Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie ústní péče u pacientů s mrtvicí s dysfagií

15. listopadu 2024 aktualizováno: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Strategická ústní péče a intervence pro lepší výsledky u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s dysfagií: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda kombinace neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) s orální péčí může zlepšit funkci polykání u pacientů, kteří prodělali akutní cévní mozkovou příhodu a mají dysfagii (potíže s polykáním). Výzkumníci zkoumají dvě hlavní otázky: Je tento kombinovaný přístup praktický a zvládnutelný pro pacienty a ošetřovatele během raných fází zotavení z mrtvice? A vede tato kombinace k lepší funkci polykání a menšímu počtu komplikací souvisejících s mrtvicí ve srovnání s používáním pouze ústní péče nebo tradiční rutinní péče? Cílem je identifikovat účinné strategie na podporu bezpečnějšího a rychlejšího zotavení u pacientů po cévní mozkové příhodě s potížemi s polykáním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zkoumá potenciální přínosy kombinace neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) se standardní orální péčí za účelem zlepšení funkce polykání a snížení výskytu pneumonie související s mrtvicí (SAP) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS). Naše studie používá přísný přístup založený na důkazech ke stanovení klinické účinnosti a proveditelnosti tohoto terapeutického režimu během kritické časné fáze po mrtvici.

Design studie

Do této studie, která probíhala v lékařském středisku od listopadu 2021 do května 2023, byli zařazeni pacienti s AIS splňující specifická kritéria, jako je věk 20 let nebo starší, s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody do 48 hodin a s potížemi s polykáním. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:

Skupina A (skupina pro péči o ústní dutinu): Komplexní péče o dutinu ústní dvakrát denně po dobu nejméně pěti dnů.

Skupina B (skupina O-NMES): Přijímaná ústní péče spojená s terapií NMES podávanou po každém sezení.

Skupina C (kontrolní skupina): Obdržela standardní péči, včetně běžných postupů ústní hygieny.

Screening účastníků a základní hodnocení Po přijetí všichni účastníci podstoupili zobrazení mozku (CT nebo MRI) k potvrzení mrtvice a vyloučení dalších onemocnění. Byla shromážděna demografická data (věk, pohlaví a cerebrovaskulární rizikové faktory) a základní hodnocení, jako je škála mrtvice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pro závažnost mrtvice. Laboratorní testy byly provedeny ke zhodnocení počtu krvinek, kreatininu, albuminu a hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c). Rovněž byla zaznamenána polykací funkce účastníků a potřeba zavedení nazogastrické sondy (NGT).

Intervenční protokoly Postupy péče o ústní dutinu (skupina A a B): Zahrnovaly použití zubního kartáčku, dentální nitě a fluoridované zubní pasty s Bassovou metodou čištění. Pro udržení ústní hygieny bylo také provedeno čištění jazyka a odsávání slin.

Terapie NMES (pouze skupina B): NMES byl aplikován pomocí systému VitalStim®. Na krk byly umístěny čtyři elektrodové podložky a parametry stimulace byly upraveny na základě tolerance pacienta. Každé sezení NMES trvalo 30 minut podle přísných protokolů přípravy a umístění.

Sběr dat a měření výsledků Data byla shromážděna na začátku, 4. den (T1) a 8. den (T2) po mrtvici. Klíčové výsledky zahrnovaly změny ve funkci polykání, hodnocené pomocí nástrojů, jako je Gugging Swallowing Screen (GUSS) a výskyt SAP. Primární hypotézou studie je, že kombinace NMES s péčí o dutinu ústní přinese lepší výsledky ve funkci polykání a sníží riziko zápalu plic ve srovnání se samotnou orální péčí nebo standardní péčí.

Nástroje pro hodnocení NIHSS: Používá se k vyhodnocení závažnosti mrtvice se zaměřením na položky, jako je obrna obličeje, jazyk a řeč, které mohou ovlivnit kontrolu ústní dutiny a polykání.

ROAG: Hodnotí stav ústního zdraví v několika kategoriích, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy s ústním zdravím.

GUSS: Komplexní nástroj pro sledování a sledování funkce polykání, který usnadňuje identifikaci poruch a personalizovanou péči.

Důsledky studie Tento výzkum je navržen tak, aby přispěl cennými poznatky o rehabilitaci po cévní mozkové příhodě a nabídl doporučení založená na důkazech pro zlepšení klinické péče. Zkoumáním různých léčebných strategií se snažíme informovat o budoucích postupech při zvládání dysfagie a prevenci SAP u pacientů s mrtvicí, což v konečném důsledku zlepšuje výsledky zotavení a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235603
        • Department of Neurology, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 20 let.
  2. První diagnostika akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) a hospitalizace.
  3. Nástup mrtvice do 48 hodin.
  4. Skóre NIHSS ≥ 5 při přijetí, s alespoň jednou z následujících položek NIHSS: obrna obličeje, jazyk nebo dysartrie.
  5. Potíže s polykáním při příjmu, indikované skóre nepřímého testu Gugging Swallowing Screen-Nepřímý test < 5.
  6. Schopnost komunikovat ústně nebo písemně a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikován zápalem plic nebo vykazujícími klinické příznaky infekce při přijetí.
  2. Vyžaduje mechanické větrání.
  3. Užívání antibiotik nebo imunosupresiv během posledního měsíce.
  4. Vhodné pro intravenózní rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu (r-tPA) nebo mechanickou trombektomii.
  5. Anamnéza záchvatů nebo epilepsie.
  6. Těžké poruchy komunikace v důsledku kognitivních deficitů nebo psychických poruch.
  7. Přítomnost orálně-faryngeálních nádorů nebo anamnéza rozsáhlého chirurgického zákroku nebo radioterapie v oblasti hlavy a krku.
  8. Použití elektricky citlivých biomedicínských zařízení (např. defibrilátorů nebo kardiostimulátorů).
  9. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (ústní péče)

Účastníci dostávali ústní péči dvakrát denně po dobu nejméně pěti dnů. Postupy péče o ústní dutinu zahrnovaly:

  • Příprava: Připravily se potřebné nástroje a odsávačky a pacientům byla poskytnuta pomoc při vzpřímeném sezení před péčí o dutinu ústní.
  • Orální hodnocení: K provedení orálního hodnocení a odstranění zbytků potravy byla použita baterka a zubní kartáček. V případě potřeby byly odsáty sliny.
  • Čištění úst: Nástroje pro čištění úst, včetně zubního kartáčku, dentální nitě a mezizubního kartáčku, byly použity s fluoridovanou zubní pastou (fluorid >1000 ppm, <0,5 cm3). Pro čištění zubů byla použita Bassova metoda čištění zubů.
  • Čištění jazyka: Přední dvě třetiny jazyka byly po čištění vyčištěny navlhčeným zubním kartáčkem.
Jiný: ústní péče
Připravili jsme potřebné nástroje a odsávačky, pak jsme pomohli pacientům sedět vzpřímeně před zahájením péče o dutinu ústní. Pomocí baterky a zubního kartáčku jsme vyhodnotili ústa a odstranili veškeré zbytky jídla, v případě potřeby jsme odsáli sliny. Zuby jsme čistili pomocí zubního kartáčku, dentální nitě a mezizubního kartáčku s malým množstvím fluoridované zubní pasty. Pro kartáčování byla použita Bassova metoda. Nakonec jsme vlhkým kartáčkem vyčistili přední dvě třetiny jazyka.
Aktivní komparátor: Skupina B (O-NMES)

Účastníci dostávali stejnou ústní péči jako skupina A a terapie NMES byla podávána po každém sezení ústní péče. Léčba NMES zahrnuje:

  • Vybavení: NMES byl podáván pomocí VitalStim® (Chattanooga, TN, USA).
  • Příprava: Účastníci byli instruováni, aby si před umístěním elektrody oholili chloupky na obličeji a očistili pokožku krku alkoholovými ubrousky.
  • Umístění elektrody: Čtyři elektrodové podložky byly umístěny vodorovně nad a pod hyoidní kostí. (Obrázek 1.)
  • Parametry stimulace: Jednotka NMES poskytovala dvoupólovou stimulaci napříč čtyřmi kanály při pevné tepové frekvenci 80 Hz a fixní délce dvoufázového impulsu 300 μs.
  • Délka a intenzita sezení: Každé sezení trvalo 30 minut, přičemž intenzita stimulace se postupně zvyšovala v intervalech 0,5 mA, upravovala se na základě zpětné vazby pacienta a nastavovala na maximální úroveň tolerance definovanou pacientem.
Jiný: ústní péče
Připravili jsme potřebné nástroje a odsávačky, pak jsme pomohli pacientům sedět vzpřímeně před zahájením péče o dutinu ústní. Pomocí baterky a zubního kartáčku jsme vyhodnotili ústa a odstranili veškeré zbytky jídla, v případě potřeby jsme odsáli sliny. Zuby jsme čistili pomocí zubního kartáčku, dentální nitě a mezizubního kartáčku s malým množstvím fluoridované zubní pasty. Pro kartáčování byla použita Bassova metoda. Nakonec jsme vlhkým kartáčkem vyčistili přední dvě třetiny jazyka.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
K aplikaci neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) jsme použili zařízení VitalStim®. Před umístěním elektrod byli účastníci požádáni, aby si oholili veškeré chloupky na obličeji a očistili si pokožku krku alkoholovými ubrousky. Čtyři elektrodové podložky jsme umístili vodorovně, nad a pod hyoidní kost. Zařízení poskytovalo stimulaci při tepové frekvenci 80 Hz s dvoufázovým trváním pulzu 300 mikrosekund. Každé sezení trvalo 30 minut, přičemž intenzita se postupně zvyšovala v 0,5 mA intervalech podle úrovně pohodlí pacienta a upravovala se na jejich maximální toleranci.
Ostatní jména:
  • ústní péče
Žádný zásah: Skupina C (kontrola)
Účastníkům byla poskytnuta standardní péče podle stávajícího protokolu jednotky, která zahrnovala ústní péči poskytovanou sestrami a verbální edukaci poskytovanou pacientům a jejich pečovatelům s cílem podpořit praktiky ústní hygieny alespoň jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny závažnosti mrtvice a funkce polykání (GUSS) ve třech výchozích bodech (T0), čtvrtý den po mrtvici (T1) a osmý den po mrtvici (T2)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 8. den po mrtvici. Měření výsledku byla hodnocena na začátku (den 0), 4. den a 8. den po mrtvici.
Revised Oral Assessment Guide (ROAG) je standardizovaný nástroj pro komplexní hodnocení stavu a funkce ústní dutiny. Zahrnuje osm kategorií: hlas, rty, sliznice, jazyk, dásně, zuby nebo zubní protézy, tvorba slin a funkce polykání. Hodnotitelé popisují každou kategorii a hodnotí je na bodové škále, kde jedna označuje zdraví, 2 menší problémy a 3 vážné problémy. Celkové skóre ROAG se pohybuje od 3 do 24 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje potřebu větší péče a pozornosti k orálnímu zdraví účastníka.
Od zařazení do ukončení léčby 8. den po mrtvici. Měření výsledku byla hodnocena na začátku (den 0), 4. den a 8. den po mrtvici.
Změny závažnosti mrtvice a funkce polykání (ROAG) ve třech výchozích bodech (T0), čtvrtý den po mrtvici (T1) a osmý den po mrtvici (T2)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 8. den po mrtvici. Měření výsledku byla hodnocena na začátku (den 0), 4. den a 8. den po mrtvici.
Bedside Gugging Swallow Screen (GUSS) je screeningový nástroj používaný k posouzení funkce polykání, jehož cílem je komplexně vyhodnotit schopnost pacienta polykat při různých viskozitách. Využívá bodovací systém v rozmezí 0-20 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší polykací funkci. GUSS se skládá z předběžného hodnocení, nepřímého testu polykání (5 bodů) a přímého testu polykání (15 bodů). První část obsahuje jednoduchý test polykání slin, který sleduje pacientovu bdělost, dobrovolný kašel, vykašlávání hrdla a polykání slin. Druhá část obsahuje tři dílčí testy, které zpochybňují pacientovu schopnost polykat polotuhé, kapalné a pevné látky. Tento odstupňovaný design hodnocení umožňuje podrobné vyhodnocení různých viskozit, pomáhá při včasné detekci poruch polykání a usnadňuje personalizovaná dietní doporučení.
Od zařazení do ukončení léčby 8. den po mrtvici. Měření výsledku byla hodnocena na začátku (den 0), 4. den a 8. den po mrtvici.
Změny závažnosti mrtvice a funkce polykání (NIHSS) ve třech výchozích bodech (T0), čtvrtý den po mrtvici (T1) a osmý den po mrtvici (T2)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 8. den po mrtvici. Měření výsledku byla hodnocena na začátku (den 0), 4. den a 8. den po mrtvici.
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) obsahuje 15 položek neurologického vyšetření a běžně se používá k posouzení závažnosti mrtvice. Díky své jednoduchosti, opakovatelnosti, spolehlivosti a platnosti se skóre NIHSS stalo široce využívaným indikátorem v modelech iktu pro hodnocení výsledků akutního ischemického mrtvice (AIS). Ačkoli škála NIHSS přímo nehodnotí polykací funkci, poruchy řeči nebo řečové obtíže mohou u pacientů ovlivnit orální kontrolu, což potenciálně do určité míry koreluje s polykací funkcí. Podobně je obličejová obrna spojena s kontrolou obličejových a ústních svalů, čímž ovlivňuje funkci polykání. Do této studie jsme zahrnuli pacienty s alespoň jednou podpoložkou NIHSS zahrnující obrnu obličeje, poruchu řeči nebo potíže s řečí, abychom důkladně vyhodnotili účinky léčby a riziko pneumonie po mozkové příhodě u pacientů s AIS vykazujících tyto příznaky.
Od zařazení do ukončení léčby 8. den po mrtvici. Měření výsledku byla hodnocena na začátku (den 0), 4. den a 8. den po mrtvici.
Snížení výskytu pneumonie související s mrtvicí (SAP) u pacientů s akutní mrtvicí
Časové okno: Srovnání výskytu SAP během sedmi dnů po mrtvici.
V roce 2014 se v Manchesteru ve Spojeném království konalo konsensuální setkání a po rešerši literatury, přezkoumání důkazů a vyjednávání o konsenzu byl SAP definován jako respirační infekce do sedmi dnů po mrtvici. Diagnostika SAP je založena hlavně na diagnostických kritériích pro pneumonii navržených Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC): typické plicní symptomy (tachypnoe, inspirační praskání, bronchiální dýchání) nebo abnormality na rentgenu hrudníku (infiltráty, parenchymální léze) a další důkazy, jako je horečka (teplota >38 °C), kašel s hnisavým sputem nebo izolace patogenů kultivací krve/sputa (Garner a kol., 1988).
Srovnání výskytu SAP během sedmi dnů po mrtvici.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N202108021
  • 111HHC-02 (Jiné číslo grantu/financování: Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Obsah ještě není kompletní.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit