Un ensayo clínico piloto de etiqueta abierta para probar la seguridad y viabilidad de una suspensión de microbiota liofilizada en pacientes sometidos a resección de colon
2 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Este ensayo clínico piloto de fase 1 evaluará la seguridad y viabilidad inicial de la preparación de microbiota fecal administrada por vía oral (MTP-101P) en pacientes sometidos a resección de colon.
Planeamos inscribir a pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 75 años, diagnosticados con pólipos de colon o cáncer colorrectal temprano (estadio I o II) o diverticulitis médicamente refractaria.
Reclutaremos a 40 pacientes en total para recibir el producto en investigación.
Este ensayo informará el desarrollo de ensayos futuros en el tratamiento de la cirugía de colon y recto.
El fármaco activo está compuesto de microbiota fecal liofilizada y altamente purificada de donantes sanos.
Este estudio también permitirá una evaluación limitada de la farmacocinética en términos de injerto de microbiota del donante.
El objetivo exploratorio es evaluar el injerto de microbiota del donante con esta preparación y comparar los resultados con los datos generados con los datos generalmente del trasplante de microbiota (IND28152).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz/dispuesto a dar consentimiento informado
- Entre 18 y 75 años
- Someterse a una cirugía por pólipos irresecables, cáncer de colon en etapa temprana (Etapa 1 o 2) no previsto según las pautas preoperatorias de la Red Nacional Integral del Cáncer para cumplir con los criterios de quimioterapia adyuvante o antecedentes de diverticulitis.
- Capaz de proporcionar muestras fecales.
- Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del ensayo para realizar un seguimiento por teléfono, en persona, correo electrónico y/o visitas o correspondencia por video.
Criterios de exclusión:
- Cualquier antecedente de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Embarazo o lactancia. Se obtendrá una prueba de embarazo de mujeres en edad fértil el día propuesto de MTP-101P (antes de su administración). Se excluirán las pacientes con prueba de embarazo positiva. Se requerirá un resultado negativo para que los sujetos que sean mujeres en edad fértil reciban MTP-101P.
- Esperanza de vida < 6 meses
- Presencia de ileostomía o colostomía.
- Historia conocida de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
- Pacientes que toman inmunosupresores (inhibidores de la calcineurina, prednisona ≥ 20 mg/día, metotrexato, azatioprina, biológicos inmunosupresores, inhibidores de JAK).
- Pacientes con neutropenia (un recuento absoluto de neutrófilos <0,5 x 10^9 células/L) obtenido en un hemograma completo con diferencial en el cribado.
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o de médula ósea.
- Uso recurrente previsto de antibióticos (p. ej., pacientes con infecciones frecuentes del tracto urinario o sinusitis).
- Historia de alergia alimentaria anafiláctica grave.
- Historia de la enfermedad celíaca.
- Pacientes que reciben quimioterapia, inmunoterapia o radiación contra el cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 75 años, diagnosticados con pólipos de colon o cáncer colorrectal temprano (estadio I o II) o diverticulitis médicamente refractaria.
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Según el estándar de atención, los pacientes recibirán MBP y OA el día anterior a la cirugía, así como antibióticos intravenosos en el momento de la cirugía.
MTP-101P se administrará 48 horas después de la administración de la dosis de antibióticos intravenosos para evitar los efectos bactericidas no deseados de los antibióticos sobre la carga bacteriana de MTP-101P.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe el injerto de la microbiota del donante (consulte 15.3 para obtener estadísticas) mediante la determinación de la diversidad alfa y beta.
Periodo de tiempo: Día180
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(a través de estadísticas de diversidad alfa y beta) esencialmente compara la composición del microbioma del paciente del estudio en cualquier momento en el que se recolectan las heces con la composición del microbioma del trasplante fecal del donante que recibe el paciente del estudio.
Antes de recibir el trasplante fecal, no esperamos que la composición del microbioma del paciente del estudio refleje la del donante.
Sin embargo, después de realizar el trasplante fecal al donante, esperamos que la composición del microbioma del paciente del estudio sea similar al trasplante que se le realizó.
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Día180
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Compare las características iniciales del microbioma con los cambios a lo largo del tiempo después de MTP-101P.
Periodo de tiempo: Día180
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Además de las estadísticas de composición del microbioma que calcularemos y que se detallan anteriormente, evaluaremos las medidas de salud intestinal y función inmune antes y después de recibir el trasplante fecal.
Estos serán la cantidad de ácidos grasos de cadena corta en las heces, los marcadores de la barrera intestinal en el suero (CD-14, ocludina, ZO-1) y la función inmune general.
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Día180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Freeze-dried Microbiota
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .