Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fertilitetsbeskyttelse for børn, unge og unge voksne (FeProCAYA)

13. januar 2025 opdateret af: Prof. Dr. Martin Wabitsch, University of Ulm

En struktureret samling af risikofaktorer og præcis dokumentation af sygdom og modtaget behandling samt udvikling af fertilitetsproblemer er afgørende for patientbehandling og datakvalitet.

FeProCAYA-projektet udforsker følgende spørgsmål:

Prædiktorer for fertilitetsforstyrrelser: Kan klinisk og laboratoriefænotypning identificere prædiktorer for fertilitetsforstyrrelser?

Behov og livskvalitet: Hvilke udækkede behov og problemer vedrørende fertilitet findes blandt forskellige CAYA-aldersgrupper og deres forældre, og hvordan påvirker disse livskvaliteten?

Processer for fertilitetsbeskyttelse: Hvordan er de nuværende processer for fertilitetsbeskyttelse og rådgivningsstrukturer, og hvordan kan de forbedres?

For at løse disse spørgsmål omfatter det multimodale forskningsprogram følgende trin:

Databaseudvikling: Oprettelse af en database til systematisk at indsamle relevante parametre fra patienter før og efter onkologisk behandling eller stamcelletransplantation samt indsamling af data fra patienter med en helbredstilstand, der påvirker fertiliteten.

Identifikation af prædiktorer: Undersøgelse af terapeutiske eksponeringer, endokrinologiske og antropometriske markører og genetiske dispositioner.

Evaluering af fertilitetsforstyrrelser: Udførelse af en prospektiv undersøgelse af forekomsten og forekomsten af ​​fertilitetsforstyrrelser hos børn, unge og unge voksne.

Indsamling af medicinske interventioner: Dokumentation af fertilitetsbeskyttelsesforanstaltninger og understøttende reproduktiv medicin.

Analyse af tidligere fertilitetsbeskyttelse: Gennemgang af foranstaltninger og rådgivning, der allerede er givet.

Livskvalitet: Spørgsmål og evaluering af fertilitetsrelateret livskvalitet på forskellige stadier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Typen, sværhedsgraden og tidspunktet for fertilitetssvækkelse som tidlige eller sene virkninger af pædiatriske onkologiske behandlinger, sammen med de potentielle forværrende endokrinologiske senfølger (f.eks. dysfunktion af hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen), afhænger typisk af arten og placeringen af den ondartede sygdom, de anvendte kemoterapeutiske midler og deres kumulative doser, doseringen og fraktionering af strålebehandling, samt patienternes alder på behandlingstidspunktet. Både gonaderne og hele det endokrine system udviser høj sårbarhed over for virkningerne af forskellige kemoterapeutiske midler, især strålebehandling. For at evaluere dette mere detaljeret er en del af "FeProCAYA-Onc".

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) er gonadotoksisk og forårsager endokrinologiske senfølger på grund af konditionering (ofte involverer alkyleringsmidler i konditioneringsprotokollerne) og muligvis på grund af helkropsbestråling før transplantation. SCT anvendes til visse højrisikoonkologiske patienter som en del af førstelinjebehandlingen, nogle gange i recidiv (andenlinjebehandling) eller i progression.

Derudover gennemgår patienter med ikke-onkologiske tilstande (hæmatologiske, immunologiske og metaboliske sygdomme) også stamcelletransplantation, og de står også over for en høj risiko for senere fertilitetssvækkelse på grund af de anvendte gonadotoksiske terapier, hvorfor de er inkluderet i starten af undersøgelsen ("FeProCAYA-SCT").

En rationel fertilitetsbevarende og endokrinologisk opfølgningsstrategi bør ikke kun tage hensyn til de anvendte terapeutiske modaliteter i lyset af patientens underliggende tilstand, men også patientens alder og køn på behandlingstidspunktet. Især hos præpubertale børn bliver fertilitetssvækkelser muligvis ikke klinisk synlige i årevis, hvilket gør tidlig påvisning med relevante markører afgørende for potentiel tidlig medicinsk intervention. Den strukturerede vurdering af kritiske risikofaktorer for manifestation af fertilitetsreducerende endokrinologiske senfølger og præcis dokumentation af fremskridt er således af umiddelbar betydning i den kliniske pleje af patienter, for at sikre proces- og resultatkvaliteten af ​​de anvendte diagnostiske og terapeutiske tiltag, som såvel som for både retrospektive og prospektive videnskabelige undersøgelser.

Spørgsmål inden for FeProCAYA-projektet:

Kan prædiktorer eller kombinerede prædiktorvariabler for fertilitetsforstyrrelser i opfølgende behandling udvikles baseret på præcis klinisk og laboratoriefænotypning af patienter før og efter eksponering for gonadotoksiske terapier (f.eks. terapeutiske eksponeringer, endokrinologiske markører, antropometriske markører, genetisk disposition)?

Hvilke uopfyldte ønsker, behov og spørgsmål vedrørende potentielle fertilitetssvækkelser eksisterer blandt forskellige CAYA-aldersgrupper og deres forældre, og hvordan påvirker disse udækkede behov den fertilitetsrelaterede livskvalitet for de berørte?

Hvordan er de nuværende processer for fertilitetsbeskyttelse og rådgivning opbygget, og hvordan kan de forbedres? Typen, sværhedsgraden og tidspunktet for fertilitetssvækkelse som tidlige eller sene virkninger af pædiatriske onkologiske behandlinger, sammen med de potentielle forværrende endokrinologiske senfølger (f.eks. dysfunktion af hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen), afhænger typisk af arten og placeringen af den ondartede sygdom, de anvendte kemoterapeutiske midler og deres kumulative doser, dosering og fraktionering af strålebehandling samt patienternes alder på behandlingstidspunktet. Både gonaderne og hele det endokrine system udviser høj sårbarhed over for virkningerne af forskellige kemoterapeutiske midler, især strålebehandling.

FeProCAYA er en del af flere arbejdsprojekter fra FePro-Ulm. FePro-Ulm er et tværfagligt forskningscenter for yngre forskere for fertilitetsbeskyttelse og et af de fem CERES Excellence Centre for reproduktiv sundhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Sektion Pädiatrische Endokrinologie und Diabetologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christian Denzer, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er patienter, der ses på Ulm Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • onkologisk sygdom eller
  • stamcelletransplantation af ikke-onkologiske årsager eller
  • anden helbredstilstand, som kan nedsætte fertiliteten

alder 0-21 år ved diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • alder 22 år og ældre ved diagnosen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
FeProCAYA-Onc
Børn, unge, unge voksne (alder <21 år) med en cancerdiagnose før påbegyndelse af onkologisk behandling eller før SCT (stamcelletransplantation) for en malign eller ikke-malign sygdom med prospektiv opfølgning.
FeProCAYA-Onc (MidTerm)
Børn, unge og unge voksne med en kræftdiagnose før 21 års alderen og >5 års opfølgning efter den første kræftdiagnose
FeProCAYA-Onc (langsigtet)
Voksne med en kræftdiagnose før 21 års alderen og >20 års opfølgning efter den første kræftdiagnose
FeProCAYA-SCT
Børn og unge (alder <21 år) med en malign eller ikke-malign tilstand, der kræver stamcelletransplantation (SCT) før SCT med prospektiv opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens og kumulativ forekomst af endokrine følgesygdomme af kræftbehandlinger og SCT i barndommen
Tidsramme: 0 - >20 år efter diagnose eller start af terapi
Prospektiv evaluering af prævalensen og den kumulative forekomst af fertilitetsforstyrrelser, herunder endokrinologiske og metaboliske senfølger, hos børnekræftoverlevere og børn og unge, der gennemgik SCT for maligne og ikke-maligne tilstande under langvarig opfølgning.
0 - >20 år efter diagnose eller start af terapi
Prædiktorer for fertilitetsforstyrrelser i børnekræft og SCT-overlevere
Tidsramme: 0 - >20 år efter diagnose eller start af terapi

Identifikation af prædiktorer for fertilitetsforstyrrelser hos børnekræftoverlevere og patienter, som gennemgik SCT i barndommen, herunder:

  • Terapeutiske eksponeringer under primær og sekundær terapi,
  • Endokrinologiske markører,
  • Antropometriske markører (f.eks. kropssammensætning),
  • Genetisk disposition.
0 - >20 år efter diagnose eller start af terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af fertilitetsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0 - >20 år efter diagnose eller start af terapi
Struktureret og standardiseret vurdering af fertilitetsrelateret livskvalitet og informationsbehov på forskellige tidspunkter i den langsigtede opfølgningspleje.
0 - >20 år efter diagnose eller start af terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Denzer, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes
  • Studiestol: Martin Wabitsch, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2044

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2044

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner