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結腸切除を受ける患者における凍結乾燥微生物叢懸濁液の安全性と実現可能性をテストする非盲検パイロット臨床試験

2026年9月2日 更新者:University of Minnesota
この第 1 相パイロット臨床試験では、結腸切除を受ける患者に経口投与される糞便微生物叢の調製物 (MTP-101P) の初期安全性と実現可能性を評価します。 我々は、結腸ポリープ、早期(ステージIまたはII)の結腸直腸癌、または医学的に難治性の憩室炎と診断された18~75歳の男性および女性の患者を登録する予定である。 治験薬の投与を受ける患者様を合計40名募集します。 この試験は、結腸および直腸の手術の治療における将来の試験の開発に役立つでしょう。 活性薬剤は、健康なドナーからの高度に精製され、凍結乾燥された糞便微生物叢で構成されています。 この研究により、ドナーの微生物叢の生着に関する薬物動態の限定的な評価も可能になります。 探索的な目的は、この調製物によるドナー微生物叢の生着を評価し、その結果を微生物叢移植から一般的に得られるデータ (IND28152) を使用して生成されたデータと比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できる/提供する意思がある
  • 18歳から75歳まで
  • 切除不能なポリープの手術を受ける、補助化学療法の基準を満たすための術前国家包括的がんネットワークガイドラインに基づいて予測されなかった早期結腸がん(ステージ1または2)、または憩室炎の病歴がある。
  • 糞便サンプルの提供が可能です。
  • すべての治験手順に従う意思が表明され、治験期間中は電話、対面、電子メール、および/またはビデオ訪問または通信によるフォローアップが可能であることを表明

除外基準:

  • 炎症性腸疾患の既往歴
  • 妊娠中または授乳中。 妊娠検査は、MTP-101P の投与予定日(投与前)に、妊娠の可能性のある女性から行われます。 妊娠検査陽性の患者は除外されます。 MTP-101Pを受けるには、妊娠の可能性のある女性である被験者には陰性結果が必要となります。
  • 平均余命は6か月未満
  • 回腸瘻造設術または結腸瘻造設術の存在
  • 炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎)の既知の病歴
  • 免疫抑制剤(カルシニューリン阻害剤、プレドニゾン ≥ 20 mg/日、メトトレキサート、アザチオプリン、免疫抑制性生物製剤、JAK 阻害剤)を服用している患者。
  • 好中球減少症(絶対好中球数<0.5 x 10^9 細胞/L)の患者。スクリーニング時の鑑別を伴う全血球計算で得られる。
  • 固形臓器または骨髄移植の病歴。
  • 予想される抗生物質の再発使用(例、頻繁な尿路感染症または副鼻腔炎の患者)。
  • 重度のアナフィラキシー性食物アレルギーの病歴。
  • セリアック病の病歴。
  • がん化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
結腸ポリープまたは初期(ステージIまたはII)の結腸直腸癌または医学的に難治性の憩室炎と診断された18~75歳の男性および女性の患者。
標準治療に従って、患者は手術の前日にMBPおよびOAを受け、手術時には抗生物質のIV投与を受けます。 MTP-101Pは、MTP-101Pからの細菌負荷に対する抗生物質の望ましくない殺菌効果を回避するために、IV抗生物質の投与の48時間後に投与される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルファおよびベータ多様性の決定により、ドナー微生物叢の生着を評価します (統計については 15.3 を参照)。
時間枠:180日目
(アルファおよびベータ多様性統計による)基本的に、便が採取された任意の時点における研究患者のマイクロバイオーム組成と、研究患者が受けたドナー糞便移植のマイクロバイオーム組成を比較します。 糞便移植を受ける前に、研究対象患者のマイクロバイオーム組成がドナーを反映するとは期待していません。 しかし、ドナーに糞便移植を行った後、研究患者のマイクロバイオーム組成は、与えられた移植と同様であると予想されます。
180日目
ベースラインのマイクロバイオームの特性を MTP-101P 後の経時的変化と比較します。
時間枠:180日目
上記で詳述したマイクロバイオーム組成統計を計算することに加えて、糞便移植を受ける前後の腸の健康と免疫機能の測定値を評価します。 これらは、便中の短鎖脂肪酸の量、血清中の腸管バリアマーカー (CD-14、オクルディン、ZO-1)、および全体的な免疫機能になります。
180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cyrus Jahansouz、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月18日

一次修了 (実際)

2026年6月8日

研究の完了 (実際)

2026年6月8日

試験登録日

最初に提出

2024年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月14日

最初の投稿 (実際)

2024年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Freeze-dried Microbiota

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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