결장 절제술을 받는 환자의 동결 건조 미생물군 정지의 안전성과 타당성을 테스트하기 위한 공개 라벨 파일럿 임상 시험
2026년 9월 2일 업데이트: University of Minnesota
결장 절제술을 받는 환자를 대상으로 대변 미생물군(MTP-101P) 경구 투여 제제의 초기 안전성과 타당성을 평가하는 이 1상 파일럿 임상 시험.
우리는 결장 폴립이나 초기(1기 또는 2기) 대장암 또는 의학적으로 불응성 게실염으로 진단받은 18~75세의 남성 및 여성 환자를 등록할 계획입니다.
임상시험용 제품을 받기 위해 총 40명의 환자를 모집할 예정이다.
이 실험은 결장 및 직장 수술 치료에 대한 향후 실험 개발에 대한 정보를 제공할 것입니다.
활성 약물은 건강한 기증자로부터 얻은 고도로 정제되고 동결 건조된 분변 미생물로 구성됩니다.
이 연구는 또한 기증자 미생물총 생착 측면에서 약동학에 대한 제한된 평가를 허용할 것입니다.
탐구 목적은 이 제제를 사용하여 기증자 미생물총의 생착을 평가하고 결과를 미생물총 이식에서 일반적으로 생성된 데이터(IND28152)와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있거나 제공할 의지가 있음
- 18~75세
- 절제 불가능한 폴립, 수술 전 국립 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 보조 화학 요법 기준을 충족할 것으로 예측되지 않는 초기 대장암(1기 또는 2기) 또는 게실염 병력에 대한 수술을 받는 경우.
- 분변 샘플을 제공할 수 있습니다.
- 전화, 대면, 이메일 및/또는 비디오 방문 또는 서신을 통한 후속 조치에 대한 시험 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 명시적인 의지
제외 기준:
- 염증성 장 질환의 병력
- 임신 또는 모유 수유. MTP-101P 투여 예정일(투여 전)에 가임기 여성으로부터 임신 테스트를 실시합니다. 임신 테스트 결과 양성인 환자는 제외됩니다. MTP-101P를 투여받기 위해서는 가임기 여성 피험자에게 음성 결과가 필요할 것입니다.
- 기대 수명 < 6개월
- 회장루 또는 결장루의 존재
- 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염)의 병력이 알려져 있음
- 면역억제제(칼시뉴린 억제제, 프레드니손 ≥ 20mg/일, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 면역억제 생물학적 제제, JAK 억제제)를 복용 중인 환자.
- 호중구 감소증(절대 호중구 수 <0.5 x 10^9 세포/L) 환자는 스크리닝 시 감별을 통해 전체 혈구 수를 측정했습니다.
- 고형 장기 또는 골수 이식의 병력.
- 반복적인 항생제 사용이 예상되는 경우(예: 빈번한 요로 감염 또는 부비동염 환자)
- 심한 아나필락시성 음식 알레르기의 병력.
- 체강 질병의 역사.
- 암화학요법, 면역요법, 방사선치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
대장 폴립이나 초기(1기 또는 2기) 대장암 또는 의학적으로 난치성 게실염 진단을 받은 18~75세의 남성 및 여성 환자.
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표준 치료에 따라 환자는 수술 전날 MBP와 OA를 투여받고 수술 시 IV 항생제를 투여받게 됩니다.
MTP-101P는 MTP-101P의 박테리아 부하에 대한 항생제의 바람직하지 않은 살균 효과를 피하기 위해 IV 항생제 투여 후 48시간 후에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알파 및 베타 다양성 측정을 통해 기증자 미생물총의 생착을 평가합니다(통계는 15.3 참조).
기간: 일180
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(알파 및 베타 다양성 통계를 통해) 본질적으로 대변이 수집되는 모든 시점의 연구 환자의 미생물군집 구성을 연구 환자가 받는 기증자 대변 이식의 미생물군집 구성과 비교합니다.
대변 이식을 받기 전에는 연구 환자의 미생물군집 구성이 기증자를 반영할 것으로 기대하지 않습니다.
그러나 기증자 대변 이식을 실시한 후 연구 환자의 미생물군집 구성이 이식받은 것과 유사하게 보일 것으로 기대합니다.
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일180
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MTP-101P 이후 시간 경과에 따른 변화와 기본 미생물군집 특성을 비교합니다.
기간: 일180
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위에서 자세히 계산한 미생물군집 구성 통계 외에도 대변 이식을 받기 전후의 장 건강 및 면역 기능 측정을 평가할 것입니다.
이는 대변 내 단쇄 지방산의 양, 혈청 내 장 장벽 표지자(CD-14, occludin, ZO-1) 및 전반적인 면역 기능입니다.
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일180
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Freeze-dried Microbiota
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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