クロピドグレルの薬物動態および薬力学に対する麻製品の影響
調査の概要
詳細な説明
いくつかの州が娯楽用および/または医療用の使用を非犯罪化または合法化し続けているため、大麻製品の人気は過去10年間で急激に増加しました。 大麻には、100 を超えるカンナビノイドを含む 500 を超える植物成分が含まれています。 最もよく研究されているカンナビノイドは、テトラヒドロカンナビノール (THC) とカンナビジオール (CBD) です。 どちらも精神活性がありますが、THCは特徴的な「高揚感」を生み出しますが、CBDはそうではありません。 CBD は、発作障害を治療するための処方薬 (Epidiolex®) として入手できます。 CBDを含む人気の植物製品であるヘンプは、THC含有量が0.3%未満と定義されています。 農業法案の可決を受けて、2018年に米国でヘンプが連邦政府により合法化されました。 この法案の可決以来、ヘンプやその他のCBD含有製品が店頭で広く入手できるようになりました。 そのため、ヘンプ/CBD製品は最も売れている植物となり、売上高は2024年までに45億ドル近くに達すると予測されています。 一般的な用途には、痛み、不安、睡眠障害の自己治療が含まれます。
大麻製品の使用が増加しているにもかかわらず、医薬品との薬物動態学的相互作用の可能性は依然として十分に研究されていません。 これまでの薬物動態研究では、CBDが薬物代謝酵素シトクロムP450（CYP）2C19の活性を有意に阻害するという説得力のある証拠が得られました。 これらの研究や他の多くの研究によって得られた貴重な情報にも関わらず、CBD 含有製品に関するいくつかの未解決の疑問が残っています。
- 実際の CBD の用量と投与計画 (< 300 mg) には、以前の薬物動態研究で調査された高用量の場合と同様の CYP 相互作用の可能性がありますか?
- 抗血小板薬クロピドグレル（Plavix®）などの影響の大きいCYP2C19基質に対するCBDの効果は何ですか？
- 実際の用量の CBD を慢性的に投与すると、非常に高い単回用量の CBD と同様の相互作用の可能性があるのでしょうか?
提案された研究の主な目的は、CYP2C19が正常、急速、正常であることが確認された健康な成人参加者を対象に、一般的に処方されるCYP2C19基質であるクロピドグレル（Plavix®）の薬物動態に対する、十分に特徴付けられ広く使用されている麻製品の影響を評価することです。または超急速代謝者。 この結果は、対象集団である高齢者を対象とした将来の研究計画に情報を提供するために使用できる可能性があります。 この結果は、患者が大麻の安全な使用について十分な情報に基づいた決定を下せるよう医療提供者を支援するためにも利用できる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mary F Paine, RPh, PhD
- 電話番号：509-358-7759
- メール：mary.paine@wsu.edu
研究場所
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- 募集
- Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
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コンタクト：
- Mary F Paine, RPh, PhD
- 電話番号：509-358-7759
- メール：mary.paine@wsu.edu
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主任研究者：
- Mary F Paine, RPh, PhD
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副調査官：
- Matthew Layton, MD, PhD
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副調査官：
- John White, PharmD, PA-C
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21～64歳で健康な方。
- 遺伝子検査により、CYP2C19の正常、急速、または超急速代謝者であることが確認されています。
- 大麻および/またはクロピドグレルの薬物動態を変化させることが知られている薬剤（処方薬および非処方薬、クロピドグレルを含む）または栄養補助食品/植物製品を服用していないこと。
- 以前に麻または大麻を（あらゆる形態で）摂取し、十分に耐えたことがある。
- 研究期間中、栄養補助食品/植物製品および柑橘類ジュースの摂取を控える意思がある。
- 大麻/マリファナ、麻、THCおよび/またはCBDを含む製品を数週間控える意思がある。
- 入院日の前夜と朝にはカフェイン入り飲料やその他のカフェイン含有製品の摂取を控える意思がある。
- 入院日の前日までにアルコール飲料の摂取を控える意思がある。
- -ホルモンベースの避妊（禁欲、銅IUD、またはコンドームなど）の導入または中止を含まない二次的な避妊方法を使用する意思があり、研究完了後1週間継続します。
- 研究の要件に従う能力があり、従う意思がある。
- 地理的にスポケーンから半径 40 マイル以内に位置しており、参加する時間があり、かつ、
- 英語の読み書きができる
除外基準:
- 21歳未満または64歳以上。
- 重大な病気。
- 妊娠中または授乳中。
- 大麻またはクロピドグレルに対するアレルギーまたは不耐症の病歴;
- 大麻および/またはクロピドグレルの薬物動態を変化させることが知られている処方薬および非処方薬（クロピドグレルを含む）または栄養補助食品/植物製品の併用薬を服用している。
- これまでに大麻を（いかなる形態であっても）摂取したことがない。
- 参加者の安全性またはデータの品質を損なう可能性があると治験責任医師が判断した状態または異常の存在。
- 現在、娯楽目的で薬物またはその他の違法物質を使用している、または最近使用したことがある。
- 過去 4 週間以内に大麻/マリファナ、麻、THC および/または CBD を含む製品を使用したことがある。
- 研究医師が研究への参加を健康上のリスクとみなすような範囲外の臨床検査値を有する、または;
- 英語を読むことも話すこともできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: クロピドグレル単独
参加者にはクロピドグレルを単回経口投与（75 mg）します。
血液と尿は24時間採取されます。
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75mg経口クロピドグレル
他の名前：
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実験的：アーム 2: 慢性ヘンプ (CBD 30 mg) + クロピドグレル
参加者は、低用量のヘンプ（CBD 30 mg）を単回経口ソフトジェルとして自宅で毎日、連続5日間自己投与します。
6日目に、参加者は研究環境に戻り、低用量のヘンプ（CBD 30 mg）を1回、およびクロピドグレル（75 mg）を1回経口投与します。
血液は72時間採取され、尿は24時間採取されます。
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75mg経口クロピドグレル
他の名前：
カンナビジオール (30 mg) 経口投与用麻油ソフトジェルの形
他の名前：
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実験的：アーム 3: 慢性ヘンプ (CBD 240 mg) + クロピドグレル
参加者は、より高用量のヘンプ（CBD 240 mg）を使用してアーム 2 手順を繰り返します。
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75mg経口クロピドグレル
他の名前：
カンナビジオール (30 mg) 経口投与用麻油ソフトジェルの形
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロピドグレル活性代謝物のAUC比
時間枠：0～24時間
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ヘンプの存在下と非存在下におけるクロピドグレルの活性代謝産物の血漿濃度対時間曲線の下の面積の比
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0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンナビジオール AUC
時間枠：0～72時間
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カンナビジオールの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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0～72時間
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カンナビジオール代謝物のAUC
時間枠：0～72時間
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カンナビジオール代謝物の血漿濃度対時間曲線の下の面積
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0～72時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20533 (City of Hope Medical Center)
- U54AT008909 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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