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Proteção de fertilidade para crianças, adolescentes e jovens adultos (FeProCAYA)

13 de janeiro de 2025 atualizado por: Prof. Dr. Martin Wabitsch, University of Ulm

Uma coleção estruturada de fatores de risco e uma documentação precisa da doença e da terapia recebida, bem como o progresso dos problemas de fertilidade são cruciais para o atendimento ao paciente e a qualidade dos dados.

O projeto FeProCAYA explora as seguintes questões:

Preditores de distúrbios de fertilidade: A fenotipagem clínica e laboratorial pode identificar preditores de distúrbios de fertilidade?

Necessidades e qualidade de vida: Que necessidades e problemas não satisfeitos em relação à fertilidade existem entre os diferentes grupos etários CAYA e os seus pais, e como é que estes afectam a qualidade de vida?

Processos para a Protecção da Fertilidade: Como são os actuais processos de protecção da fertilidade e estruturas de aconselhamento, e como podem ser melhorados?

Para responder a estas questões, o programa de investigação multimodal inclui as seguintes etapas:

Desenvolvimento de base de dados: Criação de uma base de dados para recolher sistematicamente parâmetros relevantes de pacientes antes e depois da terapia oncológica ou transplante de células estaminais, bem como recolher dados de pacientes com uma condição de saúde que influencia a fertilidade.

Identificação de Preditores: Investigando exposições terapêuticas, marcadores endocrinológicos e antropométricos e predisposições genéticas.

Avaliação de Distúrbios de Fertilidade: Realização de um estudo prospectivo sobre a prevalência e incidência de distúrbios de fertilidade em crianças, adolescentes e adultos jovens.

Coleção de Intervenções Médicas: Documentação de medidas de proteção à fertilidade e medicina reprodutiva de suporte.

Análise da Proteção Anterior à Fertilidade: Revisão das medidas e aconselhamento já prestados.

Qualidade de Vida: Questionamento e avaliação da qualidade de vida relacionada à fertilidade em diversas fases.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tipo, a gravidade e o momento dos comprometimentos da fertilidade como efeitos precoces ou tardios dos tratamentos oncológicos pediátricos, juntamente com os potenciais efeitos tardios endocrinológicos exacerbadores (por exemplo, disfunção do eixo hipotálamo-hipófise-gonadal), normalmente dependem da natureza e localização do a doença maligna, os quimioterápicos utilizados e suas doses cumulativas, a dosagem e fracionamento da radioterapia, bem como a idade dos pacientes no momento do tratamento. Tanto as gônadas quanto todo o sistema endócrino apresentam alta vulnerabilidade aos efeitos de diversos agentes quimioterápicos, principalmente da radioterapia. Avaliar isso com mais detalhes faz parte do "FeProCAYA-Onc".

O transplante de células-tronco hematopoiéticas (SCT) é gonadotóxico e causa efeitos endocrinológicos tardios devido ao condicionamento (muitas vezes envolvendo agentes alquilantes nos protocolos de condicionamento) e possivelmente devido à irradiação de corpo inteiro antes do transplante. O TCT é utilizado em certos pacientes oncológicos de alto risco como parte da terapia de primeira linha, às vezes em recorrência (terapia de segunda linha) ou em progressão.

Além disso, pacientes com condições não oncológicas (doenças hematológicas, imunológicas e metabólicas) também são submetidos a transplante de células-tronco e também enfrentam um alto risco de comprometimento posterior da fertilidade devido às terapias gonadotóxicas aplicadas, razão pela qual são incluídos desde o início do estudo ("FeProCAYA-SCT").

Uma estratégia racional de preservação da fertilidade e de acompanhamento endocrinológico deve considerar não apenas as modalidades terapêuticas utilizadas à luz da condição subjacente do paciente, mas também a idade e o sexo do paciente no momento do tratamento. Particularmente em crianças pré-púberes, as deficiências na fertilidade podem não se tornar clinicamente aparentes durante anos, tornando a detecção precoce com marcadores relevantes essencial para uma potencial intervenção médica precoce. A avaliação estruturada dos fatores de risco críticos para a manifestação de efeitos tardios endocrinológicos redutores da fertilidade e a documentação precisa do progresso são, portanto, de importância imediata no atendimento clínico dos pacientes, para garantir a qualidade do processo e dos resultados das medidas diagnósticas e terapêuticas empregadas, bem como bem como para investigação científica retrospectiva e prospectiva.

Perguntas dentro do Projeto FeProCAYA:

Podem ser desenvolvidos preditores ou variáveis ​​preditoras combinadas para distúrbios de fertilidade no acompanhamento com base na fenotipagem clínica e laboratorial precisa de pacientes antes e depois da exposição a terapias gonadotóxicas (por exemplo, exposições terapêuticas, marcadores endocrinológicos, marcadores antropométricos, predisposição genética)?

Que desejos, necessidades e questões não satisfeitas relativamente a potenciais deficiências de fertilidade existem entre os diferentes grupos etários CAYA e os seus pais, e como é que estas necessidades não satisfeitas afectam a qualidade de vida relacionada com a fertilidade das pessoas afectadas?

Como estão estruturados os actuais processos de protecção e aconselhamento da fertilidade e como podem ser melhorados? O tipo, a gravidade e o momento dos comprometimentos da fertilidade como efeitos precoces ou tardios dos tratamentos oncológicos pediátricos, juntamente com os potenciais efeitos tardios endocrinológicos exacerbadores (por exemplo, disfunção do eixo hipotálamo-hipófise-gonadal), normalmente dependem da natureza e localização do a doença maligna, os quimioterápicos utilizados e suas doses cumulativas, a dosagem e fracionamento da radioterapia, bem como a idade dos pacientes no momento do tratamento. Tanto as gônadas quanto todo o sistema endócrino apresentam alta vulnerabilidade aos efeitos de diversos agentes quimioterápicos, principalmente da radioterapia.

FeProCAYA faz parte de vários projetos de trabalho da FePro-Ulm. FePro-Ulm é um centro interdisciplinar de pesquisa de cientistas juniores para proteção da fertilidade e um dos cinco Centros de Excelência CERES para saúde reprodutiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89075
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Sektion Pädiatrische Endokrinologie und Diabetologie
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Christian Denzer, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo são pacientes atendidos no Hospital Universitário de Ulm

Descrição

Critérios de inclusão:

  • doença oncológica ou
  • transplante de células-tronco por razões não oncológicas ou
  • outra condição de saúde que pode diminuir a fertilidade

idade de 0 a 21 anos no momento do diagnóstico

Critérios de exclusão:

  • idade igual ou superior a 22 anos no momento do diagnóstico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
FeProCAYA-Onc
Crianças, adolescentes, adultos jovens (idade <21 anos) com diagnóstico de câncer antes do início da terapia oncológica ou antes do TCT (transplante de células-tronco) para uma doença maligna ou não maligna com acompanhamento prospectivo.
FeProCAYA-Onc (meio prazo)
Crianças, adolescentes e adultos jovens com diagnóstico de câncer antes dos 21 anos de idade e >5 anos de acompanhamento após o diagnóstico inicial de câncer
FeProCAYA-Onc (longo prazo)
Adultos com diagnóstico de câncer antes dos 21 anos de idade e >20 anos de acompanhamento após o diagnóstico inicial de câncer
FeProCAYA-SCT
Crianças e adolescentes (idade <21 anos) com uma condição maligna ou não maligna que requer transplante de células-tronco (TCT) antes do TCT com acompanhamento prospectivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência e incidência cumulativa de sequelas endócrinas de tratamentos de câncer e TCT durante a infância
Prazo: 0 - >20 anos após o diagnóstico ou início da terapia
Avaliação prospectiva da prevalência e incidência cumulativa de distúrbios de fertilidade, incluindo efeitos tardios endocrinológicos e metabólicos, em sobreviventes de câncer infantil e crianças e adolescentes submetidos a TCT para condições malignas e não malignas durante o acompanhamento de longo prazo.
0 - >20 anos após o diagnóstico ou início da terapia
Preditores de distúrbios de fertilidade em câncer infantil e sobreviventes de TCT
Prazo: 0 - >20 anos após o diagnóstico ou início da terapia

Identificação de preditores de distúrbios de fertilidade em sobreviventes de câncer infantil e pacientes submetidos ao TCT durante a infância, incluindo:

  • Exposições terapêuticas durante a terapia primária e secundária,
  • Marcadores endocrinológicos,
  • Marcadores antropométricos (por exemplo, composição corporal),
  • Predisposição genética.
0 - >20 anos após o diagnóstico ou início da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida relacionada à fertilidade
Prazo: 0 - >20 anos após o diagnóstico ou início da terapia
Avaliação estruturada e padronizada da qualidade de vida relacionada à fertilidade e das necessidades de informação em vários momentos ao longo do acompanhamento de longo prazo.
0 - >20 anos após o diagnóstico ou início da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Denzer, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes
  • Cadeira de estudo: Martin Wabitsch, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2044

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2044

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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