Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana plodnosti pro děti, dospívající a mladé dospělé (FeProCAYA)

13. ledna 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Martin Wabitsch, University of Ulm

Strukturovaný soubor rizikových faktorů a přesná dokumentace onemocnění a přijaté terapie, stejně jako progrese problémů s plodností, jsou zásadní pro péči o pacienty a kvalitu dat.

Projekt FeProCAYA zkoumá následující otázky:

Prediktory poruch plodnosti: Může klinická a laboratorní fenotypizace identifikovat prediktory poruch plodnosti?

Potřeby a kvalita života: Jaké nenaplněné potřeby a problémy týkající se plodnosti existují mezi různými věkovými skupinami CAYA a jejich rodiči a jak to ovlivňuje kvalitu života?

Procesy ochrany plodnosti: Jak jsou na tom současné procesy ochrany plodnosti a poradenské struktury a jak je lze zlepšit?

K vyřešení těchto otázek zahrnuje multimodální výzkumný program následující kroky:

Vývoj databáze: Vytvoření databáze pro systematický sběr relevantních parametrů od pacientů před a po onkologické léčbě či transplantaci kmenových buněk a také sběr dat od pacientů se zdravotním stavem ovlivňujícím plodnost.

Identifikace prediktorů: Zkoumání terapeutických expozic, endokrinologických a antropometrických markerů a genetických predispozic.

Hodnocení poruch plodnosti: Provedení prospektivní studie o prevalenci a incidenci poruch plodnosti u dětí, dospívajících a mladých dospělých.

Sbírka lékařských zákroků: Dokumentování opatření na ochranu plodnosti a podpůrné reprodukční medicíny.

Analýza předchozí ochrany plodnosti: Přezkoumání již poskytnutých opatření a poradenství.

Kvalita života: Zpochybňování a hodnocení kvality života související s plodností v různých fázích.

Přehled studie

Detailní popis

Typ, závažnost a načasování poruch plodnosti jako časných nebo pozdních účinků pediatrické onkologické léčby spolu s potenciálními exacerbujícími pozdními endokrinologickými účinky (např. maligní onemocnění, použitá chemoterapeutická činidla a jejich kumulativní dávky, dávkování a frakcionace radioterapie, jakož i věk pacientů v době léčby. Jak gonády, tak celý endokrinní systém vykazují vysokou zranitelnost vůči účinkům různých chemoterapeutických látek, zejména radioterapie. Podrobněji to zhodnotit je součástí "FeProCAYA-Onc".

Transplantace hematopoetických kmenových buněk (SCT) je gonadotoxická a způsobuje pozdní endokrinologické účinky v důsledku kondicionování (často zahrnujících alkylační činidla v kondicionačních protokolech) a pravděpodobně v důsledku ozáření celého těla před transplantací. SCT se používá u některých vysoce rizikových onkologických pacientů jako součást terapie první linie, někdy v recidivách (terapie druhé linie) nebo v progresi.

Transplantaci kmenových buněk navíc podstupují i ​​pacienti s neonkologickým onemocněním (hematologická, imunologická a metabolická onemocnění), u kterých je také vysoké riziko pozdějšího zhoršení plodnosti v důsledku aplikované gonadotoxické terapie, proto jsou zařazeny hned na začátku. studie ("FeProCAYA-SCT").

Racionální strategie zachování fertility a endokrinologického sledování by měla vzít v úvahu nejen terapeutické modality použité s ohledem na základní stav pacienta, ale také věk a pohlaví pacienta v době léčby. Zejména u dětí v předpubertálním věku se poruchy plodnosti nemusí klinicky projevit po celá léta, a proto je včasná detekce s relevantními markery nezbytná pro potenciální včasnou lékařskou intervenci. Strukturované hodnocení kritických rizikových faktorů pro manifestaci endokrinologických pozdních účinků snižujících fertilitu a přesná dokumentace pokroku tak mají bezprostřední význam v klinické péči o pacienty, pro zajištění kvality procesu a výsledku použitých diagnostických a terapeutických opatření, jako např. stejně jako pro retrospektivní i prospektivní vědecké bádání.

Otázky v rámci projektu FeProCAYA:

Lze vyvinout prediktory nebo kombinované predikční proměnné pro poruchy plodnosti v následné péči na základě přesné klinické a laboratorní fenotypizace pacientů před a po expozici gonadotoxickým terapiím (např. terapeutické expozice, endokrinologické markery, antropometrické markery, genetická predispozice)?

Jaká nenaplněná přání, potřeby a problémy týkající se potenciálních poruch plodnosti existují mezi různými věkovými skupinami CAYA a jejich rodiči a jak tyto nenaplněné potřeby ovlivňují kvalitu života postižených osob související s plodností?

Jak jsou strukturovány současné procesy ochrany plodnosti a poradenství a jak je lze zlepšit? Typ, závažnost a načasování poruch plodnosti jako časných nebo pozdních účinků pediatrické onkologické léčby spolu s potenciálními exacerbujícími pozdními endokrinologickými účinky (např. maligní onemocnění, použitá chemoterapeutická činidla a jejich kumulativní dávky, dávkování a frakcionace radioterapie, jakož i věk pacientů v době léčby. Jak gonády, tak celý endokrinní systém vykazují vysokou zranitelnost vůči účinkům různých chemoterapeutických látek, zejména radioterapie.

FeProCAYA je součástí několika pracovních projektů od FePro-Ulm. FePro-Ulm je interdisciplinární výzkumné centrum mladých vědců pro ochranu plodnosti a jedno z pěti center excelence CERES pro reprodukční zdraví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89075
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Sektion Pädiatrische Endokrinologie und Diabetologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christian Denzer, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou pacienti, kteří jsou pozorováni ve fakultní nemocnici v Ulmu

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • onkologické onemocnění popř
  • transplantace kmenových buněk z neonkologických důvodů popř
  • jiný zdravotní stav, který může snížit plodnost

věk 0-21 let při diagnóze

Kritéria vyloučení:

  • věk 22 let a více v době diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
FeProCAYA-Onc
Děti, dospívající, mladí dospělí (věk < 21 let) s diagnózou rakoviny před zahájením onkologické léčby nebo před SCT (transplantace kmenových buněk) pro maligní nebo nemaligní onemocnění s prospektivním sledováním.
FeProCAYA-Onc (MidTerm)
Děti, dospívající a mladí dospělí s diagnózou rakoviny před dosažením věku 21 let a >5 let sledování po počáteční diagnóze rakoviny
FeProCAYA-Onc (dlouhodobě)
Dospělí s diagnózou rakoviny před dosažením věku 21 let a > 20 let sledování po počáteční diagnóze rakoviny
FeProCAYA-SCT
Děti a dospívající (ve věku < 21 let) s maligním nebo nemaligním onemocněním vyžadujícím transplantaci kmenových buněk (SCT) před SCT s prospektivním sledováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence a kumulativní incidence endokrinních následků léčby rakoviny a SCT v dětství
Časové okno: 0 - >20 let po diagnóze nebo zahájení léčby
Prospektivní hodnocení prevalence a kumulativní incidence poruch plodnosti, včetně endokrinologických a metabolických pozdních následků, u dětí, které přežily rakovinu, a dětí a dospívajících, kteří podstoupili SCT pro maligní a nemaligní stavy během dlouhodobé následné péče.
0 - >20 let po diagnóze nebo zahájení léčby
Prediktory poruch plodnosti u dětí s rakovinou a přeživších SCT
Časové okno: 0 - >20 let po diagnóze nebo zahájení léčby

Identifikace prediktorů poruch plodnosti u dětí, které přežily rakovinu, a pacientů, kteří podstoupili SCT v dětství, včetně:

  • Terapeutické expozice během primární a sekundární terapie,
  • endokrinologické markery,
  • Antropometrické markery (např. složení těla),
  • Genetická predispozice.
0 - >20 let po diagnóze nebo zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života související s plodností
Časové okno: 0 - >20 let po diagnóze nebo zahájení léčby
Strukturované a standardizované hodnocení kvality života související s plodností a informačních potřeb v různých časových bodech během dlouhodobé následné péče.
0 - >20 let po diagnóze nebo zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Denzer, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes
  • Studijní židle: Martin Wabitsch, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2044

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2044

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit