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Eine offene klinische Pilotstudie zum Testen der Sicherheit und Durchführbarkeit einer Suspension gefriergetrockneter Mikrobiota bei Patienten, die sich einer Dickdarmresektion unterziehen

2. September 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Diese klinische Pilotstudie der Phase 1 wird die anfängliche Sicherheit und Durchführbarkeit einer oral verabreichten Zubereitung von fäkalen Mikrobiota (MTP-101P) bei Patienten bewerten, die sich einer Dickdarmresektion unterziehen. Wir planen, männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren aufzunehmen, bei denen Dickdarmpolypen oder Darmkrebs im Frühstadium (Stadium I oder II) oder medizinisch refraktäre Divertikulitis diagnostiziert wurden. Wir werden insgesamt 40 Patienten rekrutieren, um das Prüfpräparat zu erhalten. Diese Studie wird die Entwicklung zukünftiger Studien zur Behandlung von Dickdarm- und Rektumoperationen beeinflussen. Das aktive Medikament besteht aus hochreinen, gefriergetrockneten fäkalen Mikrobiota von gesunden Spendern. Diese Studie wird auch eine begrenzte Bewertung der Pharmakokinetik im Hinblick auf die Transplantation von Spender-Mikrobiota ermöglichen. Das explorative Ziel besteht darin, die Transplantation von Spender-Mikrobiota mit diesem Präparat zu bewerten und die Ergebnisse mit Daten zu vergleichen, die mit den Daten im Allgemeinen aus der Mikrobiota-Transplantation (IND28152) generiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann/willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Zwischen 18 und 75 Jahren
  • Sich einer Operation wegen nicht resezierbarer Polypen unterziehen, Dickdarmkrebs im Frühstadium (Stadium 1 oder 2), der auf der Grundlage der präoperativen Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network nicht vorhergesagt wurde, um die Kriterien für eine adjuvante Chemotherapie zu erfüllen, oder eine Vorgeschichte von Divertikulitis.
  • Kann Stuhlproben bereitstellen.
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie zur Nachverfolgung per Telefon, persönlich, E-Mail und/oder Videobesuchen oder Korrespondenz

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird am geplanten Tag der Verabreichung von MTP-101P (vor der Verabreichung) ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Patientinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest werden ausgeschlossen. Für die Behandlung mit MTP-101P ist bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negatives Ergebnis erforderlich.
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Vorliegen einer Ileostomie oder Kolostomie
  • Bekannte entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen (Calcineurin-Inhibitoren, Prednison ≥ 20 mg/Tag, Methotrexat, Azathioprin, immunsuppressive Biologika, JAK-Inhibitoren).
  • Bei Patienten mit Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <0,5 x 10^9 Zellen/L) wurde beim Screening ein großes Blutbild mit Differenzialblutbild erstellt.
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  • Voraussichtlicher wiederkehrender Einsatz von Antibiotika (z. B. bei Patienten mit häufigen Harnwegsinfektionen oder Sinusitis).
  • Vorgeschichte einer schweren anaphylaktischen Nahrungsmittelallergie.
  • Vorgeschichte einer Zöliakie.
  • Patienten, die eine Krebs-Chemotherapie, Immuntherapie oder Bestrahlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen Dickdarmpolypen, Darmkrebs im Frühstadium (Stadium I oder II) oder medizinisch refraktäre Divertikulitis diagnostiziert wurden.
Arzneimittel: Oral verabreichtes Präparat aus fäkaler Mikrobiota (MTP-101P)
Gemäß dem Pflegestandard erhalten die Patienten am Tag vor der Operation MBP und OA sowie zum Zeitpunkt der Operation intravenöse Antibiotika. MTP-101P wird 48 Stunden nach der Verabreichung der intravenösen Antibiotikadosis verabreicht, um die unerwünschte bakterizide Wirkung von Antibiotika auf die Bakterienlast von MTP-101P zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Transplantation von Spender-Mikrobiota (siehe 15.3 für Statistiken) durch Bestimmung der Alpha- und Beta-Diversität.
Zeitfenster: Tag180
(mittels Alpha- und Beta-Diversitätsstatistik) vergleicht im Wesentlichen die Mikrobiomzusammensetzung des Studienpatienten zu jedem Zeitpunkt der Stuhlentnahme mit der Mikrobiomzusammensetzung des Spender-Kottransplantats, das der Studienpatient erhält. Vor Erhalt der Stuhltransplantation erwarten wir nicht, dass die Mikrobiomzusammensetzung des Studienpatienten mit der des Spenders übereinstimmt. Nach der Kottransplantation des Spenders gehen wir jedoch davon aus, dass die Mikrobiomzusammensetzung des Studienpatienten ähnlich aussieht wie die des Transplantats, das er erhalten hat.
Tag180
Vergleichen Sie die Grundeigenschaften des Mikrobioms mit den Veränderungen im Laufe der Zeit nach MTP-101P.
Zeitfenster: Tag180
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Statistiken zur Zusammensetzung des Mikrobioms werden wir Messungen der Darmgesundheit und der Immunfunktion vor und nach der Stuhltransplantation bewerten. Dabei handelt es sich um die Menge an kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl, um Darmbarrieremarker im Serum (CD-14, Occludin, ZO-1) und um die allgemeine Immunfunktion.
Tag180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Freeze-dried Microbiota

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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