- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06692868
Ochrana plodnosti pro děti, dospívající a mladé dospělé (FeProCAYA)
Strukturovaný soubor rizikových faktorů a přesná dokumentace onemocnění a přijaté terapie, stejně jako progrese problémů s plodností, jsou zásadní pro péči o pacienty a kvalitu dat.
Projekt FeProCAYA zkoumá následující otázky:
Prediktory poruch plodnosti: Může klinická a laboratorní fenotypizace identifikovat prediktory poruch plodnosti?
Potřeby a kvalita života: Jaké nenaplněné potřeby a problémy týkající se plodnosti existují mezi různými věkovými skupinami CAYA a jejich rodiči a jak to ovlivňuje kvalitu života?
Procesy ochrany plodnosti: Jak jsou na tom současné procesy ochrany plodnosti a poradenské struktury a jak je lze zlepšit?
K vyřešení těchto otázek zahrnuje multimodální výzkumný program následující kroky:
Vývoj databáze: Vytvoření databáze pro systematický sběr relevantních parametrů od pacientů před a po onkologické léčbě či transplantaci kmenových buněk a také sběr dat od pacientů se zdravotním stavem ovlivňujícím plodnost.
Identifikace prediktorů: Zkoumání terapeutických expozic, endokrinologických a antropometrických markerů a genetických predispozic.
Hodnocení poruch plodnosti: Provedení prospektivní studie o prevalenci a incidenci poruch plodnosti u dětí, dospívajících a mladých dospělých.
Sbírka lékařských zákroků: Dokumentování opatření na ochranu plodnosti a podpůrné reprodukční medicíny.
Analýza předchozí ochrany plodnosti: Přezkoumání již poskytnutých opatření a poradenství.
Kvalita života: Zpochybňování a hodnocení kvality života související s plodností v různých fázích.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ, závažnost a načasování poruch plodnosti jako časných nebo pozdních účinků pediatrické onkologické léčby spolu s potenciálními exacerbujícími pozdními endokrinologickými účinky (např. maligní onemocnění, použitá chemoterapeutická činidla a jejich kumulativní dávky, dávkování a frakcionace radioterapie, jakož i věk pacientů v době léčby. Jak gonády, tak celý endokrinní systém vykazují vysokou zranitelnost vůči účinkům různých chemoterapeutických látek, zejména radioterapie. Podrobněji to zhodnotit je součástí "FeProCAYA-Onc".
Transplantace hematopoetických kmenových buněk (SCT) je gonadotoxická a způsobuje pozdní endokrinologické účinky v důsledku kondicionování (často zahrnujících alkylační činidla v kondicionačních protokolech) a pravděpodobně v důsledku ozáření celého těla před transplantací. SCT se používá u některých vysoce rizikových onkologických pacientů jako součást terapie první linie, někdy v recidivách (terapie druhé linie) nebo v progresi.
Transplantaci kmenových buněk navíc podstupují i pacienti s neonkologickým onemocněním (hematologická, imunologická a metabolická onemocnění), u kterých je také vysoké riziko pozdějšího zhoršení plodnosti v důsledku aplikované gonadotoxické terapie, proto jsou zařazeny hned na začátku. studie ("FeProCAYA-SCT").
Racionální strategie zachování fertility a endokrinologického sledování by měla vzít v úvahu nejen terapeutické modality použité s ohledem na základní stav pacienta, ale také věk a pohlaví pacienta v době léčby. Zejména u dětí v předpubertálním věku se poruchy plodnosti nemusí klinicky projevit po celá léta, a proto je včasná detekce s relevantními markery nezbytná pro potenciální včasnou lékařskou intervenci. Strukturované hodnocení kritických rizikových faktorů pro manifestaci endokrinologických pozdních účinků snižujících fertilitu a přesná dokumentace pokroku tak mají bezprostřední význam v klinické péči o pacienty, pro zajištění kvality procesu a výsledku použitých diagnostických a terapeutických opatření, jako např. stejně jako pro retrospektivní i prospektivní vědecké bádání.
Otázky v rámci projektu FeProCAYA:
Lze vyvinout prediktory nebo kombinované predikční proměnné pro poruchy plodnosti v následné péči na základě přesné klinické a laboratorní fenotypizace pacientů před a po expozici gonadotoxickým terapiím (např. terapeutické expozice, endokrinologické markery, antropometrické markery, genetická predispozice)?
Jaká nenaplněná přání, potřeby a problémy týkající se potenciálních poruch plodnosti existují mezi různými věkovými skupinami CAYA a jejich rodiči a jak tyto nenaplněné potřeby ovlivňují kvalitu života postižených osob související s plodností?
Jak jsou strukturovány současné procesy ochrany plodnosti a poradenství a jak je lze zlepšit? Typ, závažnost a načasování poruch plodnosti jako časných nebo pozdních účinků pediatrické onkologické léčby spolu s potenciálními exacerbujícími pozdními endokrinologickými účinky (např. maligní onemocnění, použitá chemoterapeutická činidla a jejich kumulativní dávky, dávkování a frakcionace radioterapie, jakož i věk pacientů v době léčby. Jak gonády, tak celý endokrinní systém vykazují vysokou zranitelnost vůči účinkům různých chemoterapeutických látek, zejména radioterapie.
FeProCAYA je součástí několika pracovních projektů od FePro-Ulm. FePro-Ulm je interdisciplinární výzkumné centrum mladých vědců pro ochranu plodnosti a jedno z pěti center excelence CERES pro reprodukční zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Denzer, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 731 500 57056
- E-mail: christian.denzer@uniklinik-ulm.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martin Wabitsch, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 731 500 57401
- E-mail: martin.wabitsch@uniklinik-ulm.de
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89075
- Nábor
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Sektion Pädiatrische Endokrinologie und Diabetologie
-
Kontakt:
- Miriam Wilhelm, Dr.
- Telefonní číslo: +49 731 500 56947
- E-mail: miri.wilhelm@uniklinik-ulm.de
-
Kontakt:
- Pauline Kleger, M.Sc.
- Telefonní číslo: +49 731 500 57406
- E-mail: pauline.kleger@uniklinik-ulm.de
-
Kontakt:
- Christian Denzer, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- onkologické onemocnění popř
- transplantace kmenových buněk z neonkologických důvodů popř
- jiný zdravotní stav, který může snížit plodnost
věk 0-21 let při diagnóze
Kritéria vyloučení:
- věk 22 let a více v době diagnózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
FeProCAYA-Onc
Děti, dospívající, mladí dospělí (věk < 21 let) s diagnózou rakoviny před zahájením onkologické léčby nebo před SCT (transplantace kmenových buněk) pro maligní nebo nemaligní onemocnění s prospektivním sledováním.
|
|
FeProCAYA-Onc (MidTerm)
Děti, dospívající a mladí dospělí s diagnózou rakoviny před dosažením věku 21 let a >5 let sledování po počáteční diagnóze rakoviny
|
|
FeProCAYA-Onc (dlouhodobě)
Dospělí s diagnózou rakoviny před dosažením věku 21 let a > 20 let sledování po počáteční diagnóze rakoviny
|
|
FeProCAYA-SCT
Děti a dospívající (ve věku < 21 let) s maligním nebo nemaligním onemocněním vyžadujícím transplantaci kmenových buněk (SCT) před SCT s prospektivním sledováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence a kumulativní incidence endokrinních následků léčby rakoviny a SCT v dětství
Časové okno: 0 - >20 let po diagnóze nebo zahájení léčby
|
Prospektivní hodnocení prevalence a kumulativní incidence poruch plodnosti, včetně endokrinologických a metabolických pozdních následků, u dětí, které přežily rakovinu, a dětí a dospívajících, kteří podstoupili SCT pro maligní a nemaligní stavy během dlouhodobé následné péče.
|
0 - >20 let po diagnóze nebo zahájení léčby
|
|
Prediktory poruch plodnosti u dětí s rakovinou a přeživších SCT
Časové okno: 0 - >20 let po diagnóze nebo zahájení léčby
|
Identifikace prediktorů poruch plodnosti u dětí, které přežily rakovinu, a pacientů, kteří podstoupili SCT v dětství, včetně:
|
0 - >20 let po diagnóze nebo zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života související s plodností
Časové okno: 0 - >20 let po diagnóze nebo zahájení léčby
|
Strukturované a standardizované hodnocení kvality života související s plodností a informačních potřeb v různých časových bodech během dlouhodobé následné péče.
|
0 - >20 let po diagnóze nebo zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Denzer, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes
- Studijní židle: Martin Wabitsch, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FeProCAYA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .