- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06692868
Ochrona płodności dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (FeProCAYA)
Uporządkowany zbiór czynników ryzyka oraz dokładna dokumentacja choroby i stosowanego leczenia, a także postępu problemów z płodnością mają kluczowe znaczenie dla opieki nad pacjentem i jakości danych.
Projekt FeProCAYA bada następujące pytania:
Czynniki predykcyjne zaburzeń płodności: czy fenotyp kliniczny i laboratoryjny może zidentyfikować czynniki predykcyjne zaburzeń płodności?
Potrzeby i jakość życia: Jakie niezaspokojone potrzeby i problemy dotyczące płodności występują w różnych grupach wiekowych CAYA i ich rodzicach i jak wpływają one na jakość życia?
Procesy ochrony płodności: Jak funkcjonują obecne procesy ochrony płodności i struktury doradztwa i jak można je ulepszyć?
Aby odpowiedzieć na te pytania, program badań multimodalnych obejmuje następujące kroki:
Rozwój bazy danych: Stworzenie bazy danych umożliwiającej systematyczne zbieranie istotnych parametrów od pacjentów przed i po terapii onkologicznej lub przeszczepieniu komórek macierzystych oraz zbieranie danych od pacjentów ze stanem zdrowia mającym wpływ na płodność.
Identyfikacja czynników predykcyjnych: badanie ekspozycji terapeutycznych, markerów endokrynologicznych i antropometrycznych oraz predyspozycji genetycznych.
Ocena zaburzeń płodności: Przeprowadzenie prospektywnego badania dotyczącego częstości występowania i częstości występowania zaburzeń płodności u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych.
Zbiór interwencji medycznych: dokumentowanie środków ochrony płodności i medycyny wspomagającej rozrodu.
Analiza wcześniejszej ochrony płodności: przegląd już udzielonych środków i doradztwa.
Jakość życia: Kwestionowanie i ocena jakości życia związanej z płodnością na różnych etapach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rodzaj, nasilenie i moment wystąpienia zaburzeń płodności jako wczesnych lub późnych skutków leczenia onkologicznego u dzieci, a także potencjalne zaostrzenie późnych skutków endokrynologicznych (np. dysfunkcja osi podwzgórze-przysadka-gonady) zazwyczaj zależą od charakteru i umiejscowienia zaburzenia płodności. choroba nowotworowa, stosowane chemioterapeutyki i ich skumulowane dawki, dawkowanie i frakcjonowanie radioterapii, a także wiek pacjentów w momencie leczenia. Zarówno gonady, jak i cały układ hormonalny wykazują dużą wrażliwość na działanie różnych środków chemioterapeutycznych, zwłaszcza radioterapii. Bardziej szczegółowa ocena tego jest częścią „FeProCAYA-Onc”.
Przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (SCT) jest gonadotoksyczne i powoduje późne skutki endokrynologiczne w wyniku kondycjonowania (często z udziałem środków alkilujących w protokołach kondycjonowania) i prawdopodobnie w wyniku napromieniowania całego ciała przed przeszczepieniem. SCT stosuje się u niektórych pacjentów onkologicznych wysokiego ryzyka jako część terapii pierwszego rzutu, czasami w przypadku nawrotu (leczenie drugiego rzutu) lub w progresji.
Dodatkowo przeszczepianiu komórek macierzystych podlegają także pacjenci ze schorzeniami nieonkologicznymi (chorobami hematologicznymi, immunologicznymi, metabolicznymi), którzy również są narażeni na duże ryzyko późniejszego upośledzenia płodności ze względu na stosowane terapie gonadotoksyczne, dlatego są uwzględniani na wstępie. badania („FeProCAYA-SCT”).
Racjonalna strategia zachowania płodności i kontroli endokrynologicznej powinna uwzględniać nie tylko stosowane metody terapeutyczne w świetle podstawowego stanu pacjenta, ale także wiek i płeć pacjentki w momencie leczenia. Szczególnie u dzieci przed okresem dojrzewania zaburzenia płodności mogą nie być klinicznie widoczne przez lata, dlatego wczesne wykrycie za pomocą odpowiednich markerów jest niezbędne dla potencjalnej wczesnej interwencji medycznej. Ustrukturyzowana ocena krytycznych czynników ryzyka pod kątem wystąpienia późnych skutków endokrynologicznych zmniejszających płodność oraz dokładna dokumentacja postępu mają zatem natychmiastowe znaczenie w opiece klinicznej nad pacjentami, dla zapewnienia jakości procesu i wyników stosowanych środków diagnostycznych i terapeutycznych, jak zarówno do retrospektywnych, jak i prospektywnych badań naukowych.
Pytania w ramach projektu FeProCAYA:
Czy można opracować czynniki predykcyjne lub połączone zmienne predykcyjne zaburzeń płodności w opiece kontrolnej w oparciu o precyzyjny fenotyp kliniczny i laboratoryjny pacjentów przed i po ekspozycji na terapie gonadotoksyczne (np. ekspozycja terapeutyczna, markery endokrynologiczne, markery antropometryczne, predyspozycje genetyczne)?
Jakie niezaspokojone życzenia, potrzeby i problemy dotyczące potencjalnych zaburzeń płodności występują w różnych grupach wiekowych CAYA i ich rodzicach i w jaki sposób te niezaspokojone potrzeby wpływają na jakość życia osób nimi dotkniętych?
Jak zorganizowane są obecne procesy ochrony płodności i doradztwa oraz jak można je ulepszyć? Rodzaj, nasilenie i moment wystąpienia zaburzeń płodności jako wczesnych lub późnych skutków leczenia onkologicznego u dzieci, a także potencjalne zaostrzenie późnych skutków endokrynologicznych (np. dysfunkcja osi podwzgórze-przysadka-gonady) zazwyczaj zależą od charakteru i umiejscowienia zaburzenia płodności. choroba nowotworowa, stosowane chemioterapeutyki i ich skumulowane dawki, dawkowanie i frakcjonowanie radioterapii, a także wiek pacjentów w momencie leczenia. Zarówno gonady, jak i cały układ hormonalny wykazują dużą wrażliwość na działanie różnych środków chemioterapeutycznych, zwłaszcza radioterapii.
FeProCAYA jest częścią kilku projektów roboczych firmy FePro-Ulm. FePro-Ulm to interdyscyplinarne centrum badawcze młodych naukowców zajmujące się ochroną płodności i jedno z pięciu Centrów Doskonałości CERES w zakresie zdrowia reprodukcyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Denzer, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 731 500 57056
- E-mail: christian.denzer@uniklinik-ulm.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Martin Wabitsch, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 731 500 57401
- E-mail: martin.wabitsch@uniklinik-ulm.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89075
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Sektion Pädiatrische Endokrinologie und Diabetologie
-
Kontakt:
- Miriam Wilhelm, Dr.
- Numer telefonu: +49 731 500 56947
- E-mail: miri.wilhelm@uniklinik-ulm.de
-
Kontakt:
- Pauline Kleger, M.Sc.
- Numer telefonu: +49 731 500 57406
- E-mail: pauline.kleger@uniklinik-ulm.de
-
Kontakt:
- Christian Denzer, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- choroba onkologiczna lub
- przeszczep komórek macierzystych z powodów nieonkologicznych lub
- inny stan zdrowia, który może zmniejszać płodność
wiek 0–21 lat w chwili rozpoznania
Kryteria wykluczenia:
- wiek: 22 lata i więcej w chwili rozpoznania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
FeProCAYA-Onc
Dzieci, młodzież, młodzi dorośli (wiek <21 lat) z rozpoznaniem nowotworu przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego lub przed SCT (przeszczepieniem komórek macierzystych) z powodu choroby złośliwej lub niezłośliwej, z prospektywną obserwacją.
|
|
FeProCAYA-Onc (średnioterminowy)
Dzieci, młodzież i młodzi dorośli z rozpoznaniem nowotworu przed 21. rokiem życia i > 5 lat obserwacji po wstępnej diagnozie nowotworu
|
|
FeProCAYA-Onc (długoterminowo)
Dorośli z rozpoznaniem nowotworu przed 21. rokiem życia i > 20 lat obserwacji po wstępnej diagnozie nowotworu
|
|
FeProCAYA-SCT
Dzieci i młodzież (w wieku <21 lat) z chorobą nowotworową lub niezłośliwą wymagającą przeszczepienia komórek macierzystych (SCT) przed SCT i prospektywną obserwacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i skumulowana częstość występowania endokrynologicznych następstw leczenia raka i SCT w dzieciństwie
Ramy czasowe: 0 - >20 lat od diagnozy lub rozpoczęcia terapii
|
Prospektywna ocena częstości występowania i skumulowanej częstości występowania zaburzeń płodności, w tym późnych skutków endokrynologicznych i metabolicznych, u osób, które przebyły chorobę nowotworową w dzieciństwie oraz u dzieci i młodzieży, które w trakcie długoterminowej opieki kontrolnej przeszły SCT z powodu chorób złośliwych i niezłośliwych.
|
0 - >20 lat od diagnozy lub rozpoczęcia terapii
|
|
Predyktory zaburzeń płodności u dzieci z nowotworem i u osób, które przeżyły SCT
Ramy czasowe: 0 - >20 lat od diagnozy lub rozpoczęcia terapii
|
Identyfikacja czynników predykcyjnych zaburzeń płodności u osób, które w dzieciństwie przebyły chorobę nowotworową oraz u pacjentów, które w dzieciństwie przeszły SCT, w tym:
|
0 - >20 lat od diagnozy lub rozpoczęcia terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia związanej z płodnością
Ramy czasowe: 0 - >20 lat od diagnozy lub rozpoczęcia terapii
|
Ustrukturyzowana i wystandaryzowana ocena jakości życia związanej z płodnością oraz potrzeb informacyjnych w różnych punktach czasowych w trakcie długoterminowej opieki kontrolnej.
|
0 - >20 lat od diagnozy lub rozpoczęcia terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Denzer, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes
- Krzesło do nauki: Martin Wabitsch, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- dzieci
- przeszczep komórek macierzystych
- przeszczep komórek macierzystych
- nastolatki
- młodzi dorośli
- płodność
- Zachowaj ostrożność
- ocaleni
- onkologia dziecięca
- nastolatki i młodzi dorośli
- FeProCAYA
- Ochrona płodności
- Kontrola endokrynologiczna po chorobie onkologicznej
- TY
- endokrynologiczne skutki późne
- CAYA
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FeProCAYA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .