Estratégias de higiene bucal para pacientes com AVC e disfagia
Cuidados bucais estratégicos e intervenção para melhores resultados em pacientes com AVC isquêmico agudo com disfagia: um estudo piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado (RCT) investiga os benefícios potenciais da combinação de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) com cuidados bucais padrão para melhorar a função de deglutição e reduzir a incidência de pneumonia associada a acidente vascular cerebral (PAS) em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS). Nosso estudo utiliza uma abordagem rigorosa e baseada em evidências para determinar a eficácia clínica e a viabilidade deste regime terapêutico durante a fase inicial crítica após um acidente vascular cerebral.
Desenho do estudo
Realizado em um centro médico de novembro de 2021 a maio de 2023, este estudo inscreveu pacientes com EIA que atendiam a critérios específicos, como ter 20 anos ou mais, diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo em 48 horas e apresentar dificuldade para engolir. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos:
Grupo A (Grupo Cuidados Bucais): Recebeu cuidados bucais abrangentes duas vezes ao dia durante pelo menos cinco dias.
Grupo B (Grupo O-NMES): Recebeu cuidados bucais emparelhados com terapia EENM administrada após cada sessão.
Grupo C (Grupo Controle): Recebeu cuidados padrão, incluindo práticas rotineiras de higiene bucal.
Triagem dos participantes e avaliação inicial Após a admissão, todos os participantes foram submetidos a exames de imagem cerebral (TC ou RM) para confirmar acidente vascular cerebral e excluir outras condições. Foram coletados dados demográficos (idade, sexo e fatores de risco cerebrovascular) e avaliações iniciais, como a Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) para gravidade do AVC. Foram realizados exames laboratoriais para avaliar hemograma, creatinina, albumina e hemoglobina glicada (HbA1c). A função de deglutição dos participantes e a necessidade de inserção de sonda nasogástrica (SNG) também foram registradas.
Protocolos de intervenção Procedimentos de higiene bucal (Grupo A e B): Incluiu o uso de escova de dente, fio dental e creme dental fluoretado, com método Bass para escovação. Limpeza de língua e aspiração de saliva também foram realizadas para manutenção da higiene bucal.
Terapia EENM (somente Grupo B): A EENM foi administrada usando o sistema VitalStim®. Quatro eletrodos foram colocados no pescoço e os parâmetros de estimulação foram ajustados com base na tolerância do paciente. Cada sessão de EENM durou 30 minutos, seguindo rigorosos protocolos de preparação e colocação.
Coleta de dados e medidas de resultados Os dados foram coletados no início do estudo, no dia 4 (T1) e no dia 8 (T2) pós-AVC. Os principais resultados incluíram alterações na função de deglutição, avaliadas por meio de ferramentas como o Gugging Swallowing Screen (GUSS) e a incidência de PAS. A hipótese primária do estudo é que a combinação de EENM com cuidados bucais produzirá melhores resultados na função de deglutição e reduzirá o risco de pneumonia em comparação com os cuidados bucais isolados ou com os cuidados padrão.
Ferramentas de avaliação NIHSS: Usado para avaliar a gravidade do AVC, com foco em itens como paralisia facial, linguagem e fala que podem influenciar o controle oral e de deglutição.
ROAG: Avalia o estado de saúde bucal em diversas categorias, com pontuações mais altas indicando problemas de saúde bucal mais graves.
GUSS: Uma ferramenta abrangente para rastrear e monitorar a função de deglutição, facilitando a identificação de deficiências e atendimento personalizado.
Implicações do estudo Esta pesquisa foi projetada para contribuir com informações valiosas sobre a reabilitação do AVC e oferecer diretrizes baseadas em evidências para melhorar o atendimento clínico. Ao explorar diferentes estratégias de tratamento, pretendemos informar práticas futuras no manejo da disfagia e na prevenção da PAS em pacientes com AVC, melhorando, em última análise, os resultados de recuperação e a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 235603
- Department of Neurology, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 20 anos.
- Primeiro diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo (EIA) e internação.
- Início do AVC em 48 horas.
- Pontuação NIHSS ≥ 5 na admissão, com pelo menos um dos seguintes itens da NIHSS: paralisia facial, linguagem ou disartria.
- Dificuldade para engolir na admissão, indicada por pontuação no Gugging Swallowing Screen-Indirect Test < 5.
- Capacidade de se comunicar verbalmente ou por escrito e fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado com pneumonia ou apresentando sintomas clínicos de infecção na admissão.
- Requer ventilação mecânica.
- Uso de antibióticos ou imunossupressores no último mês.
- Elegível para ativador de plasminogênio tecidual recombinante intravenoso (r-tPA) ou trombectomia mecânica.
- História de convulsão ou epilepsia.
- Grave comprometimento da comunicação devido a déficits cognitivos ou distúrbios psicológicos.
- Presença de tumores buco-faríngeos ou história de cirurgia extensa ou radioterapia na região de cabeça e pescoço.
- Uso de dispositivos biomédicos eletricamente sensíveis (por exemplo, desfibriladores ou marca-passos).
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A (cuidados bucais)
Os participantes receberam cuidados bucais duas vezes ao dia durante pelo menos cinco dias. Os procedimentos de higiene bucal incluíram:
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Preparamos as ferramentas e dispositivos de sucção necessários e, em seguida, ajudamos os pacientes a sentarem-se eretos antes de iniciar os cuidados bucais.
Com auxílio de lanterna e escova de dente, avaliamos a boca e retiramos restos de comida, aspirando saliva se necessário.
Limpamos os dentes com escova, fio dental e escova interdental com uma pequena quantidade de creme dental fluoretado.
O método Bass foi utilizado para escovação.
Por fim, limpamos os dois terços frontais da língua com uma escova de dentes úmida.
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Comparador Ativo: Grupo B (O-NMES)
Os participantes receberam os mesmos cuidados bucais que o Grupo A, e a terapia EENM foi administrada após cada sessão de higiene bucal. A terapia EENM envolveu:
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Preparamos as ferramentas e dispositivos de sucção necessários e, em seguida, ajudamos os pacientes a sentarem-se eretos antes de iniciar os cuidados bucais.
Com auxílio de lanterna e escova de dente, avaliamos a boca e retiramos restos de comida, aspirando saliva se necessário.
Limpamos os dentes com escova, fio dental e escova interdental com uma pequena quantidade de creme dental fluoretado.
O método Bass foi utilizado para escovação.
Por fim, limpamos os dois terços frontais da língua com uma escova de dentes úmida.
Utilizamos o dispositivo VitalStim® para aplicação de estimulação elétrica neuromuscular (EENM).
Antes de colocar os eletrodos, os participantes foram solicitados a raspar os pelos faciais e limpar a pele do pescoço com lenços umedecidos com álcool.
Posicionamos quatro eletrodos horizontalmente, acima e abaixo do osso hióide.
O dispositivo forneceu estimulação a uma frequência de pulso de 80 Hz com duração de pulso bifásico de 300 microssegundos.
Cada sessão durou 30 minutos, com intensidade aumentada gradativamente em intervalos de 0,5 mA, de acordo com o nível de conforto do paciente, e ajustada à sua tolerância máxima.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo C (Controle)
Os participantes receberam cuidados padrão de acordo com o protocolo existente da unidade, que incluía cuidados bucais administrados por enfermeiras e educação verbal fornecida aos pacientes e seus cuidadores para incentivar práticas de higiene bucal pelo menos uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na gravidade do AVC e na função de deglutição (GUSS) em três momentos-base (T0), no quarto dia pós-AVC (T1) e no oitavo dia pós-AVC (T2)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento no dia 8 após o AVC. As medidas de resultados foram avaliadas no início do estudo (dia 0), dia 4 e dia 8 pós-AVC.
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O Guia de Avaliação Oral Revisado (ROAG) é uma ferramenta padronizada para avaliação abrangente do estado de saúde bucal e da função.
É composto por oito categorias: voz, lábios, mucosas, língua, gengivas, dentes ou dentaduras, produção de saliva e função de deglutição.
Os avaliadores descrevem cada categoria e classificam-nas numa escala de pontuação, onde um indica saudável, 2 indica problemas menores e 3 indica problemas graves.
A pontuação total do ROAG varia de 3 a 24 pontos, sendo que pontuações mais altas sugerem necessidade de mais cuidado e atenção à saúde bucal do participante.
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Desde a inscrição até o final do tratamento no dia 8 após o AVC. As medidas de resultados foram avaliadas no início do estudo (dia 0), dia 4 e dia 8 pós-AVC.
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Mudanças na gravidade do AVC e na função de deglutição (ROAG) em três momentos-base (T0), no quarto dia pós-AVC (T1) e no oitavo dia pós-AVC (T2)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento no dia 8 após o AVC. As medidas de resultados foram avaliadas no início do estudo (dia 0), dia 4 e dia 8 pós-AVC.
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O Bedside Gugging Swallow Screen (GUSS) é uma ferramenta de triagem usada para avaliar a função da deglutição, com o objetivo de avaliar de forma abrangente a capacidade do paciente de engolir em diferentes viscosidades.
Utiliza um sistema de pontuação que varia de 0 a 20 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor função de deglutição.
O GUSS consiste em uma avaliação preliminar, o Teste de Deglutição Indireto (5 pontos) e o Teste de Deglutição Direto (15 pontos).
A primeira parte inclui um teste simples de deglutição de saliva, observando o estado de alerta do paciente, tosse voluntária, pigarro e deglutição de saliva.
A segunda parte compreende três subtestes que desafiam a capacidade do paciente de engolir semissólidos, líquidos e sólidos.
Este design de avaliação graduada permite uma avaliação detalhada de diferentes viscosidades, auxiliando na detecção oportuna de deficiências de deglutição e facilitando recomendações dietéticas personalizadas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento no dia 8 após o AVC. As medidas de resultados foram avaliadas no início do estudo (dia 0), dia 4 e dia 8 pós-AVC.
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Mudanças na gravidade do AVC e na função de deglutição (NIHSS) em três momentos-base (T0), no quarto dia pós-AVC (T1) e no oitavo dia pós-AVC (T2)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento no dia 8 após o AVC. As medidas de resultados foram avaliadas no início do estudo (dia 0), dia 4 e dia 8 pós-AVC.
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A Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) compreende 15 itens de exame neurológico e é comumente usada para avaliar a gravidade do AVC.
Devido à sua simplicidade, repetibilidade, confiabilidade e validade, as pontuações NIHSS tornaram-se um indicador amplamente utilizado em modelos de AVC para avaliar resultados de AVC isquêmico agudo (AIS).
Embora a escala NIHSS não avalie diretamente a função de deglutição, comprometimentos de linguagem ou dificuldades de fala podem afetar o controle oral dos pacientes, potencialmente correlacionando-se até certo ponto com a função de deglutição.
Da mesma forma, a paralisia facial está associada ao controle dos músculos faciais e orais, impactando assim a função de deglutição.
Neste estudo, incluímos pacientes com pelo menos um dos subitens da NIHSS envolvendo paralisia facial, comprometimento de linguagem ou dificuldade de fala para avaliar minuciosamente os efeitos do tratamento e o risco de pneumonia pós-AVC em pacientes com EIA que apresentam esses sintomas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento no dia 8 após o AVC. As medidas de resultados foram avaliadas no início do estudo (dia 0), dia 4 e dia 8 pós-AVC.
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Redução da incidência de pneumonia associada ao AVC (PAS) em pacientes com AVC agudo
Prazo: Comparação da ocorrência de SAP dentro de sete dias após o AVC.
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Em 2014, foi realizada uma reunião de consenso em Manchester, no Reino Unido, e após pesquisa bibliográfica, revisão de evidências e negociação de consenso, a SAP foi definida como infecção respiratória dentro de sete dias após o AVC.
O diagnóstico de PAS baseia-se principalmente nos critérios diagnósticos de pneumonia propostos pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC): sintomas pulmonares típicos (taquipneia, crepitações inspiratórias, respiração brônquica) ou radiografias de tórax. Anormalidades (infiltrados, lesões parenquimatosas) e outras evidências como febre (temperatura >38°C), tosse com expectoração purulenta ou isolamento de patógenos por cultura de sangue/escarro (Garner et al., 1988).
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Comparação da ocorrência de SAP dentro de sete dias após o AVC.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças pulmonares
- Doenças Esofágicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Pneumonia
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- N202108021
- 111HHC-02 (Número de outro subsídio/financiamento: Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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