Otwarte, pilotażowe badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i wykonalności zawiesiny liofilizowanej mikroflory u pacjentów poddawanych resekcji jelita grubego
2 września 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
To pilotażowe badanie kliniczne fazy 1, które oceni wstępne bezpieczeństwo i wykonalność doustnego podawania preparatu mikroflory kałowej (MTP-101P) u pacjentów poddawanych resekcji okrężnicy.
Do badania planujemy włączyć pacjentów i kobiety w wieku 18-75 lat, u których zdiagnozowano polipy jelita grubego, wczesnego (I lub II stopień) raka jelita grubego lub oporne na leczenie zapalenie uchyłków.
Do otrzymania badanego produktu zrekrutujemy łącznie 40 pacjentów.
Badanie to umożliwi rozwój przyszłych badań w zakresie leczenia chirurgii okrężnicy i odbytnicy.
Aktywny lek składa się z wysoce oczyszczonej, liofilizowanej mikroflory kałowej od zdrowych dawców.
Badanie to umożliwi również ograniczoną ocenę farmakokinetyki pod względem wszczepienia mikroflory dawcy.
Celem eksploracyjnym jest ocena wszczepienia mikroflory dawcy za pomocą tego preparatu i porównanie wyników z danymi wygenerowanymi z ogólnymi danymi dotyczącymi przeszczepiania mikrobioty (IND28152).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolny/chętny do wyrażenia świadomej zgody
- W wieku 18-75 lat
- Poddanie się operacji z powodu nieresekcyjnych polipów, rak okrężnicy we wczesnym stadium (stadium 1 lub 2), którego nie można przewidzieć na podstawie przedoperacyjnych wytycznych National Comprehensive Cancer Network w celu spełnienia kryteriów chemioterapii uzupełniającej, lub zapalenie uchyłków w wywiadzie.
- Możliwość dostarczenia próbek kału.
- Oświadczona chęć przestrzegania wszystkich procedur badania oraz dostępność na czas trwania badania wizyty kontrolnej drogą telefoniczną, osobistą, e-mailową i/lub wideo lub korespondencyjną
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek historia choroby zapalnej jelit
- Ciąża lub karmienie piersią. Od kobiet w wieku rozrodczym zostanie pobrany test ciążowy w proponowanym dniu podania MTP-101P (przed podaniem). Pacjentki z pozytywnym testem ciążowym zostaną wykluczone. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, aby otrzymać MTP-101P, wymagany będzie wynik negatywny.
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- Obecność ileostomii lub kolostomii
- Nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) w wywiadzie
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne (inhibitory kalcyneuryny, prednizon ≥ 20 mg/dobę, metotreksat, azatiopryna, leki biologiczne immunosupresyjne, inhibitory JAK).
- Pacjenci z neutropenią (bezwzględna liczba neutrofili <0,5 x 10^9 komórek/l) uzyskana na podstawie pełnej morfologii krwi z różnicą w badaniu przesiewowym.
- Historia przeszczepu narządu litego lub szpiku kostnego.
- Przewidywane powtarzające się stosowanie antybiotyków (np. pacjenci z częstymi infekcjami dróg moczowych lub zapaleniem zatok).
- Historia ciężkiej anafilaktycznej alergii pokarmowej.
- Historia celiakii.
- Pacjenci poddawani chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii nowotworu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–75 lat, ze zdiagnozowanymi polipami jelita grubego lub wczesnym (w stadium I lub II) rakiem jelita grubego lub opornym na leczenie zapaleniem uchyłków.
|
Zgodnie ze standardem opieki pacjenci otrzymają MBP i OA na dzień przed operacją, a także antybiotyki dożylnie w czasie operacji.
MTP-101P zostanie podany 48 godzin po podaniu dawki antybiotyków dożylnie, aby uniknąć niepożądanego bakteriobójczego działania antybiotyków na obciążenie bakteryjne zawarte w MTP-101P.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić wszczepienie mikroflory dawcy (patrz statystyki w 15.3) poprzez określenie różnorodności alfa i beta.
Ramy czasowe: Dzień 180
|
(poprzez statystyki różnorodności alfa i beta) zasadniczo porównuje skład mikrobiomu pacjenta objętego badaniem w dowolnym momencie pobrania kału ze składem mikrobiomu przeszczepu kału dawcy, który otrzymuje pacjent objęty badaniem.
Nie oczekujemy, że przed otrzymaniem przeszczepu kału skład mikrobiomu badanego pacjenta będzie odzwierciedlał skład mikrobiomu dawcy.
Jednakże po przeszczepieniu kału dawcy spodziewamy się, że skład mikrobiomu badanego pacjenta będzie wyglądał podobnie do przeszczepu, który mu podano.
|
Dzień 180
|
|
Porównaj wyjściową charakterystykę mikrobiomu ze zmianami w czasie po MTP-101P.
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Oprócz statystyk dotyczących składu mikrobiomu, które wyszczególniono powyżej, obliczymy, ocenimy również wskaźniki zdrowia jelit i funkcji układu odpornościowego przed i po przeszczepieniu kału.
Będzie to ilość krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale, markery bariery jelitowej w surowicy (CD-14, okludyna, ZO-1) i ogólna funkcja immunologiczna.
|
Dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Freeze-dried Microbiota
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .