Otevřená, pilotní klinická studie k testování bezpečnosti a proveditelnosti suspenze lyofilizované mikrobioty u pacientů podstupujících resekci tlustého střeva
2. září 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Tato pilotní klinická studie fáze 1, která vyhodnotí počáteční bezpečnost a proveditelnost perorálně podávaného přípravku fekální mikroflóry (MTP-101P) u pacientů podstupujících resekci tlustého střeva.
Plánujeme zařadit pacienty a pacienty ve věku 18-75 let s diagnostikovanými polypy tlustého střeva nebo časným (stadium I nebo II) kolorektálním karcinomem nebo lékařsky refrakterní divertikulitidou.
Celkem přijmeme 40 pacientů, kteří obdrží hodnocený produkt.
Tato studie bude informovat o vývoji budoucích studií v léčbě chirurgie tlustého střeva a konečníku.
Aktivní léčivo se skládá z vysoce purifikované, lyofilizované, fekální mikroflóry od zdravých dárců.
Tato studie také umožní omezené hodnocení farmakokinetiky, pokud jde o přihojení dárcovské mikroflóry.
Průzkumným cílem je vyhodnotit přihojení dárcovské mikroflóry tímto přípravkem a porovnat výsledky s daty získanými s daty obecně z transplantace mikroflóry (IND28152).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schopný/ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Mezi 18-75 lety
- Podstupující operaci pro neresekabilní polypy, rané stadium rakoviny tlustého střeva (1. nebo 2. stadium) nepředpokládá na základě předoperačních pokynů National Comprehensive Cancer Network pro splnění kritérií pro adjuvantní chemoterapii nebo anamnézu divertikulitidy.
- Schopný poskytnout vzorky stolice.
- Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie až po telefonické, osobní, e-mailové a/nebo video návštěvy nebo korespondenci
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza zánětlivého onemocnění střev
- Těhotenství nebo kojení. Těhotenský test bude získán od žen ve fertilním věku v navrhovaný den MTP-101P (před jeho podáním). Pacientky s pozitivním těhotenským testem budou vyloučeny. Negativní výsledek bude vyžadován u subjektů, které jsou ženami ve fertilním věku, aby dostaly MTP-101P.
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Přítomnost ileostomie nebo kolostomie
- Známá anamnéza zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
- Pacienti užívající imunosupresiva (inhibitory kalcineurinu, prednison ≥ 20 mg/den, metotrexát, azathioprin, imunosupresivní biologika, inhibitory JAK).
- Pacienti s neutropenií (absolutní počet neutrofilů <0,5 x 10^9 buněk/l) získali kompletní krevní obraz s rozdílem při screeningu.
- Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze.
- Předpokládané opakované užívání antibiotik (např. pacienti s častými infekcemi močových cest nebo sinusitidou).
- Těžká anafylaktická potravinová alergie v anamnéze.
- Anamnéza celiakie.
- Pacienti podstupující chemoterapii rakoviny, imunoterapii nebo ozařování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18–75 let s diagnózou polypy tlustého střeva nebo časným (stadium I nebo II) kolorektálním karcinomem nebo lékařsky rezistentní divertikulitidou.
|
Podle standardní péče budou pacienti dostávat MBP a OA den před operací a také IV antibiotika v době operace.
MTP-101P bude podán 48 hodin po podání dávky IV antibiotik, aby se zabránilo nežádoucím baktericidním účinkům antibiotik na bakteriální zátěž z MTP-101P.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte přihojení dárcovské mikroflóry (statistika viz 15.3) prostřednictvím stanovení diverzity alfa a beta.
Časové okno: Den 180
|
(prostřednictvím statistiky alfa a beta diverzity) v podstatě porovnává složení mikrobiomu studovaného pacienta v kterémkoli časovém bodě, kdy je sbírána stolice, se složením mikrobiomu dárcovského fekálního transplantátu, který studovaný pacient obdrží.
Před přijetím fekálního transplantátu neočekáváme, že složení mikrobiomu studovaného pacienta bude odrážet dárce.
Po podání fekálního transplantátu dárci však očekáváme, že složení mikrobiomu studovaného pacienta bude vypadat podobně jako transplantát, který mu byl podán.
|
Den 180
|
|
Porovnejte základní charakteristiky mikrobiomu se změnami v čase po MTP-101P.
Časové okno: Den 180
|
Kromě statistiky složení mikrobiomu, které vypočítáme a které jsou podrobně popsány výše, budeme hodnotit měření zdraví střev a imunitní funkce před a po přijetí fekálního transplantátu.
Bude to množství mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici, markery střevní bariéry v séru (CD-14, ocludin, ZO-1) a celková imunitní funkce.
|
Den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
8. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Freeze-dried Microbiota
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .