Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hedelmällisyyssuoja lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille (FeProCAYA)

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Prof. Dr. Martin Wabitsch, University of Ulm

Riskitekijöiden jäsennelty kokoelma ja tarkka dokumentointi sairauden ja saadun hoidon sekä hedelmällisyysongelmien etenemisen kannalta ovat ratkaisevia potilaan hoidon ja tiedon laadun kannalta.

FeProCAYA-projekti tutkii seuraavia kysymyksiä:

Hedelmällisyyshäiriöiden ennustajat: Voiko kliininen ja laboratoriofenotyyppi tunnistaa hedelmällisyyshäiriöiden ennustajia?

Tarpeet ja elämänlaatu: Mitä tyydyttämättömiä tarpeita ja hedelmällisyyteen liittyviä ongelmia esiintyy eri CAYA-ikäryhmien ja heidän vanhempiensa keskuudessa, ja miten ne vaikuttavat elämänlaatuun?

Prosessit hedelmällisyyden suojaamiseksi: Miten nykyiset hedelmällisyyden suojelu- ja neuvontaprosessit rakentuvat ja miten niitä voidaan parantaa?

Näiden kysymysten ratkaisemiseksi multimodaalinen tutkimusohjelma sisältää seuraavat vaiheet:

Tietokannan kehittäminen: Tietokannan luominen, jotta voidaan järjestelmällisesti kerätä oleellisia parametreja potilailta ennen ja jälkeen onkologista hoitoa tai kantasolusiirtoa sekä kerätä tietoja potilailta, joilla on hedelmällisyyteen vaikuttava sairaus.

Ennustajien tunnistaminen: terapeuttisten altistusten, endokrinologisten ja antropometristen merkkiaineiden ja geneettisten taipumusten tutkiminen.

Hedelmällisyyshäiriöiden arviointi: Prospektiivisen tutkimuksen tekeminen hedelmällisyyshäiriöiden esiintyvyydestä ja esiintyvyydestä lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla.

Lääketieteellisten interventioiden kokoelma: Hedelmällisyyden suojatoimenpiteiden ja tukevan lisääntymislääketieteen dokumentointi.

Aiemman hedelmällisyyden suojan analyysi: Jo annettujen toimenpiteiden ja neuvonnan tarkistaminen.

Elämänlaatu: Hedelmällisyyteen liittyvän elämänlaadun kyseenalaistaminen ja arviointi eri vaiheissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hedelmällisyyshäiriöiden tyyppi, vakavuus ja ajoitus lasten onkologisten hoitojen varhaisina tai myöhäisinä vaikutuksina sekä mahdolliset pahentavat endokrinologiset myöhäiset vaikutukset (esim. hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten akselin toimintahäiriö) riippuvat tyypillisesti sairauden luonteesta ja sijainnista. pahanlaatuinen sairaus, käytetyt kemoterapeuttiset aineet ja niiden kumulatiiviset annokset, sädehoidon annostus ja fraktiointi sekä potilaiden ikä hoitohetkellä. Sekä sukurauhaset että koko endokriiniset järjestelmät ovat erittäin alttiita erilaisten kemoterapeuttisten aineiden, erityisesti sädehoidon, vaikutuksille. Tämän yksityiskohtaisempi arviointi on osa "FeProCAYA-Onc".

Hematopoieettinen kantasolusiirto (SCT) on gonadotoksinen ja aiheuttaa endokrinologisia myöhäisiä vaikutuksia, jotka johtuvat ehdottelusta (usein alkyloivia aineita käsiteltäessä) ja mahdollisesti koko kehon säteilytyksestä ennen siirtoa. SCT:tä käytetään tietyillä korkean riskin onkologisilla potilailla osana ensilinjan hoitoa, joskus uusiutuessa (toisen linjan hoito) tai etenemässä.

Lisäksi potilaille, joilla on ei-onkologisia sairauksia (hematologisia, immunologisia ja aineenvaihduntasairauksia), tehdään myös kantasolusiirto, ja heilläkin on suuri riski myöhempään hedelmällisyyden heikkenemiseen sovellettujen gonadotoksisten hoitojen takia, minkä vuoksi heidät otetaan mukaan heti alussa. tutkimuksen ("FeProCAYA-SCT").

Järkevässä hedelmällisyyttä säilyttävässä ja endokrinologisessa seurantastrategiassa tulee ottaa huomioon potilaan perussairauden valossa käytettyjen hoitomenetelmien lisäksi myös potilaan ikä ja sukupuoli hoitohetkellä. Etenkin ennen murrosikäisillä lapsilla hedelmällisyyden heikkeneminen ei välttämättä tule kliinisesti ilmeiseksi vuosiin, minkä vuoksi varhainen havaitseminen asiaankuuluvilla markkereilla on välttämätöntä mahdollisen varhaisen lääketieteellisen toimenpiteen kannalta. Kriittisten riskitekijöiden jäsennelty arviointi hedelmällisyyttä alentavien endokrinologisten myöhäisvaikutusten ilmentymiselle ja edistymisen tarkka dokumentointi on siten välittömän tärkeää potilaiden kliinisessä hoidossa, käytettävien diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden prosessin ja tulosten laadun varmistamiseksi. sekä retrospektiiviseen että tulevaan tieteelliseen tutkimukseen.

Kysymyksiä FeProCAYA-projektissa:

Voidaanko seurantahoidon hedelmällisyyshäiriöiden ennustajia tai yhdistettyjä ennustajamuuttujia kehittää potilaiden tarkan kliinisen ja laboratoriofenotyypin perusteella ennen gonadotoksisille hoidoille altistumista ja sen jälkeen (esim. terapeuttiset altistukset, endokrinologiset markkerit, antropometriset markkerit, geneettinen taipumus)?

Mitä tyydyttämättömiä toiveita, tarpeita ja ongelmia mahdollisiin hedelmällisyyden heikkenemiseen liittyy eri CAYA-ikäryhmien ja heidän vanhempiensa välillä, ja miten nämä täyttämättömät tarpeet vaikuttavat kärsivien hedelmällisyyteen liittyvään elämänlaatuun?

Miten nykyiset hedelmällisyyden suojelun ja neuvonnan prosessit rakentuvat ja miten niitä voidaan parantaa? Hedelmällisyyshäiriöiden tyyppi, vakavuus ja ajoitus lasten onkologisten hoitojen varhaisina tai myöhäisinä vaikutuksina sekä mahdolliset pahentavat endokrinologiset myöhäiset vaikutukset (esim. hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten akselin toimintahäiriö) riippuvat tyypillisesti sairauden luonteesta ja sijainnista. pahanlaatuinen sairaus, käytetyt kemoterapeuttiset aineet ja niiden kumulatiiviset annokset, sädehoidon annostus ja fraktiointi sekä potilaiden ikä hoitohetkellä. Sekä sukurauhaset että koko endokriiniset järjestelmät ovat erittäin alttiita erilaisten kemoterapeuttisten aineiden, erityisesti sädehoidon, vaikutuksille.

FeProCAYA on osa useita FePro-Ulmin työprojekteja. FePro-Ulm on monitieteinen nuorempien tutkijoiden hedelmällisyyden suojelun tutkimuskeskus ja yksi viidestä lisääntymisterveyden CERES Excellence Centeristä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89075
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Sektion Pädiatrische Endokrinologie und Diabetologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Denzer, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on Ulmin yliopistollisessa sairaalassa vastaanotettuja potilaita

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • onkologinen sairaus tai
  • kantasolusiirto ei-onkologisista syistä tai
  • muu terveydentila, joka voi heikentää hedelmällisyyttä

ikä 0-21 vuotta diagnoosin yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat diagnoosin yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
FeProCAYA-Onc
Lapset, nuoret ja nuoret aikuiset (ikä alle 21 vuotta), joilla on syöpädiagnoosi ennen onkologisen hoidon aloittamista tai ennen SCT:tä (kantasolusiirto) pahanlaatuisen tai ei-pahanlaatuisen taudin vuoksi, ja on mahdollista seurata seurantaa.
FeProCAYA-Onc (keskiaikainen)
Lapset, nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on syöpädiagnoosi ennen 21 vuoden ikää ja yli 5 vuoden seurantaa alkuperäisen syöpädiagnoosin jälkeen
FeProCAYA-Onc (pitkäaikainen)
Aikuiset, joilla on diagnosoitu syöpä ennen 21 vuoden ikää ja yli 20 vuotta seurannassa alkuperäisen syöpädiagnoosin jälkeen
FeProCAYA-SCT
Lapset ja nuoret (ikä alle 21 vuotta), joilla on pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen sairaus, joka vaatii kantasolusiirtoa (SCT) ennen SCT:tä mahdollisen seurannan kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän hoitojen ja SCT:n endokriinisten jälkivaikutusten esiintyvyys ja kumulatiivinen ilmaantuvuus lapsuudessa
Aikaikkuna: 0 - > 20 vuotta diagnoosin tai hoidon aloittamisen jälkeen
Tulevaisuuden arviointi hedelmällisyyshäiriöiden esiintyvyydestä ja kumulatiivisesta esiintyvyydestä, mukaan lukien endokrinologiset ja metaboliset myöhäiset vaikutukset, lapsuuden syövästä selviytyneillä ja lapsilla ja nuorilla, joille tehtiin SCT pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten tilojen vuoksi pitkäaikaisen seurantahoidon aikana.
0 - > 20 vuotta diagnoosin tai hoidon aloittamisen jälkeen
Ennustajat hedelmällisyyshäiriöille lapsuuden syövässä ja SCT-seloon jääneissä
Aikaikkuna: 0 - > 20 vuotta diagnoosin tai hoidon aloittamisen jälkeen

Hedelmällisyyshäiriöiden ennustajien tunnistaminen lapsuuden syövästä selviytyneillä ja potilailla, joille tehtiin SCT lapsuudessa, mukaan lukien:

  • Terapeuttiset altistukset primaarisen ja sekundaarihoidon aikana,
  • Endokrinologiset merkkiaineet,
  • antropometriset merkit (esim. kehon koostumus),
  • Geneettinen taipumus.
0 - > 20 vuotta diagnoosin tai hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hedelmällisyyteen liittyvän elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 0 - > 20 vuotta diagnoosin tai hoidon aloittamisen jälkeen
Strukturoitu ja standardoitu hedelmällisyyteen liittyvän elämänlaadun ja tietotarpeiden arviointi eri ajankohtina pitkäaikaisen seurantahoidon aikana.
0 - > 20 vuotta diagnoosin tai hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Denzer, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes
  • Opintojen puheenjohtaja: Martin Wabitsch, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. marraskuuta 2044

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. marraskuuta 2044

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa