- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06692868
Proteção de fertilidade para crianças, adolescentes e jovens adultos (FeProCAYA)
Uma coleção estruturada de fatores de risco e uma documentação precisa da doença e da terapia recebida, bem como o progresso dos problemas de fertilidade são cruciais para o atendimento ao paciente e a qualidade dos dados.
O projeto FeProCAYA explora as seguintes questões:
Preditores de distúrbios de fertilidade: A fenotipagem clínica e laboratorial pode identificar preditores de distúrbios de fertilidade?
Necessidades e qualidade de vida: Que necessidades e problemas não satisfeitos em relação à fertilidade existem entre os diferentes grupos etários CAYA e os seus pais, e como é que estes afectam a qualidade de vida?
Processos para a Protecção da Fertilidade: Como são os actuais processos de protecção da fertilidade e estruturas de aconselhamento, e como podem ser melhorados?
Para responder a estas questões, o programa de investigação multimodal inclui as seguintes etapas:
Desenvolvimento de base de dados: Criação de uma base de dados para recolher sistematicamente parâmetros relevantes de pacientes antes e depois da terapia oncológica ou transplante de células estaminais, bem como recolher dados de pacientes com uma condição de saúde que influencia a fertilidade.
Identificação de Preditores: Investigando exposições terapêuticas, marcadores endocrinológicos e antropométricos e predisposições genéticas.
Avaliação de Distúrbios de Fertilidade: Realização de um estudo prospectivo sobre a prevalência e incidência de distúrbios de fertilidade em crianças, adolescentes e adultos jovens.
Coleção de Intervenções Médicas: Documentação de medidas de proteção à fertilidade e medicina reprodutiva de suporte.
Análise da Proteção Anterior à Fertilidade: Revisão das medidas e aconselhamento já prestados.
Qualidade de Vida: Questionamento e avaliação da qualidade de vida relacionada à fertilidade em diversas fases.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O tipo, a gravidade e o momento dos comprometimentos da fertilidade como efeitos precoces ou tardios dos tratamentos oncológicos pediátricos, juntamente com os potenciais efeitos tardios endocrinológicos exacerbadores (por exemplo, disfunção do eixo hipotálamo-hipófise-gonadal), normalmente dependem da natureza e localização do a doença maligna, os quimioterápicos utilizados e suas doses cumulativas, a dosagem e fracionamento da radioterapia, bem como a idade dos pacientes no momento do tratamento. Tanto as gônadas quanto todo o sistema endócrino apresentam alta vulnerabilidade aos efeitos de diversos agentes quimioterápicos, principalmente da radioterapia. Avaliar isso com mais detalhes faz parte do "FeProCAYA-Onc".
O transplante de células-tronco hematopoiéticas (SCT) é gonadotóxico e causa efeitos endocrinológicos tardios devido ao condicionamento (muitas vezes envolvendo agentes alquilantes nos protocolos de condicionamento) e possivelmente devido à irradiação de corpo inteiro antes do transplante. O TCT é utilizado em certos pacientes oncológicos de alto risco como parte da terapia de primeira linha, às vezes em recorrência (terapia de segunda linha) ou em progressão.
Além disso, pacientes com condições não oncológicas (doenças hematológicas, imunológicas e metabólicas) também são submetidos a transplante de células-tronco e também enfrentam um alto risco de comprometimento posterior da fertilidade devido às terapias gonadotóxicas aplicadas, razão pela qual são incluídos desde o início do estudo ("FeProCAYA-SCT").
Uma estratégia racional de preservação da fertilidade e de acompanhamento endocrinológico deve considerar não apenas as modalidades terapêuticas utilizadas à luz da condição subjacente do paciente, mas também a idade e o sexo do paciente no momento do tratamento. Particularmente em crianças pré-púberes, as deficiências na fertilidade podem não se tornar clinicamente aparentes durante anos, tornando a detecção precoce com marcadores relevantes essencial para uma potencial intervenção médica precoce. A avaliação estruturada dos fatores de risco críticos para a manifestação de efeitos tardios endocrinológicos redutores da fertilidade e a documentação precisa do progresso são, portanto, de importância imediata no atendimento clínico dos pacientes, para garantir a qualidade do processo e dos resultados das medidas diagnósticas e terapêuticas empregadas, bem como bem como para investigação científica retrospectiva e prospectiva.
Perguntas dentro do Projeto FeProCAYA:
Podem ser desenvolvidos preditores ou variáveis preditoras combinadas para distúrbios de fertilidade no acompanhamento com base na fenotipagem clínica e laboratorial precisa de pacientes antes e depois da exposição a terapias gonadotóxicas (por exemplo, exposições terapêuticas, marcadores endocrinológicos, marcadores antropométricos, predisposição genética)?
Que desejos, necessidades e questões não satisfeitas relativamente a potenciais deficiências de fertilidade existem entre os diferentes grupos etários CAYA e os seus pais, e como é que estas necessidades não satisfeitas afectam a qualidade de vida relacionada com a fertilidade das pessoas afectadas?
Como estão estruturados os actuais processos de protecção e aconselhamento da fertilidade e como podem ser melhorados? O tipo, a gravidade e o momento dos comprometimentos da fertilidade como efeitos precoces ou tardios dos tratamentos oncológicos pediátricos, juntamente com os potenciais efeitos tardios endocrinológicos exacerbadores (por exemplo, disfunção do eixo hipotálamo-hipófise-gonadal), normalmente dependem da natureza e localização do a doença maligna, os quimioterápicos utilizados e suas doses cumulativas, a dosagem e fracionamento da radioterapia, bem como a idade dos pacientes no momento do tratamento. Tanto as gônadas quanto todo o sistema endócrino apresentam alta vulnerabilidade aos efeitos de diversos agentes quimioterápicos, principalmente da radioterapia.
FeProCAYA faz parte de vários projetos de trabalho da FePro-Ulm. FePro-Ulm é um centro interdisciplinar de pesquisa de cientistas juniores para proteção da fertilidade e um dos cinco Centros de Excelência CERES para saúde reprodutiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian Denzer, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 731 500 57056
- E-mail: christian.denzer@uniklinik-ulm.de
Estude backup de contato
- Nome: Martin Wabitsch, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 731 500 57401
- E-mail: martin.wabitsch@uniklinik-ulm.de
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89075
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Sektion Pädiatrische Endokrinologie und Diabetologie
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Contato:
- Miriam Wilhelm, Dr.
- Número de telefone: +49 731 500 56947
- E-mail: miri.wilhelm@uniklinik-ulm.de
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Contato:
- Pauline Kleger, M.Sc.
- Número de telefone: +49 731 500 57406
- E-mail: pauline.kleger@uniklinik-ulm.de
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Contato:
- Christian Denzer, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- doença oncológica ou
- transplante de células-tronco por razões não oncológicas ou
- outra condição de saúde que pode diminuir a fertilidade
idade de 0 a 21 anos no momento do diagnóstico
Critérios de exclusão:
- idade igual ou superior a 22 anos no momento do diagnóstico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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FeProCAYA-Onc
Crianças, adolescentes, adultos jovens (idade <21 anos) com diagnóstico de câncer antes do início da terapia oncológica ou antes do TCT (transplante de células-tronco) para uma doença maligna ou não maligna com acompanhamento prospectivo.
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FeProCAYA-Onc (meio prazo)
Crianças, adolescentes e adultos jovens com diagnóstico de câncer antes dos 21 anos de idade e >5 anos de acompanhamento após o diagnóstico inicial de câncer
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FeProCAYA-Onc (longo prazo)
Adultos com diagnóstico de câncer antes dos 21 anos de idade e >20 anos de acompanhamento após o diagnóstico inicial de câncer
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FeProCAYA-SCT
Crianças e adolescentes (idade <21 anos) com uma condição maligna ou não maligna que requer transplante de células-tronco (TCT) antes do TCT com acompanhamento prospectivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência e incidência cumulativa de sequelas endócrinas de tratamentos de câncer e TCT durante a infância
Prazo: 0 - >20 anos após o diagnóstico ou início da terapia
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Avaliação prospectiva da prevalência e incidência cumulativa de distúrbios de fertilidade, incluindo efeitos tardios endocrinológicos e metabólicos, em sobreviventes de câncer infantil e crianças e adolescentes submetidos a TCT para condições malignas e não malignas durante o acompanhamento de longo prazo.
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0 - >20 anos após o diagnóstico ou início da terapia
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Preditores de distúrbios de fertilidade em câncer infantil e sobreviventes de TCT
Prazo: 0 - >20 anos após o diagnóstico ou início da terapia
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Identificação de preditores de distúrbios de fertilidade em sobreviventes de câncer infantil e pacientes submetidos ao TCT durante a infância, incluindo:
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0 - >20 anos após o diagnóstico ou início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à fertilidade
Prazo: 0 - >20 anos após o diagnóstico ou início da terapia
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Avaliação estruturada e padronizada da qualidade de vida relacionada à fertilidade e das necessidades de informação em vários momentos ao longo do acompanhamento de longo prazo.
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0 - >20 anos após o diagnóstico ou início da terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Denzer, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes
- Cadeira de estudo: Martin Wabitsch, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- crianças
- transplante de células tronco
- transplante de células tronco
- adolescentes
- jovens adultos
- fertilidade
- cuidados de acompanhamento
- sobreviventes
- oncologia pediátrica
- adolescentes e jovens adultos
- FeProCAYA
- Proteção da fertilidade
- Acompanhamento endocrinológico após doença oncológica
- TYA
- efeitos tardios endocrinológicos
- CAIA
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FeProCAYA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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