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Protección de la fertilidad para niños, adolescentes y adultos jóvenes (FeProCAYA)

13 de enero de 2025 actualizado por: Prof. Dr. Martin Wabitsch, University of Ulm

Una recopilación estructurada de factores de riesgo y una documentación precisa de la enfermedad y la terapia recibida, así como el progreso de los problemas de fertilidad, son cruciales para la atención al paciente y la calidad de los datos.

El proyecto FeProCAYA explora las siguientes preguntas:

Predictores de trastornos de la fertilidad: ¿Puede el fenotipado clínico y de laboratorio identificar predictores de trastornos de la fertilidad?

Necesidades y calidad de vida: ¿Qué necesidades y problemas insatisfechos con respecto a la fertilidad existen entre los diferentes grupos de edad de CAYA y sus padres, y cómo afectan estos a la calidad de vida?

Procesos de protección de la fertilidad: ¿Cómo son los procesos actuales de protección de la fertilidad y las estructuras de asesoramiento, y cómo se pueden mejorar?

Para abordar estas preguntas, el programa de investigación multimodal incluye los siguientes pasos:

Desarrollo de bases de datos: creación de una base de datos para recopilar sistemáticamente parámetros relevantes de pacientes antes y después de la terapia oncológica o el trasplante de células madre, así como recopilar datos de pacientes con una condición de salud que influya en la fertilidad.

Identificación de predictores: investigación de exposiciones terapéuticas, marcadores endocrinológicos y antropométricos y predisposiciones genéticas.

Evaluación de Trastornos de Fertilidad: Realización de un estudio prospectivo sobre la prevalencia e incidencia de trastornos de fertilidad en niños, adolescentes y adultos jóvenes.

Colección de intervenciones médicas: documentación de medidas de protección de la fertilidad y medicina reproductiva de apoyo.

Análisis de la Protección de la Fertilidad Anterior: Revisión de medidas y asesoramiento ya brindados.

Calidad de Vida: Cuestionamiento y evaluación de la calidad de vida relacionada con la fertilidad en diversas etapas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tipo, la gravedad y el momento de las alteraciones de la fertilidad como efectos tempranos o tardíos de los tratamientos oncológicos pediátricos, junto con los posibles efectos tardíos endocrinológicos que exacerban (p. ej., disfunción del eje hipotalámico-pituitario-gonadal), generalmente dependen de la naturaleza y la ubicación de la enfermedad maligna, los agentes quimioterapéuticos utilizados y sus dosis acumuladas, la dosificación y fraccionamiento de la radioterapia, así como la edad de los pacientes al momento del tratamiento. Tanto las gónadas como todo el sistema endocrino presentan una alta vulnerabilidad a los efectos de diversos agentes quimioterapéuticos, en particular la radioterapia. Evaluar esto con más detalle es parte de "FeProCAYA-Onc".

El trasplante de células madre hematopoyéticas (SCT) es gonadotóxico y causa efectos endocrinológicos tardíos debido al acondicionamiento (que a menudo involucra agentes alquilantes en los protocolos de acondicionamiento) y posiblemente debido a la irradiación de todo el cuerpo antes del trasplante. El SCT se utiliza en ciertos pacientes oncológicos de alto riesgo como parte de la terapia de primera línea, a veces en recurrencia (terapia de segunda línea) o en progresión.

Además, los pacientes con afecciones no oncológicas (enfermedades hematológicas, inmunológicas y metabólicas) también reciben trasplante de células madre, y también enfrentan un alto riesgo de deterioro posterior de la fertilidad debido a las terapias gonadotóxicas aplicadas, por lo que se incluyen desde el principio. del estudio ("FeProCAYA-SCT").

Una estrategia racional de seguimiento endocrinológico y de preservación de la fertilidad debe considerar no sólo las modalidades terapéuticas utilizadas a la luz de la condición subyacente del paciente sino también la edad y el sexo del paciente en el momento del tratamiento. Especialmente en niños prepúberes, las alteraciones de la fertilidad pueden no volverse clínicamente evidentes durante años, lo que hace que la detección temprana con marcadores relevantes sea esencial para una posible intervención médica temprana. La evaluación estructurada de los factores de riesgo críticos para la manifestación de efectos tardíos endocrinológicos que reducen la fertilidad y la documentación precisa del progreso son, por tanto, de importancia inmediata en la atención clínica de los pacientes, para garantizar la calidad del proceso y los resultados de las medidas diagnósticas y terapéuticas empleadas, así como así como para investigaciones científicas tanto retrospectivas como prospectivas.

Preguntas dentro del Proyecto FeProCAYA:

¿Se pueden desarrollar predictores o variables predictivas combinadas para los trastornos de la fertilidad en la atención de seguimiento basándose en fenotipados clínicos y de laboratorio precisos de los pacientes antes y después de la exposición a terapias gonadotóxicas (p. ej., exposiciones terapéuticas, marcadores endocrinológicos, marcadores antropométricos, predisposición genética)?

¿Qué deseos, necesidades y problemas insatisfechos con respecto a posibles deterioros de la fertilidad existen entre los diferentes grupos de edad de CAYA y sus padres, y cómo estas necesidades insatisfechas afectan la calidad de vida relacionada con la fertilidad de los afectados?

¿Cómo están estructurados los procesos actuales de protección y asesoramiento en materia de fertilidad y cómo se pueden mejorar? El tipo, la gravedad y el momento de las alteraciones de la fertilidad como efectos tempranos o tardíos de los tratamientos oncológicos pediátricos, junto con los posibles efectos tardíos endocrinológicos que exacerban (p. ej., disfunción del eje hipotalámico-pituitario-gonadal), generalmente dependen de la naturaleza y la ubicación de la enfermedad maligna, los agentes quimioterapéuticos utilizados y sus dosis acumuladas, la dosificación y fraccionamiento de la radioterapia, así como la edad de los pacientes al momento del tratamiento. Tanto las gónadas como todo el sistema endocrino presentan una alta vulnerabilidad a los efectos de diversos agentes quimioterapéuticos, en particular la radioterapia.

FeProCAYA forma parte de varios proyectos de trabajo de FePro-Ulm. FePro-Ulm es un centro de investigación interdisciplinario de científicos jóvenes para la protección de la fertilidad y uno de los cinco centros de excelencia CERES para la salud reproductiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89075
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Sektion Pädiatrische Endokrinologie und Diabetologie
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Christian Denzer, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio son pacientes atendidos en el Hospital Universitario de Ulm.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad oncológica o
  • Trasplante de células madre por motivos no oncológicos o
  • otra condición de salud que puede disminuir la fertilidad

Edad 0-21 años en el momento del diagnóstico.

Criterios de exclusión:

  • 22 años o más en el momento del diagnóstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
FeProCAYA-Onc
Niños, adolescentes, adultos jóvenes (<21 años) con diagnóstico de cáncer antes del inicio de la terapia oncológica o antes del SCT (trasplante de células madre) por una enfermedad maligna o no maligna con seguimiento prospectivo.
FeProCAYA-Onc (Medio Término)
Niños, adolescentes y adultos jóvenes con diagnóstico de cáncer antes de los 21 años y >5 años de seguimiento después del diagnóstico inicial de cáncer
FeProCAYA-Onc (largo plazo)
Adultos con diagnóstico de cáncer antes de los 21 años y >20 años de seguimiento después del diagnóstico inicial de cáncer
FeProCAYA-SCT
Niños y adolescentes (<21 años) con una afección maligna o no maligna que requiera un trasplante de células madre (SCT) antes del SCT con seguimiento prospectivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia e incidencia acumulada de secuelas endocrinas de tratamientos oncológicos y TCM durante la infancia
Periodo de tiempo: 0 - >20 años después del diagnóstico o inicio del tratamiento
Evaluación prospectiva de la prevalencia y la incidencia acumulada de trastornos de la fertilidad, incluidos los efectos tardíos endocrinológicos y metabólicos, en sobrevivientes de cáncer infantil y niños y adolescentes sometidos a SCT por afecciones malignas y no malignas durante la atención de seguimiento a largo plazo.
0 - >20 años después del diagnóstico o inicio del tratamiento
Predictores de trastornos de fertilidad en sobrevivientes de cáncer infantil y SCT
Periodo de tiempo: 0 - >20 años después del diagnóstico o inicio del tratamiento

Identificación de predictores de trastornos de fertilidad en pacientes y sobrevivientes de cáncer infantil que se sometieron a SCT durante la infancia, que incluyen:

  • Exposiciones terapéuticas durante la terapia primaria y secundaria,
  • Marcadores endocrinológicos,
  • Marcadores antropométricos (por ejemplo, composición corporal),
  • Predisposición genética.
0 - >20 años después del diagnóstico o inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la fertilidad.
Periodo de tiempo: 0 - >20 años después del diagnóstico o inicio del tratamiento
Evaluación estructurada y estandarizada de la calidad de vida relacionada con la fertilidad y las necesidades de información en varios momentos durante la atención de seguimiento a largo plazo.
0 - >20 años después del diagnóstico o inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Denzer, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes
  • Silla de estudio: Martin Wabitsch, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2044

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2044

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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