- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06692868
Protezione della fertilità per bambini, adolescenti e giovani adulti (FeProCAYA)
Una raccolta strutturata di fattori di rischio e una documentazione precisa della malattia e della terapia ricevuta, nonché del progresso dei problemi di fertilità, sono cruciali per la cura del paziente e la qualità dei dati.
Il progetto FeProCAYA esplora le seguenti domande:
Predittori dei disturbi della fertilità: la fenotipizzazione clinica e di laboratorio può identificare i predittori dei disturbi della fertilità?
Bisogni e qualità della vita: quali bisogni insoddisfatti e problemi riguardanti la fertilità esistono tra i diversi gruppi di età CAYA e tra i loro genitori, e in che modo questi influenzano la qualità della vita?
Processi per la protezione della fertilità: come sono gli attuali processi per la protezione della fertilità e le strutture di consulenza e come possono essere migliorati?
Per rispondere a queste domande, il programma di ricerca multimodale prevede le seguenti fasi:
Sviluppo del database: creazione di un database per raccogliere sistematicamente parametri rilevanti dai pazienti prima e dopo la terapia oncologica o il trapianto di cellule staminali, nonché raccogliere dati da pazienti con una condizione di salute che influenza la fertilità.
Identificazione dei predittori: studio delle esposizioni terapeutiche, dei marcatori endocrinologici e antropometrici e delle predisposizioni genetiche.
Valutazione dei disturbi della fertilità: conduzione di uno studio prospettico sulla prevalenza e l'incidenza dei disturbi della fertilità nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti.
Raccolta di interventi medici: documentazione delle misure di protezione della fertilità e della medicina riproduttiva di supporto.
Analisi della precedente protezione della fertilità: revisione delle misure e consulenza già fornite.
Qualità della vita: domande e valutazione della qualità della vita correlata alla fertilità nelle varie fasi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il tipo, la gravità e la tempistica dei disturbi della fertilità come effetti precoci o tardivi dei trattamenti oncologici pediatrici, insieme ai potenziali effetti esacerbanti endocrinologici tardivi (ad esempio, disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi), dipendono tipicamente dalla natura e dalla localizzazione dei disturbi. la malattia maligna, gli agenti chemioterapici utilizzati e le loro dosi cumulative, il dosaggio e il frazionamento della radioterapia, nonché l'età dei pazienti al momento del trattamento. Sia le gonadi che l'intero sistema endocrino presentano un'elevata vulnerabilità agli effetti di vari agenti chemioterapici, in particolare della radioterapia. Per valutare questo in modo più dettagliato rientra "FeProCAYA-Onc".
Il trapianto di cellule staminali emopoietiche (SCT) è gonadotossico e provoca effetti endocrinologici tardivi dovuti al condizionamento (spesso coinvolgendo agenti alchilanti nei protocolli di condizionamento) e possibilmente dovuti all'irradiazione del corpo intero prima del trapianto. Il trapianto di cellule staminali viene utilizzato in alcuni pazienti oncologici ad alto rischio come parte della terapia di prima linea, talvolta in recidiva (terapia di seconda linea) o in progressione.
Inoltre, anche i pazienti con patologie non oncologiche (malattie ematologiche, immunologiche e metaboliche) vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali e anche loro corrono un alto rischio di successiva compromissione della fertilità a causa delle terapie gonadotossiche applicate, motivo per cui sono inclusi all'inizio. dello studio ("FeProCAYA-SCT").
Una strategia razionale di preservazione della fertilità e di follow-up endocrinologico dovrebbe considerare non solo le modalità terapeutiche utilizzate alla luce delle condizioni di base del paziente, ma anche l’età e il sesso del paziente al momento del trattamento. In particolare nei bambini in età prepuberale, i disturbi della fertilità potrebbero non diventare clinicamente evidenti per anni, rendendo essenziale la diagnosi precoce con marcatori rilevanti per un potenziale intervento medico precoce. La valutazione strutturata dei fattori di rischio critici per la manifestazione di effetti tardivi endocrinologici che riducono la fertilità e la documentazione precisa dei progressi sono quindi di immediata importanza nella cura clinica dei pazienti, per garantire la qualità del processo e dei risultati delle misure diagnostiche e terapeutiche impiegate, come nonché per indagini scientifiche retrospettive e prospettiche.
Domande all'interno del progetto FeProCAYA:
È possibile sviluppare predittori o variabili predittive combinate per i disturbi della fertilità nelle cure di follow-up sulla base di una precisa fenotipizzazione clinica e di laboratorio dei pazienti prima e dopo l’esposizione a terapie gonadotossiche (ad esempio, esposizioni terapeutiche, marcatori endocrinologici, marcatori antropometrici, predisposizione genetica)?
Quali desideri, bisogni e problemi insoddisfatti riguardanti potenziali problemi di fertilità esistono tra i diversi gruppi di età CAYA e i loro genitori, e in che modo questi bisogni insoddisfatti influenzano la qualità della vita correlata alla fertilità delle persone colpite?
Come sono strutturati gli attuali processi per la protezione e la consulenza sulla fertilità e come possono essere migliorati? Il tipo, la gravità e la tempistica dei disturbi della fertilità come effetti precoci o tardivi dei trattamenti oncologici pediatrici, insieme ai potenziali effetti esacerbanti endocrinologici tardivi (ad esempio, disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi), dipendono tipicamente dalla natura e dalla localizzazione dei disturbi. la malattia maligna, gli agenti chemioterapici utilizzati e le loro dosi cumulative, il dosaggio e il frazionamento della radioterapia, nonché l'età dei pazienti al momento del trattamento. Sia le gonadi che l'intero sistema endocrino presentano un'elevata vulnerabilità agli effetti di vari agenti chemioterapici, in particolare della radioterapia.
FeProCAYA fa parte di diversi progetti di lavoro di FePro-Ulm. FePro-Ulm è un centro di ricerca interdisciplinare di giovani scienziati per la protezione della fertilità e uno dei cinque centri di eccellenza CERES per la salute riproduttiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christian Denzer, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 731 500 57056
- Email: christian.denzer@uniklinik-ulm.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martin Wabitsch, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 731 500 57401
- Email: martin.wabitsch@uniklinik-ulm.de
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89075
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Sektion Pädiatrische Endokrinologie und Diabetologie
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Contatto:
- Miriam Wilhelm, Dr.
- Numero di telefono: +49 731 500 56947
- Email: miri.wilhelm@uniklinik-ulm.de
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Contatto:
- Pauline Kleger, M.Sc.
- Numero di telefono: +49 731 500 57406
- Email: pauline.kleger@uniklinik-ulm.de
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Contatto:
- Christian Denzer, Prof. Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- malattia oncologica o
- trapianto di cellule staminali per ragioni non oncologiche o
- altre condizioni di salute che possono ridurre la fertilità
età 0-21 anni alla diagnosi
Criteri di esclusione:
- età pari o superiore a 22 anni alla diagnosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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FeProCAYA-Onc
Bambini, adolescenti, giovani adulti (età <21 anni) con diagnosi di cancro prima dell'inizio della terapia oncologica o prima del trapianto di cellule staminali (trapianto di cellule staminali) per una malattia maligna o non maligna con follow-up prospettico.
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FeProCAYA-Onc (a medio termine)
Bambini, adolescenti e giovani adulti con diagnosi di cancro prima dei 21 anni e >5 anni di follow-up dopo la diagnosi iniziale di cancro
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FeProCAYA-Onc (a lungo termine)
Adulti con diagnosi di cancro prima dei 21 anni e >20 anni di follow-up dopo la diagnosi iniziale di cancro
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FeProCAYA-SCT
Bambini e adolescenti (età <21 anni) con una condizione maligna o non maligna che richiede il trapianto di cellule staminali (SCT) prima del SCT con follow-up prospettico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza e incidenza cumulativa delle sequele endocrine dei trattamenti antitumorali e del SCT durante l'infanzia
Lasso di tempo: 0 - >20 anni dopo la diagnosi o l'inizio della terapia
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Valutazione prospettica della prevalenza e dell'incidenza cumulativa dei disturbi della fertilità, inclusi gli effetti tardivi endocrinologici e metabolici, nei sopravvissuti al cancro infantile e nei bambini e adolescenti sottoposti a SCT per condizioni maligne e non maligne durante cure di follow-up a lungo termine.
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0 - >20 anni dopo la diagnosi o l'inizio della terapia
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Predittori di disturbi della fertilità nei tumori infantili e nei sopravvissuti al trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: 0 - >20 anni dopo la diagnosi o l'inizio della terapia
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Identificazione di predittori di disturbi della fertilità nei sopravvissuti al cancro infantile e nei pazienti sottoposti a SCT durante l'infanzia, tra cui:
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0 - >20 anni dopo la diagnosi o l'inizio della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita correlata alla fertilità
Lasso di tempo: 0 - >20 anni dopo la diagnosi o l'inizio della terapia
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Valutazione strutturata e standardizzata della qualità della vita correlata alla fertilità e dei bisogni informativi in vari momenti durante l’assistenza di follow-up a lungo termine.
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0 - >20 anni dopo la diagnosi o l'inizio della terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Denzer, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes
- Cattedra di studio: Martin Wabitsch, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- figli
- trapianto di cellule staminali
- trapianto di cellule staminali
- adolescenti
- giovani adulti
- fertilità
- cure successive
- sopravvissuti
- oncologia pediatrica
- adolescenti e giovani adulti
- FeProCAYA
- Protezione della fertilità
- Follow-up endocrinologico dopo malattia oncologica
- TYA
- effetti tardivi endocrinologici
- CAYA
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FeProCAYA
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