Avoin kliininen pilottikoe, jolla testataan pakastekuivatun mikrobiotan suspension turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joille tehdään paksusuolen resektio
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Tämä vaiheen 1 kliininen pilottitutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annettavan ulosteen mikrobiota (MTP-101P) valmisteen alustavaa turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joille tehdään paksusuolen resektio.
Suunnittelemme ottamaan mukaan 18-75-vuotiaita mies- ja naispotilaita, joilla on diagnosoitu paksusuolen polyyppi tai varhainen (vaiheen I tai II) paksusuolensyöpä tai lääketieteellisesti refraktorinen divertikuliitti.
Rekrytoimme yhteensä 40 potilasta saamaan tutkimusvalmistetta.
Tämä tutkimus antaa tietoa tulevien tutkimusten kehittämisestä paksu- ja peräsuolen kirurgian hoidossa.
Aktiivinen lääkeaine koostuu erittäin puhdistetusta, pakastekuivatusta, terveiden luovuttajien ulosteen mikrobiosta.
Tämä tutkimus mahdollistaa myös rajoitetun farmakokinetiikan arvioinnin luovuttajan mikrobiotan istuttamisen kannalta.
Tutkivana tavoitteena on arvioida luovuttajan mikrobiotan istuttumista tällä valmisteella ja verrata tuloksia yleisesti mikrobiotan siirrosta saatuihin tietoihin (IND28152).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy/halua antamaan tietoisen suostumuksen
- 18-75 vuoden iässä
- Leikkauksessa ei-leikkauskelvottomien polyyppien, varhaisen vaiheen paksusuolensyövän (vaihe 1 tai 2) vuoksi, jonka ei ennakoida ennen leikkausta National Comprehensive Cancer Networkin ohjeiden täyttävän adjuvanttikemoterapian kriteerejä, tai aiempia divertikuliittia.
- Pystyy antamaan ulostenäytteitä.
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja mahdollisuus seurata kokeen ajan puhelimitse, henkilökohtaisesti, sähköpostitse ja/tai videovierailuilla tai kirjeenvaihdolla
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tulehduksellinen suolistosairaushistoria
- Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta tehdään raskaustesti MTP-101P:n ehdotuksena päivänä (ennen sen antamista). Potilaat, joiden raskaustesti on positiivinen, suljetaan pois. Negatiivinen tulos vaaditaan koehenkilöiltä, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia saadakseen MTP-101P:tä.
- Odotettavissa oleva elinikä < 6 kuukautta
- Ileostoman tai kolostoman esiintyminen
- Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja (kalsineuriinin estäjät, prednisoni ≥ 20 mg/vrk, metotreksaatti, atsatiopriini, immunosuppressiiviset biologiset lääkkeet, JAK-estäjät).
- Potilaat, joilla on neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 0,5 x 10^9 solua/l), joka on saatu täydellisestä verenkuvasta, jossa ero oli seulonnassa.
- Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto.
- Odotettu toistuva antibioottien käyttö (esim. potilaat, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita tai poskiontelotulehdus).
- Aiempi vakava anafylaktinen ruoka-allergia.
- Keliakian historia.
- Potilaat, jotka saavat syövän kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
18–75-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen polyyppi tai varhainen (vaiheen I tai II) paksusuolensyöpä tai lääketieteellisesti refraktorinen divertikuliitti.
|
Hoidon standardien mukaisesti potilaat saavat MBP:tä ja OA:ta leikkausta edeltävänä päivänä sekä IV-antibiootteja leikkauksen yhteydessä.
MTP-101P annetaan 48 tuntia IV-antibioottien annoksen annon jälkeen, jotta vältetään antibioottien ei-toivotut bakterisidiset vaikutukset MTP-101P:n bakteerikuormaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi luovuttajan mikrobiotan juurtumista (katso tilastotiedot kohdasta 15.3) alfa- ja beeta-diversiteettimäärityksellä.
Aikaikkuna: Päivä 180
|
(alfa- ja beeta-monimuotoisuustilastojen kautta) vertaa olennaisesti tutkimuspotilaan mikrobiomikoostumusta milloin tahansa ulostekeräyksen aikana tutkimuspotilaan saaman luovuttajan ulosteen mikrobiomikoostumukseen.
Ennen ulosteensiirtoa emme odota tutkimuspotilaan mikrobiomikoostumuksen heijastavan luovuttajaa.
Luovuttajan ulosteensiirron jälkeen odotamme kuitenkin, että tutkimuspotilaan mikrobiomikoostumus näyttää samanlaiselta kuin hänelle annettu siirto.
|
Päivä 180
|
|
Vertaa mikrobiomin perusominaisuuksia ajan myötä MTP-101P:n jälkeen tapahtuviin muutoksiin.
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Laskemiemme mikrobiomikoostumustilastojen lisäksi, jotka on kuvattu edellä, arvioimme suoliston terveyden ja immuunitoiminnan mittareita ennen ja jälkeen ulosteensiirron.
Näitä ovat lyhytketjuisten rasvahappojen määrä ulosteessa, suoliston estemarkkerit seerumissa (CD-14, okkludiini, ZO-1) ja yleinen immuunitoiminta.
|
Päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cyrus Jahansouz, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Freeze-dried Microbiota
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .