- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06692868
Hedelmällisyyssuoja lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille (FeProCAYA)
Riskitekijöiden jäsennelty kokoelma ja tarkka dokumentointi sairauden ja saadun hoidon sekä hedelmällisyysongelmien etenemisen kannalta ovat ratkaisevia potilaan hoidon ja tiedon laadun kannalta.
FeProCAYA-projekti tutkii seuraavia kysymyksiä:
Hedelmällisyyshäiriöiden ennustajat: Voiko kliininen ja laboratoriofenotyyppi tunnistaa hedelmällisyyshäiriöiden ennustajia?
Tarpeet ja elämänlaatu: Mitä tyydyttämättömiä tarpeita ja hedelmällisyyteen liittyviä ongelmia esiintyy eri CAYA-ikäryhmien ja heidän vanhempiensa keskuudessa, ja miten ne vaikuttavat elämänlaatuun?
Prosessit hedelmällisyyden suojaamiseksi: Miten nykyiset hedelmällisyyden suojelu- ja neuvontaprosessit rakentuvat ja miten niitä voidaan parantaa?
Näiden kysymysten ratkaisemiseksi multimodaalinen tutkimusohjelma sisältää seuraavat vaiheet:
Tietokannan kehittäminen: Tietokannan luominen, jotta voidaan järjestelmällisesti kerätä oleellisia parametreja potilailta ennen ja jälkeen onkologista hoitoa tai kantasolusiirtoa sekä kerätä tietoja potilailta, joilla on hedelmällisyyteen vaikuttava sairaus.
Ennustajien tunnistaminen: terapeuttisten altistusten, endokrinologisten ja antropometristen merkkiaineiden ja geneettisten taipumusten tutkiminen.
Hedelmällisyyshäiriöiden arviointi: Prospektiivisen tutkimuksen tekeminen hedelmällisyyshäiriöiden esiintyvyydestä ja esiintyvyydestä lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla.
Lääketieteellisten interventioiden kokoelma: Hedelmällisyyden suojatoimenpiteiden ja tukevan lisääntymislääketieteen dokumentointi.
Aiemman hedelmällisyyden suojan analyysi: Jo annettujen toimenpiteiden ja neuvonnan tarkistaminen.
Elämänlaatu: Hedelmällisyyteen liittyvän elämänlaadun kyseenalaistaminen ja arviointi eri vaiheissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hedelmällisyyshäiriöiden tyyppi, vakavuus ja ajoitus lasten onkologisten hoitojen varhaisina tai myöhäisinä vaikutuksina sekä mahdolliset pahentavat endokrinologiset myöhäiset vaikutukset (esim. hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten akselin toimintahäiriö) riippuvat tyypillisesti sairauden luonteesta ja sijainnista. pahanlaatuinen sairaus, käytetyt kemoterapeuttiset aineet ja niiden kumulatiiviset annokset, sädehoidon annostus ja fraktiointi sekä potilaiden ikä hoitohetkellä. Sekä sukurauhaset että koko endokriiniset järjestelmät ovat erittäin alttiita erilaisten kemoterapeuttisten aineiden, erityisesti sädehoidon, vaikutuksille. Tämän yksityiskohtaisempi arviointi on osa "FeProCAYA-Onc".
Hematopoieettinen kantasolusiirto (SCT) on gonadotoksinen ja aiheuttaa endokrinologisia myöhäisiä vaikutuksia, jotka johtuvat ehdottelusta (usein alkyloivia aineita käsiteltäessä) ja mahdollisesti koko kehon säteilytyksestä ennen siirtoa. SCT:tä käytetään tietyillä korkean riskin onkologisilla potilailla osana ensilinjan hoitoa, joskus uusiutuessa (toisen linjan hoito) tai etenemässä.
Lisäksi potilaille, joilla on ei-onkologisia sairauksia (hematologisia, immunologisia ja aineenvaihduntasairauksia), tehdään myös kantasolusiirto, ja heilläkin on suuri riski myöhempään hedelmällisyyden heikkenemiseen sovellettujen gonadotoksisten hoitojen takia, minkä vuoksi heidät otetaan mukaan heti alussa. tutkimuksen ("FeProCAYA-SCT").
Järkevässä hedelmällisyyttä säilyttävässä ja endokrinologisessa seurantastrategiassa tulee ottaa huomioon potilaan perussairauden valossa käytettyjen hoitomenetelmien lisäksi myös potilaan ikä ja sukupuoli hoitohetkellä. Etenkin ennen murrosikäisillä lapsilla hedelmällisyyden heikkeneminen ei välttämättä tule kliinisesti ilmeiseksi vuosiin, minkä vuoksi varhainen havaitseminen asiaankuuluvilla markkereilla on välttämätöntä mahdollisen varhaisen lääketieteellisen toimenpiteen kannalta. Kriittisten riskitekijöiden jäsennelty arviointi hedelmällisyyttä alentavien endokrinologisten myöhäisvaikutusten ilmentymiselle ja edistymisen tarkka dokumentointi on siten välittömän tärkeää potilaiden kliinisessä hoidossa, käytettävien diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden prosessin ja tulosten laadun varmistamiseksi. sekä retrospektiiviseen että tulevaan tieteelliseen tutkimukseen.
Kysymyksiä FeProCAYA-projektissa:
Voidaanko seurantahoidon hedelmällisyyshäiriöiden ennustajia tai yhdistettyjä ennustajamuuttujia kehittää potilaiden tarkan kliinisen ja laboratoriofenotyypin perusteella ennen gonadotoksisille hoidoille altistumista ja sen jälkeen (esim. terapeuttiset altistukset, endokrinologiset markkerit, antropometriset markkerit, geneettinen taipumus)?
Mitä tyydyttämättömiä toiveita, tarpeita ja ongelmia mahdollisiin hedelmällisyyden heikkenemiseen liittyy eri CAYA-ikäryhmien ja heidän vanhempiensa välillä, ja miten nämä täyttämättömät tarpeet vaikuttavat kärsivien hedelmällisyyteen liittyvään elämänlaatuun?
Miten nykyiset hedelmällisyyden suojelun ja neuvonnan prosessit rakentuvat ja miten niitä voidaan parantaa? Hedelmällisyyshäiriöiden tyyppi, vakavuus ja ajoitus lasten onkologisten hoitojen varhaisina tai myöhäisinä vaikutuksina sekä mahdolliset pahentavat endokrinologiset myöhäiset vaikutukset (esim. hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten akselin toimintahäiriö) riippuvat tyypillisesti sairauden luonteesta ja sijainnista. pahanlaatuinen sairaus, käytetyt kemoterapeuttiset aineet ja niiden kumulatiiviset annokset, sädehoidon annostus ja fraktiointi sekä potilaiden ikä hoitohetkellä. Sekä sukurauhaset että koko endokriiniset järjestelmät ovat erittäin alttiita erilaisten kemoterapeuttisten aineiden, erityisesti sädehoidon, vaikutuksille.
FeProCAYA on osa useita FePro-Ulmin työprojekteja. FePro-Ulm on monitieteinen nuorempien tutkijoiden hedelmällisyyden suojelun tutkimuskeskus ja yksi viidestä lisääntymisterveyden CERES Excellence Centeristä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Denzer, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 731 500 57056
- Sähköposti: christian.denzer@uniklinik-ulm.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martin Wabitsch, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 731 500 57401
- Sähköposti: martin.wabitsch@uniklinik-ulm.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89075
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Sektion Pädiatrische Endokrinologie und Diabetologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Wilhelm, Dr.
- Puhelinnumero: +49 731 500 56947
- Sähköposti: miri.wilhelm@uniklinik-ulm.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline Kleger, M.Sc.
- Puhelinnumero: +49 731 500 57406
- Sähköposti: pauline.kleger@uniklinik-ulm.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Denzer, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- onkologinen sairaus tai
- kantasolusiirto ei-onkologisista syistä tai
- muu terveydentila, joka voi heikentää hedelmällisyyttä
ikä 0-21 vuotta diagnoosin yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat diagnoosin yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
FeProCAYA-Onc
Lapset, nuoret ja nuoret aikuiset (ikä alle 21 vuotta), joilla on syöpädiagnoosi ennen onkologisen hoidon aloittamista tai ennen SCT:tä (kantasolusiirto) pahanlaatuisen tai ei-pahanlaatuisen taudin vuoksi, ja on mahdollista seurata seurantaa.
|
|
FeProCAYA-Onc (keskiaikainen)
Lapset, nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on syöpädiagnoosi ennen 21 vuoden ikää ja yli 5 vuoden seurantaa alkuperäisen syöpädiagnoosin jälkeen
|
|
FeProCAYA-Onc (pitkäaikainen)
Aikuiset, joilla on diagnosoitu syöpä ennen 21 vuoden ikää ja yli 20 vuotta seurannassa alkuperäisen syöpädiagnoosin jälkeen
|
|
FeProCAYA-SCT
Lapset ja nuoret (ikä alle 21 vuotta), joilla on pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen sairaus, joka vaatii kantasolusiirtoa (SCT) ennen SCT:tä mahdollisen seurannan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän hoitojen ja SCT:n endokriinisten jälkivaikutusten esiintyvyys ja kumulatiivinen ilmaantuvuus lapsuudessa
Aikaikkuna: 0 - > 20 vuotta diagnoosin tai hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tulevaisuuden arviointi hedelmällisyyshäiriöiden esiintyvyydestä ja kumulatiivisesta esiintyvyydestä, mukaan lukien endokrinologiset ja metaboliset myöhäiset vaikutukset, lapsuuden syövästä selviytyneillä ja lapsilla ja nuorilla, joille tehtiin SCT pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten tilojen vuoksi pitkäaikaisen seurantahoidon aikana.
|
0 - > 20 vuotta diagnoosin tai hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ennustajat hedelmällisyyshäiriöille lapsuuden syövässä ja SCT-seloon jääneissä
Aikaikkuna: 0 - > 20 vuotta diagnoosin tai hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hedelmällisyyshäiriöiden ennustajien tunnistaminen lapsuuden syövästä selviytyneillä ja potilailla, joille tehtiin SCT lapsuudessa, mukaan lukien:
|
0 - > 20 vuotta diagnoosin tai hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmällisyyteen liittyvän elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 0 - > 20 vuotta diagnoosin tai hoidon aloittamisen jälkeen
|
Strukturoitu ja standardoitu hedelmällisyyteen liittyvän elämänlaadun ja tietotarpeiden arviointi eri ajankohtina pitkäaikaisen seurantahoidon aikana.
|
0 - > 20 vuotta diagnoosin tai hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Denzer, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes
- Opintojen puheenjohtaja: Martin Wabitsch, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FeProCAYA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .