- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06692868
Fertilitetsbeskyttelse for børn, unge og unge voksne (FeProCAYA)
En struktureret samling af risikofaktorer og præcis dokumentation af sygdom og modtaget behandling samt udvikling af fertilitetsproblemer er afgørende for patientbehandling og datakvalitet.
FeProCAYA-projektet udforsker følgende spørgsmål:
Prædiktorer for fertilitetsforstyrrelser: Kan klinisk og laboratoriefænotypning identificere prædiktorer for fertilitetsforstyrrelser?
Behov og livskvalitet: Hvilke udækkede behov og problemer vedrørende fertilitet findes blandt forskellige CAYA-aldersgrupper og deres forældre, og hvordan påvirker disse livskvaliteten?
Processer for fertilitetsbeskyttelse: Hvordan er de nuværende processer for fertilitetsbeskyttelse og rådgivningsstrukturer, og hvordan kan de forbedres?
For at løse disse spørgsmål omfatter det multimodale forskningsprogram følgende trin:
Databaseudvikling: Oprettelse af en database til systematisk at indsamle relevante parametre fra patienter før og efter onkologisk behandling eller stamcelletransplantation samt indsamling af data fra patienter med en helbredstilstand, der påvirker fertiliteten.
Identifikation af prædiktorer: Undersøgelse af terapeutiske eksponeringer, endokrinologiske og antropometriske markører og genetiske dispositioner.
Evaluering af fertilitetsforstyrrelser: Udførelse af en prospektiv undersøgelse af forekomsten og forekomsten af fertilitetsforstyrrelser hos børn, unge og unge voksne.
Indsamling af medicinske interventioner: Dokumentation af fertilitetsbeskyttelsesforanstaltninger og understøttende reproduktiv medicin.
Analyse af tidligere fertilitetsbeskyttelse: Gennemgang af foranstaltninger og rådgivning, der allerede er givet.
Livskvalitet: Spørgsmål og evaluering af fertilitetsrelateret livskvalitet på forskellige stadier.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Typen, sværhedsgraden og tidspunktet for fertilitetssvækkelse som tidlige eller sene virkninger af pædiatriske onkologiske behandlinger, sammen med de potentielle forværrende endokrinologiske senfølger (f.eks. dysfunktion af hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen), afhænger typisk af arten og placeringen af den ondartede sygdom, de anvendte kemoterapeutiske midler og deres kumulative doser, doseringen og fraktionering af strålebehandling, samt patienternes alder på behandlingstidspunktet. Både gonaderne og hele det endokrine system udviser høj sårbarhed over for virkningerne af forskellige kemoterapeutiske midler, især strålebehandling. For at evaluere dette mere detaljeret er en del af "FeProCAYA-Onc".
Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) er gonadotoksisk og forårsager endokrinologiske senfølger på grund af konditionering (ofte involverer alkyleringsmidler i konditioneringsprotokollerne) og muligvis på grund af helkropsbestråling før transplantation. SCT anvendes til visse højrisikoonkologiske patienter som en del af førstelinjebehandlingen, nogle gange i recidiv (andenlinjebehandling) eller i progression.
Derudover gennemgår patienter med ikke-onkologiske tilstande (hæmatologiske, immunologiske og metaboliske sygdomme) også stamcelletransplantation, og de står også over for en høj risiko for senere fertilitetssvækkelse på grund af de anvendte gonadotoksiske terapier, hvorfor de er inkluderet i starten af undersøgelsen ("FeProCAYA-SCT").
En rationel fertilitetsbevarende og endokrinologisk opfølgningsstrategi bør ikke kun tage hensyn til de anvendte terapeutiske modaliteter i lyset af patientens underliggende tilstand, men også patientens alder og køn på behandlingstidspunktet. Især hos præpubertale børn bliver fertilitetssvækkelser muligvis ikke klinisk synlige i årevis, hvilket gør tidlig påvisning med relevante markører afgørende for potentiel tidlig medicinsk intervention. Den strukturerede vurdering af kritiske risikofaktorer for manifestation af fertilitetsreducerende endokrinologiske senfølger og præcis dokumentation af fremskridt er således af umiddelbar betydning i den kliniske pleje af patienter, for at sikre proces- og resultatkvaliteten af de anvendte diagnostiske og terapeutiske tiltag, som såvel som for både retrospektive og prospektive videnskabelige undersøgelser.
Spørgsmål inden for FeProCAYA-projektet:
Kan prædiktorer eller kombinerede prædiktorvariabler for fertilitetsforstyrrelser i opfølgende behandling udvikles baseret på præcis klinisk og laboratoriefænotypning af patienter før og efter eksponering for gonadotoksiske terapier (f.eks. terapeutiske eksponeringer, endokrinologiske markører, antropometriske markører, genetisk disposition)?
Hvilke uopfyldte ønsker, behov og spørgsmål vedrørende potentielle fertilitetssvækkelser eksisterer blandt forskellige CAYA-aldersgrupper og deres forældre, og hvordan påvirker disse udækkede behov den fertilitetsrelaterede livskvalitet for de berørte?
Hvordan er de nuværende processer for fertilitetsbeskyttelse og rådgivning opbygget, og hvordan kan de forbedres? Typen, sværhedsgraden og tidspunktet for fertilitetssvækkelse som tidlige eller sene virkninger af pædiatriske onkologiske behandlinger, sammen med de potentielle forværrende endokrinologiske senfølger (f.eks. dysfunktion af hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen), afhænger typisk af arten og placeringen af den ondartede sygdom, de anvendte kemoterapeutiske midler og deres kumulative doser, dosering og fraktionering af strålebehandling samt patienternes alder på behandlingstidspunktet. Både gonaderne og hele det endokrine system udviser høj sårbarhed over for virkningerne af forskellige kemoterapeutiske midler, især strålebehandling.
FeProCAYA er en del af flere arbejdsprojekter fra FePro-Ulm. FePro-Ulm er et tværfagligt forskningscenter for yngre forskere for fertilitetsbeskyttelse og et af de fem CERES Excellence Centre for reproduktiv sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christian Denzer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 731 500 57056
- E-mail: christian.denzer@uniklinik-ulm.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martin Wabitsch, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 731 500 57401
- E-mail: martin.wabitsch@uniklinik-ulm.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Sektion Pädiatrische Endokrinologie und Diabetologie
-
Kontakt:
- Miriam Wilhelm, Dr.
- Telefonnummer: +49 731 500 56947
- E-mail: miri.wilhelm@uniklinik-ulm.de
-
Kontakt:
- Pauline Kleger, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 731 500 57406
- E-mail: pauline.kleger@uniklinik-ulm.de
-
Kontakt:
- Christian Denzer, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- onkologisk sygdom eller
- stamcelletransplantation af ikke-onkologiske årsager eller
- anden helbredstilstand, som kan nedsætte fertiliteten
alder 0-21 år ved diagnosen
Ekskluderingskriterier:
- alder 22 år og ældre ved diagnosen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
FeProCAYA-Onc
Børn, unge, unge voksne (alder <21 år) med en cancerdiagnose før påbegyndelse af onkologisk behandling eller før SCT (stamcelletransplantation) for en malign eller ikke-malign sygdom med prospektiv opfølgning.
|
|
FeProCAYA-Onc (MidTerm)
Børn, unge og unge voksne med en kræftdiagnose før 21 års alderen og >5 års opfølgning efter den første kræftdiagnose
|
|
FeProCAYA-Onc (langsigtet)
Voksne med en kræftdiagnose før 21 års alderen og >20 års opfølgning efter den første kræftdiagnose
|
|
FeProCAYA-SCT
Børn og unge (alder <21 år) med en malign eller ikke-malign tilstand, der kræver stamcelletransplantation (SCT) før SCT med prospektiv opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens og kumulativ forekomst af endokrine følgesygdomme af kræftbehandlinger og SCT i barndommen
Tidsramme: 0 - >20 år efter diagnose eller start af terapi
|
Prospektiv evaluering af prævalensen og den kumulative forekomst af fertilitetsforstyrrelser, herunder endokrinologiske og metaboliske senfølger, hos børnekræftoverlevere og børn og unge, der gennemgik SCT for maligne og ikke-maligne tilstande under langvarig opfølgning.
|
0 - >20 år efter diagnose eller start af terapi
|
|
Prædiktorer for fertilitetsforstyrrelser i børnekræft og SCT-overlevere
Tidsramme: 0 - >20 år efter diagnose eller start af terapi
|
Identifikation af prædiktorer for fertilitetsforstyrrelser hos børnekræftoverlevere og patienter, som gennemgik SCT i barndommen, herunder:
|
0 - >20 år efter diagnose eller start af terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af fertilitetsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0 - >20 år efter diagnose eller start af terapi
|
Struktureret og standardiseret vurdering af fertilitetsrelateret livskvalitet og informationsbehov på forskellige tidspunkter i den langsigtede opfølgningspleje.
|
0 - >20 år efter diagnose eller start af terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Denzer, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes
- Studiestol: Martin Wabitsch, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FeProCAYA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .