Mundplejestrategier for apopleksipatienter med dysfagi
Strategisk oral pleje og intervention for forbedrede resultater hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med dysfagi: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) undersøger de potentielle fordele ved at kombinere neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) med standard oral pleje for at forbedre synkefunktionen og reducere forekomsten af slagtilfælde-associeret pneumoni (SAP) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS). Vores undersøgelse bruger en streng, evidensbaseret tilgang til at bestemme den kliniske effekt og gennemførlighed af denne terapeutiske kur i den kritiske tidlige fase efter et slagtilfælde.
Studiedesign
Udført på et lægecenter fra november 2021 til maj 2023, indskrev denne undersøgelse AIS-patienter, der opfylder specifikke kriterier, såsom at være 20 år eller ældre, diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 48 timer og præsenteret med synkebesvær. Patienterne blev tilfældigt fordelt i en af tre grupper:
Gruppe A (Oral Care Group): Modtog omfattende mundpleje to gange dagligt i mindst fem dage.
Gruppe B (O-NMES-gruppe): Modtog mundpleje parret med NMES-terapi administreret efter hver session.
Gruppe C (Kontrolgruppe): Modtog standardpleje, inklusive rutinemæssig mundhygiejnepraksis.
Deltagerscreening og baseline-vurdering Ved indlæggelse gennemgik alle deltagere hjernebilleddannelse (CT eller MR) for at bekræfte slagtilfælde og udelukke andre tilstande. Demografiske data (alder, køn og cerebrovaskulære risikofaktorer) og baselinevurderinger, såsom National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) for slagtilfælde, blev indsamlet. Laboratorietest blev udført for at evaluere blodcelletal, kreatinin, albumin og glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer. Deltagernes synkefunktion og behovet for indsættelse af nasogastrisk sonde (NGT) blev også registreret.
Interventionsprotokoller Mundplejeprocedurer (Gruppe A & B): Inkluderede brug af en tandbørste, tandtråd og fluoreret tandpasta med Bass-metoden til børstning. Tungerensning og spytaspiration blev også udført for at opretholde mundhygiejne.
NMES-terapi (kun gruppe B): NMES blev leveret ved hjælp af VitalStim®-systemet. Fire elektrodepuder blev placeret på halsen, og stimulationsparametre blev justeret baseret på patienttolerance. Hver NMES-session varede 30 minutter efter strenge forberedelses- og placeringsprotokoller.
Dataindsamling og resultatmål Data blev indsamlet ved baseline, på dag 4 (T1) og på dag 8 (T2) efter slagtilfælde. Nøgleresultater omfattede ændringer i synkefunktionen, vurderet ved hjælp af værktøjer som Gugging Swallowing Screen (GUSS) og forekomsten af SAP. Studiets primære hypotese er, at kombination af NMES med mundpleje vil give bedre resultater i synkefunktionen og reducere risikoen for lungebetændelse sammenlignet med mundpleje alene eller standardbehandling.
Vurderingsværktøjer NIHSS: Bruges til at evaluere sværhedsgraden af slagtilfælde, med fokus på emner som facial parese, sprog og tale, der kan påvirke oral kontrol og synkekontrol.
ROAG: Vurderer oral sundhedsstatus på tværs af flere kategorier, med højere score, der indikerer mere alvorlige orale sundhedsproblemer.
GUSS: Et omfattende værktøj til at screene og overvåge synkefunktionen, hvilket letter identifikation af funktionsnedsættelser og personlig pleje.
Undersøgelsesimplikationer Denne forskning er designet til at bidrage med værdifuld indsigt i slagtilfælderehabilitering og tilbyde evidensbaserede retningslinjer for at forbedre den kliniske pleje. Ved at udforske forskellige behandlingsstrategier sigter vi mod at informere om fremtidig praksis i håndtering af dysfagi og forebyggelse af SAP hos patienter med slagtilfælde, hvilket i sidste ende forbedrer helbredelsesresultater og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235603
- Department of Neurology, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 20 år.
- Første diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) og hospitalsindlæggelse.
- Slagtilfælde begynder inden for 48 timer.
- NIHSS-score ≥ 5 ved indlæggelse, med mindst én af følgende NIHSS-punkter: facialisparese, sprog eller dysartri.
- Synkebesvær ved indlæggelse, angivet ved en Gugging Synkeskærm-indirekte testscore < 5.
- Evne til at kommunikere mundtligt eller skriftligt og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med lungebetændelse eller udviser kliniske symptomer på infektion ved indlæggelse.
- Kræver mekanisk ventilation.
- Brug af antibiotika eller immunsuppressiva inden for den seneste måned.
- Berettiget til intravenøs rekombinant vævsplasminogenaktivator (r-tPA) eller mekanisk trombektomi.
- Anamnese med anfald eller epilepsi.
- Alvorlig kommunikationssvækkelse på grund af kognitive mangler eller psykiske lidelser.
- Tilstedeværelse af oral-pharyngeale tumorer eller en historie med omfattende kirurgi eller strålebehandling i hoved- og halsregionen.
- Brug af elektrisk følsomt biomedicinsk udstyr (f.eks. defibrillatorer eller pacemakere).
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (mundpleje)
Deltagerne modtog mundpleje to gange dagligt i mindst fem dage. Mundplejeprocedurer omfattede:
|
Vi forberedte de nødvendige værktøjer og sugeanordninger, og hjalp derefter patienterne med at sidde oprejst, inden vi startede mundplejen.
Ved hjælp af en lommelygte og tandbørste vurderede vi munden og fjernede eventuelle madrester og aspirerede spyt om nødvendigt.
Vi rensede tænderne med en tandbørste, tandtråd og en interdentalbørste med en lille mængde fluoreret tandpasta.
Bass-metoden blev brugt til børstning.
Til sidst rensede vi de forreste to tredjedele af tungen med en fugtig tandbørste.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (O-NMES)
Deltagerne modtog den samme mundpleje som gruppe A, og NMES-terapi blev administreret efter hver mundplejesession. NMES-terapi involveret:
|
Vi forberedte de nødvendige værktøjer og sugeanordninger, og hjalp derefter patienterne med at sidde oprejst, inden vi startede mundplejen.
Ved hjælp af en lommelygte og tandbørste vurderede vi munden og fjernede eventuelle madrester og aspirerede spyt om nødvendigt.
Vi rensede tænderne med en tandbørste, tandtråd og en interdentalbørste med en lille mængde fluoreret tandpasta.
Bass-metoden blev brugt til børstning.
Til sidst rensede vi de forreste to tredjedele af tungen med en fugtig tandbørste.
Vi brugte VitalStim®-enheden til at levere neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES).
Før de placerede elektroderne, blev deltagerne bedt om at barbere ansigtshår og rense deres nakkehud med spritservietter.
Vi placerede fire elektrodepuder vandret, over og under hyoidbenet.
Enheden gav stimulering ved en pulsfrekvens på 80 Hz med en bifasisk pulsvarighed på 300 mikrosekunder.
Hver session varede 30 minutter, med intensiteten gradvist øget i 0,5 mA-intervaller, baseret på patientens komfortniveau, og justeret til deres maksimale tolerance.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gruppe C (kontrol)
Deltagerne modtog standardpleje i henhold til enhedens eksisterende protokol, som omfattede mundpleje administreret af sygeplejersker og verbal undervisning givet til patienter og deres plejere for at tilskynde til mundhygiejnepraksis mindst én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i slagtilfælde og synkefunktion (GUSS) ved tre-tidspunkter-baseline (T0), den fjerde dag efter slagtilfælde (T1) og den ottende dag efter slagtilfælde (T2)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling på dag 8 efter slagtilfælde. Resultatmål blev vurderet ved baseline (dag 0), dag 4 og dag 8 efter slagtilfælde.
|
Den Reviderede Oral Assessment Guide (ROAG) er et standardiseret værktøj til omfattende vurdering af oral sundhedsstatus og funktion.
Det omfatter otte kategorier: stemme, læber, slimhinder, tunge, tandkød, tænder eller proteser, spytproduktion og synkefunktion.
Bedømmere beskriver hver kategori og bedømmer dem på en scoringsskala, hvor en angiver rask, 2 angiver mindre problemer, og 3 angiver alvorlige problemer.
Den samlede ROAG-score varierer fra 3 til 24 point, hvor højere score tyder på behovet for mere pleje og opmærksomhed på deltagerens mundsundhed.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling på dag 8 efter slagtilfælde. Resultatmål blev vurderet ved baseline (dag 0), dag 4 og dag 8 efter slagtilfælde.
|
|
Ændringer i slagtilfælde og synkefunktion (ROAG) ved tre-tidspunkter-baseline (T0), den fjerde dag efter slagtilfælde (T1) og den ottende dag efter slagtilfælde (T2)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling på dag 8 efter slagtilfælde. Resultatmål blev vurderet ved baseline (dag 0), dag 4 og dag 8 efter slagtilfælde.
|
Bedside Gugging Swallow Screen (GUSS) er et screeningsværktøj, der bruges til at vurdere synkefunktionen, der sigter mod en omfattende evaluering af en patients evne til at synke ved forskellige viskositeter.
Den bruger et pointsystem, der spænder fra 0-20 point, hvor højere score indikerer bedre synkefunktion.
GUSS består af en foreløbig vurdering, den indirekte synketest (5 point) og den direkte synketest (15 point).
Den første del inkluderer en simpel spytsynketest, der observerer patientens årvågenhed, frivillig hoste, halsrensning og spytsynkning.
Den anden del omfatter tre deltest, der udfordrer patientens evne til at sluge halvfaste stoffer, væsker og faste stoffer.
Dette graderede vurderingsdesign giver mulighed for en detaljeret evaluering af forskellige viskositeter, hjælper med rettidig opdagelse af synkebesvær og letter personlige kostanbefalinger.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling på dag 8 efter slagtilfælde. Resultatmål blev vurderet ved baseline (dag 0), dag 4 og dag 8 efter slagtilfælde.
|
|
Ændringer i slagtilfælde og synkefunktion (NIHSS) ved tre-tidspunkter-baseline (T0), den fjerde dag efter slagtilfælde (T1) og den ottende dag efter slagtilfælde (T2)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling på dag 8 efter slagtilfælde. Resultatmål blev vurderet ved baseline (dag 0), dag 4 og dag 8 efter slagtilfælde.
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) omfatter 15 neurologiske undersøgelseselementer og bruges almindeligvis til at vurdere sværhedsgraden af slagtilfælde.
På grund af dets enkelhed, repeterbarhed, pålidelighed og validitet er NIHSS-scorer blevet en meget brugt indikator i slagtilfældemodeller til evaluering af udfald af akut iskæmisk slagtilfælde (AIS).
Selvom NIHSS-skalaen ikke direkte vurderer synkefunktionen, kan sprogforstyrrelser eller talevanskeligheder påvirke den orale kontrol hos patienter, hvilket potentielt kan korrelere med synkefunktionen til en vis grad.
På samme måde er ansigtsparese forbundet med kontrol af ansigts- og mundmusklerne, hvilket påvirker synkefunktionen.
I denne undersøgelse inkluderede vi patienter med mindst én af NIHSS-underpunkterne, der involverede facialisparese, sprogsvækkelse eller talebesvær for grundigt at evaluere behandlingseffekterne og risikoen for lungebetændelse efter slagtilfælde hos AIS-patienter, der udviser disse symptomer.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling på dag 8 efter slagtilfælde. Resultatmål blev vurderet ved baseline (dag 0), dag 4 og dag 8 efter slagtilfælde.
|
|
Reduktion af forekomsten af slagtilfælde-associeret pneumoni (SAP) hos patienter med akut slagtilfælde
Tidsramme: Sammenligning af SAP-forekomst inden for syv dage efter slagtilfælde.
|
I 2014 blev der afholdt et konsensusmøde i Manchester, Storbritannien, og efter litteratursøgning, evidensgennemgang og konsensusforhandling blev SAP defineret som luftvejsinfektion inden for syv dage efter slagtilfælde.
SAP-diagnose er hovedsageligt baseret på de diagnostiske kriterier for lungebetændelse foreslået af Centers for Disease Control and Prevention (CDC): typiske lungesymptomer (takypnø, inspiratorisk krakelering, bronkial vejrtrækning) eller røntgenafvigelser fra brystet (infiltrater, parenkymale læsioner) og andre tegn såsom feber (temperatur >38°C), hoste med purulent opspyt eller isolation af patogener ved blod/sputumkultur (Garner et al., 1988).
|
Sammenligning af SAP-forekomst inden for syv dage efter slagtilfælde.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Lungesygdomme
- Esophageale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Lungebetændelse
- Deglutition lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- N202108021
- 111HHC-02 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .