisparese, Sprache und Sprache, die die Mund- und Schluckkontrolle beeinflussen können.

ROAG: Bewertet den Mundgesundheitsstatus in mehreren Kategorien, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Mundgesundheitsprobleme hinweisen.

GUSS: Ein umfassendes Tool zur Überprüfung und Überwachung der Schluckfunktion, das die Identifizierung von Beeinträchtigungen und die individuelle Betreuung erleichtert.

Implikationen der Studie Diese Forschung soll wertvolle Erkenntnisse zur Schlaganfallrehabilitation liefern und evidenzbasierte Leitlinien für die Verbesserung der klinischen Versorgung bieten. Durch die Erforschung verschiedener Behandlungsstrategien wollen wir künftige Praktiken zur Behandlung von Dysphagie und zur Prävention von SAP bei Schlaganfallpatienten informieren und so letztendlich die Genesungsergebnisse und die Lebensqualität verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235603
        • Department of Neurology, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 20 Jahre.
  2. Erstdiagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) und Krankenhausaufenthalt.
  3. Der Schlaganfall trat innerhalb von 48 Stunden auf.
  4. NIHSS-Score ≥ 5 bei Aufnahme mit mindestens einem der folgenden NIHSS-Elemente: Fazialisparese, Sprache oder Dysarthrie.
  5. Schluckbeschwerden bei der Aufnahme, angezeigt durch einen Gugging Swallowing Screen-Indirect Test Score < 5.
  6. Fähigkeit zur mündlichen oder schriftlichen Kommunikation und zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei der Aufnahme wurde eine Lungenentzündung diagnostiziert oder es wurden klinische Symptome einer Infektion festgestellt.
  2. Erfordert mechanische Belüftung.
  3. Einnahme von Antibiotika oder Immunsuppressiva im letzten Monat.
  4. Geeignet für intravenösen rekombinanten Gewebeplasminogenaktivator (r-tPA) oder mechanische Thrombektomie.
  5. Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie.
  6. Schwere Kommunikationsbeeinträchtigung aufgrund kognitiver Defizite oder psychischer Störungen.
  7. Vorliegen von Mund-Rachen-Tumoren oder umfangreiche Operationen oder Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich in der Vorgeschichte.
  8. Verwendung elektrisch empfindlicher biomedizinischer Geräte (z. B. Defibrillatoren oder Herzschrittmacher).
  9. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Mundpflege)

Die Teilnehmer erhielten mindestens fünf Tage lang zweimal täglich Mundpflege. Zu den Mundpflegeverfahren gehörten:

  • Vorbereitung: Notwendige Werkzeuge und Sauggeräte wurden vorbereitet und den Patienten wurde vor der Mundpflege beim aufrechten Sitzen geholfen.
  • Mündliche Beurteilung: Eine Taschenlampe und eine Zahnbürste wurden verwendet, um eine mündliche Beurteilung durchzuführen und Speisereste zu entfernen. Bei Bedarf wurde Speichel abgesaugt.
  • Mundreinigung: Mundreinigungsgeräte, einschließlich Zahnbürste, Zahnseide und Interdentalbürste, wurden mit fluoridierter Zahnpasta (Fluorid >1.000 ppm, <0,5 cm³) verwendet. Beim Zähneputzen wurde die Bass-Bürstmethode angewendet.
  • Zungenreinigung: Die vorderen zwei Drittel der Zunge wurden nach dem Zähneputzen mit einer angefeuchteten Zahnbürste gereinigt.
Sonstiges: Mundpflege
Wir bereiteten die notwendigen Werkzeuge und Sauggeräte vor und halfen den Patienten dann, aufrecht zu sitzen, bevor sie mit der Mundpflege begannen. Mit einer Taschenlampe und einer Zahnbürste untersuchten wir den Mund, entfernten Speisereste und saugten bei Bedarf Speichel ab. Wir haben die Zähne mit einer Zahnbürste, Zahnseide und einer Interdentalbürste mit einer kleinen Menge fluoridierter Zahnpasta gereinigt. Zum Bürsten wurde die Bass-Methode verwendet. Abschließend haben wir die vorderen zwei Drittel der Zunge mit einer feuchten Zahnbürste gereinigt.
Aktiver Komparator: Gruppe B (O-NMES)

Die Teilnehmer erhielten die gleiche Mundpflege wie Gruppe A, und nach jeder Mundpflegesitzung wurde eine NMES-Therapie verabreicht. Beteiligte NMES-Therapie:

  • Ausrüstung: NMES wurde mit VitalStim® (Chattanooga, TN, USA) verabreicht.
  • Vorbereitung: Die Teilnehmer wurden angewiesen, vor dem Anbringen der Elektroden Gesichtshaare zu rasieren und die Halshaut mit Alkoholtupfern zu reinigen.
  • Elektrodenplatzierung: Vier Elektrodenpads wurden horizontal über und unter dem Zungenbein platziert. (Abbildung 1.)
  • Stimulationsparameter: Die NMES-Einheit lieferte eine zweipolige Stimulation über vier Kanäle mit einer festen Pulsfrequenz von 80 Hz und einer festen biphasischen Pulsdauer von 300 μs.
  • Sitzungsdauer und -intensität: Jede Sitzung dauerte 30 Minuten, wobei die Stimulationsintensität schrittweise in Intervallen von 0,5 mA erhöht, basierend auf dem Feedback des Patienten angepasst und auf den vom Patienten definierten maximalen Toleranzwert eingestellt wurde.
Sonstiges: Mundpflege
Wir bereiteten die notwendigen Werkzeuge und Sauggeräte vor und halfen den Patienten dann, aufrecht zu sitzen, bevor sie mit der Mundpflege begannen. Mit einer Taschenlampe und einer Zahnbürste untersuchten wir den Mund, entfernten Speisereste und saugten bei Bedarf Speichel ab. Wir haben die Zähne mit einer Zahnbürste, Zahnseide und einer Interdentalbürste mit einer kleinen Menge fluoridierter Zahnpasta gereinigt. Zum Bürsten wurde die Bass-Methode verwendet. Abschließend haben wir die vorderen zwei Drittel der Zunge mit einer feuchten Zahnbürste gereinigt.
Gerät: Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES)
Wir haben das VitalStim®-Gerät zur neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) verwendet. Vor dem Anbringen der Elektroden wurden die Teilnehmer gebeten, alle Gesichtshaare zu rasieren und ihre Halshaut mit Alkoholtupfern zu reinigen. Wir positionierten vier Elektrodenpads horizontal über und unter dem Zungenbein. Das Gerät stimulierte mit einer Pulsfrequenz von 80 Hz und einer biphasischen Pulsdauer von 300 Mikrosekunden. Jede Sitzung dauerte 30 Minuten, wobei die Intensität basierend auf dem Wohlbefinden des Patienten schrittweise in 0,5-mA-Intervallen erhöht und an seine maximale Toleranz angepasst wurde.
Andere Namen:
  • Mundpflege
Kein Eingriff: Gruppe C (Kontrolle)
Die Teilnehmer erhielten eine Standardversorgung gemäß dem bestehenden Protokoll der Abteilung, zu der Mundpflege durch Krankenschwestern und mündliche Aufklärung der Patienten und ihrer Betreuer gehörte, um mindestens einmal täglich Mundhygienepraktiken zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schwere des Schlaganfalls und der Schluckfunktion (GUSS) zu den drei Zeitpunkten Baseline (T0), am vierten Tag nach dem Schlaganfall (T1) und am achten Tag nach dem Schlaganfall (T2)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung am 8. Tag nach dem Schlaganfall. Die Ergebnismaße wurden zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 4 und Tag 8 nach dem Schlaganfall bewertet.
Der Revised Oral Assessment Guide (ROAG) ist ein standardisiertes Instrument zur umfassenden Beurteilung des Mundgesundheitsstatus und der Mundfunktion. Es umfasst acht Kategorien: Stimme, Lippen, Schleimhäute, Zunge, Zahnfleisch, Zähne oder Zahnersatz, Speichelproduktion und Schluckfunktion. Die Prüfer beschreiben jede Kategorie und bewerten sie auf einer Bewertungsskala, wobei eins für gesund, zwei für geringfügige Probleme und drei für schwerwiegende Probleme steht. Die ROAG-Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 24 Punkten, wobei höhere Werte auf die Notwendigkeit einer stärkeren Pflege und Aufmerksamkeit für die Mundgesundheit des Teilnehmers hinweisen.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung am 8. Tag nach dem Schlaganfall. Die Ergebnismaße wurden zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 4 und Tag 8 nach dem Schlaganfall bewertet.
Veränderungen der Schwere des Schlaganfalls und der Schluckfunktion (ROAG) zu den drei Zeitpunkten Baseline (T0), am vierten Tag nach dem Schlaganfall (T1) und am achten Tag nach dem Schlaganfall (T2)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung am 8. Tag nach dem Schlaganfall. Die Ergebnismaße wurden zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 4 und Tag 8 nach dem Schlaganfall bewertet.
Der „Bedside Gugging Swallow Screen“ (GUSS) ist ein Screening-Tool zur Beurteilung der Schluckfunktion mit dem Ziel, die Schluckfähigkeit eines Patienten bei unterschiedlichen Viskositäten umfassend zu beurteilen. Es verwendet ein Bewertungssystem von 0 bis 20 Punkten, wobei höhere Punkte eine bessere Schluckfunktion anzeigen. GUSS besteht aus einer vorläufigen Beurteilung, dem Indirekten Schlucktest (5 Punkte) und dem Direkten Schlucktest (15 Punkte). Der erste Teil umfasst einen einfachen Speichelschlucktest, bei dem die Wachsamkeit, das freiwillige Husten, das Räuspern und das Speichelschlucken des Patienten beobachtet werden. Der zweite Teil besteht aus drei Untertests, in denen die Fähigkeit des Patienten getestet wird, halbfeste, flüssige und feste Nahrung zu schlucken. Dieses abgestufte Bewertungsdesign ermöglicht eine detaillierte Bewertung verschiedener Viskositäten, hilft bei der rechtzeitigen Erkennung von Schluckstörungen und erleichtert personalisierte Ernährungsempfehlungen.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung am 8. Tag nach dem Schlaganfall. Die Ergebnismaße wurden zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 4 und Tag 8 nach dem Schlaganfall bewertet.
Veränderungen der Schwere des Schlaganfalls und der Schluckfunktion (NIHSS) zu drei Zeitpunkten – Ausgangswert (T0), am vierten Tag nach dem Schlaganfall (T1) und am achten Tag nach dem Schlaganfall (T2)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung am 8. Tag nach dem Schlaganfall. Die Ergebnismaße wurden zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 4 und Tag 8 nach dem Schlaganfall bewertet.
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) umfasst 15 neurologische Untersuchungspunkte und wird häufig zur Beurteilung der Schwere eines Schlaganfalls verwendet. Aufgrund ihrer Einfachheit, Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Gültigkeit sind NIHSS-Scores zu einem weit verbreiteten Indikator in Schlaganfallmodellen zur Bewertung der Ergebnisse des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) geworden. Obwohl die NIHSS-Skala die Schluckfunktion nicht direkt beurteilt, können Sprachbeeinträchtigungen oder Sprachschwierigkeiten die orale Kontrolle bei Patienten beeinträchtigen und möglicherweise bis zu einem gewissen Grad mit der Schluckfunktion korrelieren. In ähnlicher Weise ist eine Fazialisparese mit der Kontrolle der Gesichts- und Mundmuskulatur verbunden, wodurch die Schluckfunktion beeinträchtigt wird. In diese Studie haben wir Patienten mit mindestens einem der NIHSS-Unterpunkte, die Fazialisparese, Sprachbehinderung oder Sprachschwierigkeiten einschließen, eingeschlossen, um die Behandlungseffekte und das Risiko einer Post-Schlaganfall-Pneumonie bei AIS-Patienten, die diese Symptome aufweisen, gründlich zu bewerten.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung am 8. Tag nach dem Schlaganfall. Die Ergebnismaße wurden zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 4 und Tag 8 nach dem Schlaganfall bewertet.
Verringerung der Inzidenz von Schlaganfall-assoziierter Pneumonie (SAP) bei Patienten mit akutem Schlaganfall
Zeitfenster: Vergleich des SAP-Auftretens innerhalb von sieben Tagen nach Schlaganfall.
Im Jahr 2014 fand in Manchester, Großbritannien, ein Konsenstreffen statt, und nach Literaturrecherche, Evidenzprüfung und Konsensverhandlung wurde SAP als Atemwegsinfektion innerhalb von sieben Tagen nach Schlaganfall definiert. Die SAP-Diagnose basiert hauptsächlich auf den von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vorgeschlagenen Diagnosekriterien für Lungenentzündung: typische Lungensymptome (Tachypnoe, inspiratorisches Knistern, Bronchialatmung) oder Röntgenanomalien des Brustkorbs (Infiltrate, Parenchymläsionen) und andere Anzeichen wie Fieber (Temperatur >38°C), Husten mit eitrigem Auswurf oder Isolierung von Krankheitserregern durch Blut-/Sputumkultur (Garner et al., 1988).
Vergleich des SAP-Auftretens innerhalb von sieben Tagen nach Schlaganfall.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202108021
  • 111HHC-02 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital)

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Beschreibung des IPD-Plans

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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