Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona płodności dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (FeProCAYA)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Martin Wabitsch, University of Ulm

Uporządkowany zbiór czynników ryzyka oraz dokładna dokumentacja choroby i stosowanego leczenia, a także postępu problemów z płodnością mają kluczowe znaczenie dla opieki nad pacjentem i jakości danych.

Projekt FeProCAYA bada następujące pytania:

Czynniki predykcyjne zaburzeń płodności: czy fenotyp kliniczny i laboratoryjny może zidentyfikować czynniki predykcyjne zaburzeń płodności?

Potrzeby i jakość życia: Jakie niezaspokojone potrzeby i problemy dotyczące płodności występują w różnych grupach wiekowych CAYA i ich rodzicach i jak wpływają one na jakość życia?

Procesy ochrony płodności: Jak funkcjonują obecne procesy ochrony płodności i struktury doradztwa i jak można je ulepszyć?

Aby odpowiedzieć na te pytania, program badań multimodalnych obejmuje następujące kroki:

Rozwój bazy danych: Stworzenie bazy danych umożliwiającej systematyczne zbieranie istotnych parametrów od pacjentów przed i po terapii onkologicznej lub przeszczepieniu komórek macierzystych oraz zbieranie danych od pacjentów ze stanem zdrowia mającym wpływ na płodność.

Identyfikacja czynników predykcyjnych: badanie ekspozycji terapeutycznych, markerów endokrynologicznych i antropometrycznych oraz predyspozycji genetycznych.

Ocena zaburzeń płodności: Przeprowadzenie prospektywnego badania dotyczącego częstości występowania i częstości występowania zaburzeń płodności u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych.

Zbiór interwencji medycznych: dokumentowanie środków ochrony płodności i medycyny wspomagającej rozrodu.

Analiza wcześniejszej ochrony płodności: przegląd już udzielonych środków i doradztwa.

Jakość życia: Kwestionowanie i ocena jakości życia związanej z płodnością na różnych etapach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rodzaj, nasilenie i moment wystąpienia zaburzeń płodności jako wczesnych lub późnych skutków leczenia onkologicznego u dzieci, a także potencjalne zaostrzenie późnych skutków endokrynologicznych (np. dysfunkcja osi podwzgórze-przysadka-gonady) zazwyczaj zależą od charakteru i umiejscowienia zaburzenia płodności. choroba nowotworowa, stosowane chemioterapeutyki i ich skumulowane dawki, dawkowanie i frakcjonowanie radioterapii, a także wiek pacjentów w momencie leczenia. Zarówno gonady, jak i cały układ hormonalny wykazują dużą wrażliwość na działanie różnych środków chemioterapeutycznych, zwłaszcza radioterapii. Bardziej szczegółowa ocena tego jest częścią „FeProCAYA-Onc”.

Przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (SCT) jest gonadotoksyczne i powoduje późne skutki endokrynologiczne w wyniku kondycjonowania (często z udziałem środków alkilujących w protokołach kondycjonowania) i prawdopodobnie w wyniku napromieniowania całego ciała przed przeszczepieniem. SCT stosuje się u niektórych pacjentów onkologicznych wysokiego ryzyka jako część terapii pierwszego rzutu, czasami w przypadku nawrotu (leczenie drugiego rzutu) lub w progresji.

Dodatkowo przeszczepianiu komórek macierzystych podlegają także pacjenci ze schorzeniami nieonkologicznymi (chorobami hematologicznymi, immunologicznymi, metabolicznymi), którzy również są narażeni na duże ryzyko późniejszego upośledzenia płodności ze względu na stosowane terapie gonadotoksyczne, dlatego są uwzględniani na wstępie. badania („FeProCAYA-SCT”).

Racjonalna strategia zachowania płodności i kontroli endokrynologicznej powinna uwzględniać nie tylko stosowane metody terapeutyczne w świetle podstawowego stanu pacjenta, ale także wiek i płeć pacjentki w momencie leczenia. Szczególnie u dzieci przed okresem dojrzewania zaburzenia płodności mogą nie być klinicznie widoczne przez lata, dlatego wczesne wykrycie za pomocą odpowiednich markerów jest niezbędne dla potencjalnej wczesnej interwencji medycznej. Ustrukturyzowana ocena krytycznych czynników ryzyka pod kątem wystąpienia późnych skutków endokrynologicznych zmniejszających płodność oraz dokładna dokumentacja postępu mają zatem natychmiastowe znaczenie w opiece klinicznej nad pacjentami, dla zapewnienia jakości procesu i wyników stosowanych środków diagnostycznych i terapeutycznych, jak zarówno do retrospektywnych, jak i prospektywnych badań naukowych.

Pytania w ramach projektu FeProCAYA:

Czy można opracować czynniki predykcyjne lub połączone zmienne predykcyjne zaburzeń płodności w opiece kontrolnej w oparciu o precyzyjny fenotyp kliniczny i laboratoryjny pacjentów przed i po ekspozycji na terapie gonadotoksyczne (np. ekspozycja terapeutyczna, markery endokrynologiczne, markery antropometryczne, predyspozycje genetyczne)?

Jakie niezaspokojone życzenia, potrzeby i problemy dotyczące potencjalnych zaburzeń płodności występują w różnych grupach wiekowych CAYA i ich rodzicach i w jaki sposób te niezaspokojone potrzeby wpływają na jakość życia osób nimi dotkniętych?

Jak zorganizowane są obecne procesy ochrony płodności i doradztwa oraz jak można je ulepszyć? Rodzaj, nasilenie i moment wystąpienia zaburzeń płodności jako wczesnych lub późnych skutków leczenia onkologicznego u dzieci, a także potencjalne zaostrzenie późnych skutków endokrynologicznych (np. dysfunkcja osi podwzgórze-przysadka-gonady) zazwyczaj zależą od charakteru i umiejscowienia zaburzenia płodności. choroba nowotworowa, stosowane chemioterapeutyki i ich skumulowane dawki, dawkowanie i frakcjonowanie radioterapii, a także wiek pacjentów w momencie leczenia. Zarówno gonady, jak i cały układ hormonalny wykazują dużą wrażliwość na działanie różnych środków chemioterapeutycznych, zwłaszcza radioterapii.

FeProCAYA jest częścią kilku projektów roboczych firmy FePro-Ulm. FePro-Ulm to interdyscyplinarne centrum badawcze młodych naukowców zajmujące się ochroną płodności i jedno z pięciu Centrów Doskonałości CERES w zakresie zdrowia reprodukcyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89075
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Sektion Pädiatrische Endokrinologie und Diabetologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christian Denzer, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populację badaną stanowią pacjenci hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Ulm

Opis

Kryteria włączenia:

  • choroba onkologiczna lub
  • przeszczep komórek macierzystych z powodów nieonkologicznych lub
  • inny stan zdrowia, który może zmniejszać płodność

wiek 0–21 lat w chwili rozpoznania

Kryteria wykluczenia:

  • wiek: 22 lata i więcej w chwili rozpoznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
FeProCAYA-Onc
Dzieci, młodzież, młodzi dorośli (wiek <21 lat) z rozpoznaniem nowotworu przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego lub przed SCT (przeszczepieniem komórek macierzystych) z powodu choroby złośliwej lub niezłośliwej, z prospektywną obserwacją.
FeProCAYA-Onc (średnioterminowy)
Dzieci, młodzież i młodzi dorośli z rozpoznaniem nowotworu przed 21. rokiem życia i > 5 lat obserwacji po wstępnej diagnozie nowotworu
FeProCAYA-Onc (długoterminowo)
Dorośli z rozpoznaniem nowotworu przed 21. rokiem życia i > 20 lat obserwacji po wstępnej diagnozie nowotworu
FeProCAYA-SCT
Dzieci i młodzież (w wieku <21 lat) z chorobą nowotworową lub niezłośliwą wymagającą przeszczepienia komórek macierzystych (SCT) przed SCT i prospektywną obserwacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i skumulowana częstość występowania endokrynologicznych następstw leczenia raka i SCT w dzieciństwie
Ramy czasowe: 0 - >20 lat od diagnozy lub rozpoczęcia terapii
Prospektywna ocena częstości występowania i skumulowanej częstości występowania zaburzeń płodności, w tym późnych skutków endokrynologicznych i metabolicznych, u osób, które przebyły chorobę nowotworową w dzieciństwie oraz u dzieci i młodzieży, które w trakcie długoterminowej opieki kontrolnej przeszły SCT z powodu chorób złośliwych i niezłośliwych.
0 - >20 lat od diagnozy lub rozpoczęcia terapii
Predyktory zaburzeń płodności u dzieci z nowotworem i u osób, które przeżyły SCT
Ramy czasowe: 0 - >20 lat od diagnozy lub rozpoczęcia terapii

Identyfikacja czynników predykcyjnych zaburzeń płodności u osób, które w dzieciństwie przebyły chorobę nowotworową oraz u pacjentów, które w dzieciństwie przeszły SCT, w tym:

  • Ekspozycja terapeutyczna podczas terapii pierwotnej i wtórnej,
  • Markery endokrynologiczne,
  • Markery antropometryczne (np. skład ciała),
  • Genetyczne predyspozycje.
0 - >20 lat od diagnozy lub rozpoczęcia terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia związanej z płodnością
Ramy czasowe: 0 - >20 lat od diagnozy lub rozpoczęcia terapii
Ustrukturyzowana i wystandaryzowana ocena jakości życia związanej z płodnością oraz potrzeb informacyjnych w różnych punktach czasowych w trakcie długoterminowej opieki kontrolnej.
0 - >20 lat od diagnozy lub rozpoczęcia terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Denzer, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes
  • Krzesło do nauki: Martin Wabitsch, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2044

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2044

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj