Et åbent, klinisk pilotforsøg for at teste sikkerheden og gennemførligheden af en suspension af frysetørret mikrobiota hos patienter, der gennemgår tyktarmsresektion
2. september 2026 opdateret af: University of Minnesota
Dette kliniske fase 1 pilotforsøg, der vil evaluere den indledende sikkerhed og gennemførlighed af oralt administreret præparat af fækal mikrobiota (MTP-101P) hos patienter, der gennemgår tyktarmsresektion.
Vi planlægger at indskrive mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-75, diagnosticeret med colonpolypper eller tidlig (stadie I eller II) kolorektal cancer eller medicinsk refraktær diverticulitis.
Vi rekrutterer i alt 40 patienter til at modtage undersøgelsesproduktet.
Dette forsøg vil informere udviklingen af fremtidige forsøg inden for behandling af tyktarms- og rektalkirurgi.
Aktivt lægemiddel er sammensat af højt oprenset, frysetørret, fækal mikrobiota fra raske donorer.
Denne undersøgelse vil også give mulighed for begrænset evaluering af farmakokinetik med hensyn til donormikrobiotaengraftment.
Det eksplorative mål er at evaluere engraftment af donormikrobiota med dette præparat og sammenligne resultaterne med data genereret med data generelt fra mikrobiotatransplantation (IND28152).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan/villig til at give informeret samtykke
- Mellem 18-75 år
- Gennemgår kirurgi for ikke-operable polypper, tidligt stadie af tyktarmskræft (stadie 1 eller 2), der ikke er forudsagt baseret på præoperative retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network for at opfylde kriterierne for adjuverende kemoterapi, eller en historie med diverticulitis.
- Kan give afføringsprøver.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed under forsøgets varighed til opfølgning via telefon, personligt, e-mail og/eller videobesøg eller korrespondance
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med inflammatorisk tarmsygdom
- Graviditet eller amning. En graviditetstest vil blive udtaget fra kvinder i den fødedygtige alder på den foreslåede dag for MTP-101P (før dets administration). Patienter med en positiv graviditetstest vil blive udelukket. Et negativt resultat vil være påkrævet for forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder, for at modtage MTP-101P.
- Forventet levetid på < 6 måneder
- Tilstedeværelse af ileostomi eller kolostomi
- Kendt historie med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns, Colitis ulcerosa)
- Patienter på immunsuppressiva (calcineurinhæmmere, prednison ≥ 20 mg/dag, methotrexat, azathioprin, immunsuppressive biologiske lægemidler, JAK-hæmmere).
- Patienter med neutropeni (et absolut neutrofiltal <0,5 x 10^9 celler/L) opnået på en komplet blodtælling med differential ved screening.
- Historie om solid organ- eller knoglemarvstransplantation.
- Forventet tilbagevendende brug af antibiotika (f.eks. patienter med hyppige urinvejsinfektioner eller bihulebetændelse).
- Anamnese med svær anafylaktisk fødevareallergi.
- Historie om cøliaki.
- Patienter, der modtager cancerkemoterapi, immunterapi eller stråling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-75, diagnosticeret med colonpolypper eller tidlig (stadie I eller II) kolorektal cancer eller medicinsk refraktær diverticulitis.
|
I henhold til standardbehandling vil patienter modtage MBP og OA dagen før operationen samt IV-antibiotika på operationstidspunktet.
MTP-101P vil blive givet 48 timer efter administrationen af dosis IV-antibiotika for at undgå de uønskede bakteriedræbende virkninger af antibiotika på bakteriebelastningen fra MTP-101P.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer engraftment af donormikrobiota (se 15.3 for statistik) via bestemmelse af alfa- og beta-diversitet.
Tidsramme: Dag 180
|
(via alfa- og beta-diversitetsstatistik) sammenligner i det væsentlige undersøgelsespatientens mikrobiomsammensætning på et hvilket som helst tidspunkt, hvor afføring indsamles, med mikrobiomsammensætningen af den donorfækale transplantation, som undersøgelsespatienten modtager.
Før vi modtager den fækale transplantation, forventer vi ikke, at undersøgelsespatientens mikrobiomsammensætning afspejler donoren.
Efter at have givet donorens fækale transplantation forventer vi dog, at undersøgelsespatientens mikrobiomsammensætning ligner den transplantation, de fik.
|
Dag 180
|
|
Sammenlign baseline mikrobiom karakteristika med ændringer over tid efter MTP-101P.
Tidsramme: Dag 180
|
Ud over de mikrobiomsammensætningsstatistikker, vi vil beregne, som er beskrevet ovenfor, vil vi vurdere målinger af tarmsundhed og immunfunktion før og efter modtagelse af fækal transplantation.
Disse vil være mængden af kortkædede fedtsyrer i afføringen, tarmbarrieremarkører i serumet (CD-14, occludin, ZO-1) og den generelle immunfunktion.
|
Dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
8. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2024
Først opslået (Faktiske)
18. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Freeze-dried Microbiota
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .