Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protezione della fertilità per bambini, adolescenti e giovani adulti (FeProCAYA)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Martin Wabitsch, University of Ulm

Una raccolta strutturata di fattori di rischio e una documentazione precisa della malattia e della terapia ricevuta, nonché del progresso dei problemi di fertilità, sono cruciali per la cura del paziente e la qualità dei dati.

Il progetto FeProCAYA esplora le seguenti domande:

Predittori dei disturbi della fertilità: la fenotipizzazione clinica e di laboratorio può identificare i predittori dei disturbi della fertilità?

Bisogni e qualità della vita: quali bisogni insoddisfatti e problemi riguardanti la fertilità esistono tra i diversi gruppi di età CAYA e tra i loro genitori, e in che modo questi influenzano la qualità della vita?

Processi per la protezione della fertilità: come sono gli attuali processi per la protezione della fertilità e le strutture di consulenza e come possono essere migliorati?

Per rispondere a queste domande, il programma di ricerca multimodale prevede le seguenti fasi:

Sviluppo del database: creazione di un database per raccogliere sistematicamente parametri rilevanti dai pazienti prima e dopo la terapia oncologica o il trapianto di cellule staminali, nonché raccogliere dati da pazienti con una condizione di salute che influenza la fertilità.

Identificazione dei predittori: studio delle esposizioni terapeutiche, dei marcatori endocrinologici e antropometrici e delle predisposizioni genetiche.

Valutazione dei disturbi della fertilità: conduzione di uno studio prospettico sulla prevalenza e l'incidenza dei disturbi della fertilità nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti.

Raccolta di interventi medici: documentazione delle misure di protezione della fertilità e della medicina riproduttiva di supporto.

Analisi della precedente protezione della fertilità: revisione delle misure e consulenza già fornite.

Qualità della vita: domande e valutazione della qualità della vita correlata alla fertilità nelle varie fasi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tipo, la gravità e la tempistica dei disturbi della fertilità come effetti precoci o tardivi dei trattamenti oncologici pediatrici, insieme ai potenziali effetti esacerbanti endocrinologici tardivi (ad esempio, disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi), dipendono tipicamente dalla natura e dalla localizzazione dei disturbi. la malattia maligna, gli agenti chemioterapici utilizzati e le loro dosi cumulative, il dosaggio e il frazionamento della radioterapia, nonché l'età dei pazienti al momento del trattamento. Sia le gonadi che l'intero sistema endocrino presentano un'elevata vulnerabilità agli effetti di vari agenti chemioterapici, in particolare della radioterapia. Per valutare questo in modo più dettagliato rientra "FeProCAYA-Onc".

Il trapianto di cellule staminali emopoietiche (SCT) è gonadotossico e provoca effetti endocrinologici tardivi dovuti al condizionamento (spesso coinvolgendo agenti alchilanti nei protocolli di condizionamento) e possibilmente dovuti all'irradiazione del corpo intero prima del trapianto. Il trapianto di cellule staminali viene utilizzato in alcuni pazienti oncologici ad alto rischio come parte della terapia di prima linea, talvolta in recidiva (terapia di seconda linea) o in progressione.

Inoltre, anche i pazienti con patologie non oncologiche (malattie ematologiche, immunologiche e metaboliche) vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali e anche loro corrono un alto rischio di successiva compromissione della fertilità a causa delle terapie gonadotossiche applicate, motivo per cui sono inclusi all'inizio. dello studio ("FeProCAYA-SCT").

Una strategia razionale di preservazione della fertilità e di follow-up endocrinologico dovrebbe considerare non solo le modalità terapeutiche utilizzate alla luce delle condizioni di base del paziente, ma anche l’età e il sesso del paziente al momento del trattamento. In particolare nei bambini in età prepuberale, i disturbi della fertilità potrebbero non diventare clinicamente evidenti per anni, rendendo essenziale la diagnosi precoce con marcatori rilevanti per un potenziale intervento medico precoce. La valutazione strutturata dei fattori di rischio critici per la manifestazione di effetti tardivi endocrinologici che riducono la fertilità e la documentazione precisa dei progressi sono quindi di immediata importanza nella cura clinica dei pazienti, per garantire la qualità del processo e dei risultati delle misure diagnostiche e terapeutiche impiegate, come nonché per indagini scientifiche retrospettive e prospettiche.

Domande all'interno del progetto FeProCAYA:

È possibile sviluppare predittori o variabili predittive combinate per i disturbi della fertilità nelle cure di follow-up sulla base di una precisa fenotipizzazione clinica e di laboratorio dei pazienti prima e dopo l’esposizione a terapie gonadotossiche (ad esempio, esposizioni terapeutiche, marcatori endocrinologici, marcatori antropometrici, predisposizione genetica)?

Quali desideri, bisogni e problemi insoddisfatti riguardanti potenziali problemi di fertilità esistono tra i diversi gruppi di età CAYA e i loro genitori, e in che modo questi bisogni insoddisfatti influenzano la qualità della vita correlata alla fertilità delle persone colpite?

Come sono strutturati gli attuali processi per la protezione e la consulenza sulla fertilità e come possono essere migliorati? Il tipo, la gravità e la tempistica dei disturbi della fertilità come effetti precoci o tardivi dei trattamenti oncologici pediatrici, insieme ai potenziali effetti esacerbanti endocrinologici tardivi (ad esempio, disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi), dipendono tipicamente dalla natura e dalla localizzazione dei disturbi. la malattia maligna, gli agenti chemioterapici utilizzati e le loro dosi cumulative, il dosaggio e il frazionamento della radioterapia, nonché l'età dei pazienti al momento del trattamento. Sia le gonadi che l'intero sistema endocrino presentano un'elevata vulnerabilità agli effetti di vari agenti chemioterapici, in particolare della radioterapia.

FeProCAYA fa parte di diversi progetti di lavoro di FePro-Ulm. FePro-Ulm è un centro di ricerca interdisciplinare di giovani scienziati per la protezione della fertilità e uno dei cinque centri di eccellenza CERES per la salute riproduttiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89075
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Sektion Pädiatrische Endokrinologie und Diabetologie
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christian Denzer, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti visitati presso l'ospedale universitario di Ulm

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • malattia oncologica o
  • trapianto di cellule staminali per ragioni non oncologiche o
  • altre condizioni di salute che possono ridurre la fertilità

età 0-21 anni alla diagnosi

Criteri di esclusione:

  • età pari o superiore a 22 anni alla diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
FeProCAYA-Onc
Bambini, adolescenti, giovani adulti (età <21 anni) con diagnosi di cancro prima dell'inizio della terapia oncologica o prima del trapianto di cellule staminali (trapianto di cellule staminali) per una malattia maligna o non maligna con follow-up prospettico.
FeProCAYA-Onc (a medio termine)
Bambini, adolescenti e giovani adulti con diagnosi di cancro prima dei 21 anni e >5 anni di follow-up dopo la diagnosi iniziale di cancro
FeProCAYA-Onc (a lungo termine)
Adulti con diagnosi di cancro prima dei 21 anni e >20 anni di follow-up dopo la diagnosi iniziale di cancro
FeProCAYA-SCT
Bambini e adolescenti (età <21 anni) con una condizione maligna o non maligna che richiede il trapianto di cellule staminali (SCT) prima del SCT con follow-up prospettico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza e incidenza cumulativa delle sequele endocrine dei trattamenti antitumorali e del SCT durante l'infanzia
Lasso di tempo: 0 - >20 anni dopo la diagnosi o l'inizio della terapia
Valutazione prospettica della prevalenza e dell'incidenza cumulativa dei disturbi della fertilità, inclusi gli effetti tardivi endocrinologici e metabolici, nei sopravvissuti al cancro infantile e nei bambini e adolescenti sottoposti a SCT per condizioni maligne e non maligne durante cure di follow-up a lungo termine.
0 - >20 anni dopo la diagnosi o l'inizio della terapia
Predittori di disturbi della fertilità nei tumori infantili e nei sopravvissuti al trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: 0 - >20 anni dopo la diagnosi o l'inizio della terapia

Identificazione di predittori di disturbi della fertilità nei sopravvissuti al cancro infantile e nei pazienti sottoposti a SCT durante l'infanzia, tra cui:

  • Esposizioni terapeutiche durante la terapia primaria e secondaria,
  • Marcatori endocrinologici,
  • Indicatori antropometrici (ad esempio, composizione corporea),
  • Predisposizione genetica.
0 - >20 anni dopo la diagnosi o l'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita correlata alla fertilità
Lasso di tempo: 0 - >20 anni dopo la diagnosi o l'inizio della terapia
Valutazione strutturata e standardizzata della qualità della vita correlata alla fertilità e dei bisogni informativi in ​​vari momenti durante l’assistenza di follow-up a lungo termine.
0 - >20 anni dopo la diagnosi o l'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Denzer, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes
  • Cattedra di studio: Martin Wabitsch, Prof. Dr., Ulm University Medical Centre - Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2044

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2044

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi