아동, 청소년, 청년을 위한 불임 보호 (FeProCAYA)
위험 요소의 구조화된 수집, 질병 및 치료 방법에 대한 정확한 문서화, 출산 문제의 진행은 환자 치료 및 데이터 품질에 매우 중요합니다.
FeProCAYA 프로젝트는 다음 질문을 탐구합니다.
생식 장애 예측 인자: 임상 및 실험실 표현형 분석을 통해 생식 장애 예측 인자를 식별할 수 있습니까?
요구 사항 및 삶의 질: 다양한 CAYA 연령층과 부모 사이에 출산과 관련하여 충족되지 않은 요구 사항과 문제가 존재하며, 이것이 삶의 질에 어떤 영향을 미칩니까?
불임 보호 프로세스: 현재의 불임 보호 및 상담 구조 프로세스는 어떻고 어떻게 개선할 수 있습니까?
이러한 질문을 해결하기 위해 다중 모드 연구 프로그램에는 다음 단계가 포함됩니다.
데이터베이스 개발: 종양 치료 또는 줄기세포 이식 전후의 환자로부터 관련 매개변수를 체계적으로 수집하기 위한 데이터베이스를 구축하고, 생식능력에 영향을 미치는 건강 상태를 가진 환자로부터 데이터를 수집합니다.
예측변수 식별: 치료 노출, 내분비학적 및 인체측정학적 지표, 유전적 소인 조사.
불임 장애 평가: 어린이, 청소년 및 젊은 성인의 불임 장애 유병률 및 발생률에 대한 전향적 연구를 수행합니다.
의학적 개입 수집: 생식 보호 조치 및 생식 보조 의학을 문서화합니다.
이전 불임 보호 분석: 이미 제공된 조치 및 상담을 검토합니다.
삶의 질: 다양한 단계에서 출산 관련 삶의 질에 대한 질문과 평가.
연구 개요
상세 설명
소아 종양 치료의 초기 또는 후기 효과인 생식력 장애의 유형, 심각도 및 시기는 내분비학적 후기 효과(예: 시상하부-뇌하수체-생식선 축의 기능 장애)를 악화시킬 가능성과 함께 일반적으로 질병의 성격과 위치에 따라 달라집니다. 악성질환, 사용된 화학요법제와 그 누적용량, 방사선치료의 용량과 분할, 당시 환자의 연령 치료의. 생식선과 전체 내분비계 모두 다양한 화학요법제, 특히 방사선요법의 효과에 높은 취약성을 나타냅니다. 이를 좀 더 자세히 평가하는 것이 "FeProCAYA-Onc"의 일부입니다.
조혈모세포 이식(SCT)은 생식선 독성이 있으며 컨디셔닝(종종 컨디셔닝 프로토콜에 알킬화제를 포함함) 및 이식 전 전신 방사선 조사로 인해 내분비학적 지연 효과를 유발합니다. SCT는 특정 고위험 종양 환자에게 1차 요법의 일부로 사용되며 때로는 재발(2차 요법) 또는 진행 중에 사용됩니다.
또한, 비종양학적 질환(혈액학적, 면역학적 및 대사성 질환)이 있는 환자도 줄기세포 이식을 받으며, 이들 역시 적용된 생식선 독성 치료법으로 인해 나중에 생식능력 장애가 발생할 위험이 높기 때문에 처음부터 포함시켰습니다. 연구("FeProCAYA-SCT").
합리적인 생식력 보존 및 내분비학적 추적 전략은 환자의 기저 질환을 고려하여 사용되는 치료 방식뿐만 아니라 치료 당시 환자의 연령과 성별도 고려해야 합니다. 특히 사춘기 이전 어린이의 경우 생식 능력 장애는 수년 동안 임상적으로 명백하지 않을 수 있으므로 잠재적인 조기 의학적 개입을 위해서는 관련 지표를 이용한 조기 발견이 필수적입니다. 따라서 생식력을 감소시키는 내분비학적 후기 효과의 발현에 대한 중요한 위험 요소에 대한 구조화된 평가와 진행에 대한 정확한 문서화는 다음과 같이 사용되는 진단 및 치료 조치의 과정과 결과 품질을 보장하기 위해 환자의 임상 치료에서 즉각적으로 중요합니다. 회고적이고 미래 지향적인 과학적 탐구 모두에 적합합니다.
FeProCAYA 프로젝트 관련 질문:
후속 치료에서 생식 장애에 대한 예측 변수 또는 결합된 예측 변수가 생식선 독성 치료법(예: 치료 노출, 내분비학적 지표, 인체 측정 지표, 유전적 소인)에 노출되기 전과 후에 환자의 정확한 임상 및 실험실 표현형을 기반으로 개발될 수 있습니까?
다양한 CAYA 연령층과 그 부모 사이에는 잠재적인 출산 장애와 관련하여 어떤 충족되지 않은 소망, 요구 사항, 문제가 존재하며, 이러한 충족되지 않은 요구 사항은 영향을 받는 사람들의 출산 관련 삶의 질에 어떤 영향을 미치나요?
현재의 불임 보호 및 상담 프로세스는 어떻게 구성되어 있으며 어떻게 개선할 수 있나요? 소아 종양 치료의 초기 또는 후기 효과인 생식력 장애의 유형, 심각도 및 시기는 내분비학적 후기 효과(예: 시상하부-뇌하수체-생식선 축의 기능 장애)를 악화시킬 가능성과 함께 일반적으로 질병의 성격과 위치에 따라 달라집니다. 악성질환, 사용된 화학요법제와 그 누적용량, 방사선치료의 용량과 분할, 당시 환자의 연령 치료의. 생식선과 전체 내분비계 모두 다양한 화학요법제, 특히 방사선요법의 효과에 높은 취약성을 나타냅니다.
FeProCAYA는 FePro-Ulm의 여러 작업 프로젝트의 일부입니다. FePro-Ulm은 출산 보호를 위한 학제간 주니어 과학자 연구 센터이자 생식 건강을 위한 5개의 CERES 우수 센터 중 하나입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian Denzer, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 731 500 57056
- 이메일: christian.denzer@uniklinik-ulm.de
연구 연락처 백업
- 이름: Martin Wabitsch, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 731 500 57401
- 이메일: martin.wabitsch@uniklinik-ulm.de
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89075
- 모병
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Sektion Pädiatrische Endokrinologie und Diabetologie
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연락하다:
- Miriam Wilhelm, Dr.
- 전화번호: +49 731 500 56947
- 이메일: miri.wilhelm@uniklinik-ulm.de
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연락하다:
- Pauline Kleger, M.Sc.
- 전화번호: +49 731 500 57406
- 이메일: pauline.kleger@uniklinik-ulm.de
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연락하다:
- Christian Denzer, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 종양학적 질환 또는
- 비종양학적 이유에 따른 줄기세포 이식 또는
- 출산율을 감소시킬 수 있는 기타 건강 상태
진단 시 0~21세
제외 기준:
- 진단 당시 22세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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FeProCAYA-Onc
종양 치료 시작 전 또는 전향적 추적 관찰이 가능한 악성 또는 비악성 질환에 대한 SCT(줄기세포 이식) 이전에 암 진단을 받은 어린이, 청소년, 청년(21세 미만).
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FeProCAYA-Onc(중기)
21세 이전에 암 진단을 받고 초기 암 진단 후 5년 이상 추적관찰을 받은 아동, 청소년, 청년
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FeProCAYA-Onc(장기)
21세 이전에 암 진단을 받고 초기 암 진단 후 20년 이상 추적관찰을 받은 성인
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FeProCAYA-SCT
전향적 추적관찰을 통해 SCT 이전에 줄기세포 이식(SCT)이 필요한 악성 또는 비악성 질환을 앓고 있는 아동 및 청소년(21세 미만).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아기 암 치료 및 SCT로 인한 내분비 후유증의 유병률 및 누적 발생률
기간: 진단 또는 치료 시작 후 0 - >20년
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장기 추적 관리 중 악성 및 비악성 질환에 대해 SCT를 시행한 아동 및 청소년과 소아 암 생존자에서 내분비학적 및 대사성 지연 효과를 포함한 생식 장애의 유병률 및 누적 발생률에 대한 전향적 평가.
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진단 또는 치료 시작 후 0 - >20년
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소아암 및 SCT 생존자의 생식 장애 예측 인자
기간: 진단 또는 치료 시작 후 0 - >20년
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다음을 포함하여 소아기 암 생존자 및 소아기 동안 SCT를 받은 환자의 생식 장애에 대한 예측 인자 식별:
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진단 또는 치료 시작 후 0 - >20년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출산 관련 삶의 질 평가
기간: 진단 또는 치료 시작 후 0 - >20년
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장기 추적 관리 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 생식 관련 삶의 질과 정보 요구에 대한 체계적이고 표준화된 평가입니다.
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진단 또는 치료 시작 후 0 - >20년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Denzer, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes
- 연구 의자: Martin Wabitsch, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FeProCAYA
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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