Um ensaio clínico piloto aberto para testar a segurança e a viabilidade de uma suspensão da microbiota liofilizada em pacientes submetidos à ressecção do cólon
2 de setembro de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Este ensaio clínico piloto de Fase 1 que avaliará a segurança inicial e a viabilidade da preparação administrada por via oral da microbiota fecal (MTP-101P) em pacientes submetidos à ressecção do cólon.
Planejamos inscrever pacientes do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 75 anos, com diagnóstico de pólipos de cólon ou câncer colorretal inicial (estágio I ou II) ou diverticulite medicamente refratária.
Recrutaremos 40 pacientes no total para receber o produto experimental.
Este ensaio informará o desenvolvimento de ensaios futuros no tratamento de cirurgia de cólon e reto.
A droga ativa é composta de microbiota fecal altamente purificada e liofilizada de doadores saudáveis.
Este estudo também permitirá uma avaliação limitada da farmacocinética em termos de enxerto da microbiota do doador.
O objetivo exploratório é avaliar o enxerto da microbiota do doador com esta preparação e comparar os resultados com os dados gerados com os dados geralmente do transplante de microbiota (IND28152).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz/disposto a fornecer consentimento informado
- Entre 18-75 anos de idade
- Submetidos a cirurgia para pólipos irressecáveis, câncer de cólon em estágio inicial (Estágio 1 ou 2) não previsto com base nas diretrizes pré-operatórias da National Comprehensive Cancer Network para atender aos critérios para quimioterapia adjuvante ou histórico de diverticulite.
- Capaz de fornecer amostras fecais.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o período do estudo para acompanhamento por telefone, pessoalmente, e-mail e/ou visitas por vídeo ou correspondência
Critérios de exclusão:
- Qualquer história de doença inflamatória intestinal
- Gravidez ou amamentação. Um teste de gravidez será obtido de mulheres com potencial para engravidar no dia proposto do MTP-101P (antes de sua administração). Pacientes com teste de gravidez positivo serão excluídas. Um resultado negativo será necessário para mulheres com potencial para engravidar para receber MTP-101P.
- Expectativa de vida < 6 meses
- Presença de ileostomia ou colostomia
- História conhecida de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa)
- Pacientes em uso de imunossupressores (inibidores de calcineurina, prednisona ≥ 20 mg/dia, metotrexato, azatioprina, produtos biológicos imunossupressores, inibidores de JAK).
- Pacientes com neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <0,5 x 10 ^ 9 células/L) obtida em um hemograma completo com diferencial na triagem.
- História de transplante de órgão sólido ou medula óssea.
- Uso recorrente previsto de antibióticos (por exemplo, pacientes com infecções frequentes do trato urinário ou sinusite).
- História de alergia alimentar anafilática grave.
- História de doença celíaca.
- Pacientes recebendo quimioterapia, imunoterapia ou radiação contra o câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 75 anos, com diagnóstico de pólipos de cólon ou câncer colorretal inicial (estágio I ou II) ou diverticulite medicamente refratária.
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De acordo com o padrão de atendimento, os pacientes receberão MBP e OA no dia anterior à cirurgia, bem como antibióticos intravenosos no momento da cirurgia.
O MTP-101P será administrado 48 horas após a administração da dose de antibióticos intravenosos para evitar os efeitos bactericidas indesejados dos antibióticos na carga bacteriana do MTP-101P.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o enxerto da microbiota do doador (ver 15.3 para estatísticas) através da determinação da diversidade alfa e beta.
Prazo: Dia 180
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(por meio de estatísticas de diversidade alfa e beta) compara essencialmente a composição do microbioma do paciente do estudo em qualquer momento em que as fezes são coletadas com a composição do microbioma do transplante fecal do doador que o paciente do estudo recebe.
Antes de receber o transplante fecal, não esperamos que a composição do microbioma do paciente do estudo espelhe a do doador.
No entanto, depois de dar o transplante fecal ao doador, esperamos que a composição do microbioma do paciente do estudo seja semelhante ao transplante que recebeu.
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Dia 180
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Compare as características basais do microbioma com as mudanças ao longo do tempo após o MTP-101P.
Prazo: Dia 180
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Além das estatísticas de composição do microbioma que calcularemos e detalhadas acima, avaliaremos medidas de saúde intestinal e função imunológica antes e depois de receber o transplante fecal.
Estes serão a quantidade de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes, marcadores da barreira intestinal no soro (CD-14, ocludina, ZO-1) e função imunológica geral.
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Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Freeze-dried Microbiota
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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