子供、青少年、若年成人に対する生殖能力の保護 (FeProCAYA)
構造化された危険因子の収集と、病気や受けた治療、不妊問題の進行状況を正確に記録することは、患者のケアとデータの質にとって非常に重要です。
FeProCAYA プロジェクトでは、次の質問を検討します。
不妊症の予測因子: 臨床および実験室の表現型検査で不妊症の予測因子を特定できるか?
ニーズと生活の質: CAYA のさまざまな年齢層とその親の間には、妊孕性に関するどのような満たされていないニーズや問題があり、それらは生活の質にどのような影響を及ぼしますか?
不妊保護のプロセス: 現在の不妊保護のプロセスとカウンセリングの構造はどのようになっているのか、またどのように改善できるのでしょうか?
これらの疑問に対処するために、複合的な研究プログラムには次のステップが含まれています。
データベース開発: 腫瘍治療や幹細胞移植の前後に患者から関連パラメータを系統的に収集するデータベースを作成し、生殖能力に影響を与える健康状態を持つ患者からデータを収集します。
予測因子の特定: 治療的曝露、内分泌学的および人体計測学的マーカー、および遺伝的素因を調査します。
不妊症の評価: 小児、青少年、若年成人における不妊症の有病率と発生率に関する前向き研究を実施します。
医療介入集: 不妊保護対策と生殖補助医療を文書化。
これまでの妊孕性保護の分析: すでに提供された対策とカウンセリングを検討します。
生活の質: さまざまな段階での生殖能力に関連した生活の質の質問と評価。
調査の概要
詳細な説明
小児腫瘍治療の早期または晩期影響としての妊孕性障害の種類、重症度、タイミングは、内分泌学的晩期合併症の悪化の可能性（視床下部-下垂体-生殖腺軸の機能不全など）とともに、通常、障害の性質と部位によって異なります。悪性疾患、使用された化学療法剤とその累積線量、放射線療法の線量と分割数、治療時の患者の年齢。 生殖腺と内分泌系全体は、さまざまな化学療法剤、特に放射線療法の影響に対して非常に脆弱です。 これをより詳細に評価するのは「FeProCAYA-Onc」の一部です。
造血幹細胞移植（SCT）は性腺毒性があり、コンディショニング（コンディショニングプロトコルにはアルキル化剤が含まれることが多い）、およびおそらく移植前の全身放射線照射により、内分泌学的晩期合併症を引き起こします。 SCTは、特定の高リスク腫瘍患者の一次治療の一部として、場合によっては再発（二次治療）または進行中の患者に使用されます。
さらに、非腫瘍疾患（血液疾患、免疫疾患、代謝性疾患）の患者も幹細胞移植を受けますが、これらの患者も、適用される性腺毒性療法により、後の生殖能力障害の高いリスクに直面しています。そのため、最初から幹細胞移植が含まれています。研究（「FeProCAYA-SCT」）の。
合理的な妊孕性温存および内分泌学的フォローアップ戦略では、患者の基礎疾患を考慮して使用される治療法だけでなく、治療時の患者の年齢と性別も考慮する必要があります。 特に思春期前の小児では、生殖機能障害が臨床的に何年も明らかになっていない可能性があるため、早期の医療介入の可能性を得るには関連マーカーによる早期発見が不可欠です。 したがって、受胎能力を低下させる内分泌学的晩期合併症の発現に対する重大な危険因子の構造化された評価と、進行状況の正確な記録は、採用される診断および治療手段のプロセスと結果の質を確保するために、患者の臨床ケアにおいて直ちに重要である。遡及的および将来的な科学的調査の両方にも使用できます。
FeProCAYA プロジェクト内の質問:
フォローアップケアにおける生殖能力障害の予測変数または複合予測変数は、性腺毒性療法（例：治療的暴露、内分泌学的マーカー、身体計測マーカー、遺伝的素因）への曝露前後の患者の正確な臨床および実験室表現型解析に基づいて開発できるでしょうか?
CAYAのさまざまな年齢層とその親の間には、潜在的な生殖機能障害に関するどのような満たされていない願望、ニーズ、問題が存在しており、これらの満たされていないニーズは影響を受ける人々の生殖能力に関連した生活の質にどのような影響を与えるのでしょうか?
不妊保護とカウンセリングの現在のプロセスはどのように構成されており、どのように改善できるのでしょうか? 小児腫瘍治療の早期または晩期影響としての妊孕性障害の種類、重症度、タイミングは、内分泌学的晩期合併症の悪化の可能性（視床下部-下垂体-生殖腺軸の機能不全など）とともに、通常、障害の性質と部位によって異なります。悪性疾患、使用された化学療法剤とその累積線量、放射線療法の線量と分割数、および年齢治療時の患者さん。 生殖腺と内分泌系全体は、さまざまな化学療法剤、特に放射線療法の影響に対して非常に脆弱です。
FeProCAYA は、FePro-Ulm のいくつかの作業プロジェクトの一部です。 FePro-Ulm は、妊孕性保護に関する学際的な若手研究者研究センターであり、リプロダクティブ ヘルスに関する 5 つの CERES Excellence Center の 1 つです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christian Denzer, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 731 500 57056
- メール：christian.denzer@uniklinik-ulm.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martin Wabitsch, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 731 500 57401
- メール：martin.wabitsch@uniklinik-ulm.de
研究場所
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Baden-Württemberg
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Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89075
- 募集
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Sektion Pädiatrische Endokrinologie und Diabetologie
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コンタクト：
- Miriam Wilhelm, Dr.
- 電話番号：+49 731 500 56947
- メール：miri.wilhelm@uniklinik-ulm.de
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コンタクト：
- Pauline Kleger, M.Sc.
- 電話番号：+49 731 500 57406
- メール：pauline.kleger@uniklinik-ulm.de
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コンタクト：
- Christian Denzer, Prof. Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 腫瘍性疾患または
- 非腫瘍学的理由による幹細胞移植、または
- 生殖能力を低下させる可能性のあるその他の健康状態
診断時の年齢 0～21 歳
除外基準:
- 診断時の年齢が22歳以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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FeProCAYA-Onc
腫瘍治療の開始前、または悪性疾患または非悪性疾患に対するSCT（幹細胞移植）前にがんと診断され、前向きの追跡調査が行われている小児、青少年、若年成人（21歳未満）。
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FeProCAYA-Onc (中期)
21歳未満でがんと診断され、最初のがん診断から5年以上追跡調査を受けている小児、青少年、若年成人
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FeProCAYA-Onc (長期)
21歳未満でがんと診断され、最初のがん診断から20年以上追跡調査を受けている成人
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FeProCAYA-SCT
悪性または非悪性疾患を患い、SCTの前に前向きの追跡調査を伴う幹細胞移植（SCT）を必要とする小児および青少年（21歳未満）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児期におけるがん治療およびSCTの内分泌後遺症の有病率と累積発生率
時間枠：診断または治療開始後 0 ～ >20 年
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長期追跡治療中に悪性および非悪性疾患のSCTを受けた小児がん生存者および小児および青少年における、内分泌学的晩期合併症および代謝性晩期合併症を含む生殖能力障害の有病率および累積発生率の前向き評価。
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診断または治療開始後 0 ～ >20 年
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小児がんおよびSCT生存者の生殖能力障害の予測因子
時間枠：診断または治療開始後 0 ～ >20 年
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小児がん生存者および小児期に SCT を受けた患者における不妊症の予測因子の特定:
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診断または治療開始後 0 ～ >20 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不妊関連の生活の質の評価
時間枠：診断または治療開始後 0 ～ >20 年
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長期フォローアップケア中のさまざまな時点での、妊孕性関連の生活の質と情報ニーズの構造化および標準化された評価。
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診断または治療開始後 0 ～ >20 年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christian Denzer, Prof. Dr.、Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes
- スタディチェア：Martin Wabitsch, Prof. Dr.、Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FeProCAYA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。