Uno studio clinico pilota in aperto per testare la sicurezza e la fattibilità di una sospensione di microbiota liofilizzato in pazienti sottoposti a resezione del colon
2 settembre 2026 aggiornato da: University of Minnesota
Questo studio clinico pilota di Fase 1 valuterà la sicurezza iniziale e la fattibilità della preparazione del microbiota fecale (MTP-101P) somministrata per via orale in pazienti sottoposti a resezione del colon.
Prevediamo di arruolare pazienti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni, con diagnosi di polipi del colon o cancro del colon-retto in fase iniziale (stadio I o II) o diverticolite refrattaria alla terapia.
Recluteremo 40 pazienti in totale per ricevere il prodotto sperimentale.
Questo studio contribuirà allo sviluppo di studi futuri nel trattamento della chirurgia del colon e del retto.
Il farmaco attivo è composto da microbiota fecale altamente purificato, liofilizzato, proveniente da donatori sani.
Questo studio consentirà inoltre una valutazione limitata della farmacocinetica in termini di attecchimento del microbiota del donatore.
L'obiettivo esplorativo è valutare l'attecchimento del microbiota del donatore con questa preparazione e confrontare i risultati con i dati generati con i dati generalmente derivanti dal trapianto di microbiota (IND28152).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado/disposto a fornire il consenso informato
- Tra i 18 ed i 75 anni
- Sottoposti a intervento chirurgico per polipi non resecabili, cancro del colon in stadio iniziale (stadio 1 o 2) non previsto sulla base delle linee guida preoperatorie del National Comprehensive Cancer Network per soddisfare i criteri per la chemioterapia adiuvante o storia di diverticolite.
- In grado di fornire campioni fecali.
- Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio a ricevere follow-up tramite telefono, di persona, e-mail e/o visite video o corrispondenza
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di malattia infiammatoria intestinale
- Gravidanza o allattamento. Un test di gravidanza sarà ottenuto dalle donne in età fertile il giorno proposto per MTP-101P (prima della sua somministrazione). Verranno escluse le pazienti con test di gravidanza positivo. Sarà richiesto un risultato negativo per i soggetti di sesso femminile in età fertile per ricevere MTP-101P.
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Presenza di ileostomia o colostomia
- Anamnesi nota di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
- Pazienti che assumono immunosoppressori (inibitori della calcineurina, prednisone ≥ 20 mg/die, metotrexato, azatioprina, farmaci biologici immunosoppressori, inibitori JAK).
- Pazienti con neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <0,5 x 10^9 cellule/L) ottenuti su un emocromo completo con differenziale allo screening.
- Storia di trapianto di organo solido o di midollo osseo.
- Uso ricorrente anticipato di antibiotici (ad esempio, pazienti con frequenti infezioni del tratto urinario o sinusite).
- Storia di grave allergia alimentare anafilattica.
- Storia della malattia celiaca.
- Pazienti sottoposti a chemioterapia, immunoterapia o radiazioni contro il cancro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni, con diagnosi di polipi del colon o cancro del colon-retto in fase iniziale (stadio I o II) o diverticolite refrattaria alla terapia.
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Come da standard di cura, i pazienti riceveranno MBP e OA il giorno prima dell'intervento nonché antibiotici per via endovenosa al momento dell'intervento.
MTP-101P verrà somministrato 48 ore dopo la somministrazione della dose di antibiotici IV per evitare effetti battericidi indesiderati degli antibiotici sulla carica batterica proveniente da MTP-101P.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'attecchimento del microbiota del donatore (vedere 15.3 per le statistiche) attraverso la determinazione della diversità alfa e beta.
Lasso di tempo: Giorno180
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(tramite statistiche sulla diversità alfa e beta) confronta essenzialmente la composizione del microbioma del paziente in studio in qualsiasi momento in cui le feci vengono raccolte con la composizione del microbioma del trapianto fecale del donatore che il paziente in studio riceve.
Prima di ricevere il trapianto fecale, non ci aspettiamo che la composizione del microbioma del paziente in studio rispecchi quella del donatore.
Tuttavia, dopo aver somministrato il trapianto fecale al donatore, ci aspettiamo che la composizione del microbioma del paziente in studio sia simile al trapianto che gli è stato somministrato.
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Giorno180
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Confrontare le caratteristiche del microbioma di base con i cambiamenti nel tempo dopo MTP-101P.
Lasso di tempo: Giorno180
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Oltre alle statistiche sulla composizione del microbioma che calcoleremo e che sono dettagliate sopra, valuteremo le misure della salute intestinale e della funzione immunitaria prima e dopo aver ricevuto il trapianto fecale.
Questi saranno la quantità di acidi grassi a catena corta nelle feci, i marcatori della barriera intestinale nel siero (CD-14, occludina, ZO-1) e la funzione immunitaria complessiva.
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Giorno180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
8 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Freeze-dried Microbiota
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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