Virkninger af et hampprodukt på Clopidogrels farmakokinetik og farmakodynamik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Populariteten af cannabisprodukter er vokset eksponentielt i løbet af det sidste årti, da flere stater fortsætter med at afkriminalisere eller legalisere rekreativ og/eller medicinsk brug. Cannabis indeholder >500 phytobestanddele, herunder >100 cannabinoider. De mest velundersøgte cannabinoider er tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD). Selvom begge er psykoaktive, producerer THC den karakteristiske "høj", mens CBD ikke gør. CBD er tilgængelig som et receptpligtigt lægemiddel (Epidiolex®) til behandling af anfaldssygdomme. Hamp, et populært CBD-holdigt botanisk produkt, er defineret som indeholdende <0,3% THC. Hamp blev føderalt legaliseret i USA i 2018 efter vedtagelsen af Farm Bill. Siden vedtagelsen af dette lovforslag er hamp og andre CBD-holdige produkter blevet almindeligt tilgængelige i håndkøb. Som sådan er hamp/CBD-produkter blevet bedst sælgende botaniske produkter, og salget forventes at nå op på næsten 4,5 milliarder dollars i 2024. Almindelige anvendelser omfatter selvbehandling af smerter, angst og søvnforstyrrelser.
På trods af stigende brug af cannabisprodukter er det farmakokinetiske interaktionspotentiale med farmaceutiske lægemidler stadig undersøgt. Tidligere farmakokinetiske undersøgelser har givet overbevisende beviser for, at CBD signifikant hæmmer aktiviteten af det lægemiddelmetaboliserende enzym cytochrom P450 (CYP) 2C19. På trods af den værdifulde information genereret af disse og talrige andre undersøgelser, er der stadig flere ubesvarede spørgsmål om CBD-holdige produkter:
- Har virkelige doser og doseringsregimer af CBD (< 300 mg) lignende CYP-interaktionspotentiale som for højere doser undersøgt i tidligere farmakokinetiske undersøgelser?
- Hvad er virkningerne af CBD på CYP2C19-substrater med høj effekt, såsom anti-blodpladelægemidlet clopidogrel (Plavix®)?
- Har kronisk administration af en reel dosis af CBD lignende interaktionspotentiale som en meget høj enkeltdosis af CBD?
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere virkningerne af et velkarakteriseret, udbredt hampprodukt på farmakokinetikken af det almindeligt ordinerede CYP2C19-substrat clopidogrel (Plavix®) hos raske voksne deltagere, som er bekræftet at være CYP2C19-normale, hurtige, eller ultrahurtige stofskiftere. Resultaterne kunne bruges til at informere om et fremtidigt studiedesign, der involverer ældre mennesker, hvilket er en population af interesse. Resultaterne kunne også bruges til at vejlede sundhedsudbydere i at hjælpe deres patienter med at træffe informerede beslutninger om sikker brug af hamp
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mary F Paine, RPh, PhD
- Telefonnummer: 509-358-7759
- E-mail: mary.paine@wsu.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Rekruttering
- Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
-
Kontakt:
- Mary F Paine, RPh, PhD
- Telefonnummer: 509-358-7759
- E-mail: mary.paine@wsu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Mary F Paine, RPh, PhD
-
Underforsker:
- Matthew Layton, MD, PhD
-
Underforsker:
- John White, PharmD, PA-C
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21-64 år og rask;
- Bekræftet ved genetisk test at være en CYP2C19 normal, hurtig eller ultrahurtig metabolisator;
- Ikke at tage nogen medicin (receptpligtig og ikke-receptpligtig, inklusive clopidogrel) eller kosttilskud/botaniske produkter, der vides at ændre farmakokinetikken af cannabis og/eller clopidogrel;
- Har taget hamp eller cannabis (i enhver form) før og tolereret det godt;
- Villig til at afholde sig fra at indtage kosttilskud/botaniske produkter og citrusjuice i hele undersøgelsens varighed;
- Villig til at afholde sig fra cannabis/marihuana, hamp, THC- og/eller CBD-holdige produkter i flere uger;
- Villig til at afholde sig fra at indtage koffeinholdige drikkevarer eller andre koffeinholdige produkter aftenen før og morgenen på en hvilken som helst dag på døgnet;
- Villig til at afholde sig fra at indtage alkoholholdige drikkevarer i en dag forud for enhver indlæggelsesdag;
- Villig til at bruge en sekundær præventionsmetode, der ikke omfatter indførelse eller afbrydelse af hormonbaseret prævention (såsom abstinens, kobberspiral eller kondomer), fortsætter i 1 uge efter afslutningen af undersøgelsen;
- Har evnen til og er villig til at efterleve studiets krav;
- Geografisk placeret inden for en 40-mile radius af Spokane og har tid til at deltage og;
- Kan læse og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år eller over 64 år;
- enhver større sygdom;
- Gravid eller ammende;
- Anamnese med allergi eller intolerance over for cannabis eller clopidogrel;
- Indtagelse af samtidig medicin, både receptpligtig og ikke-receptpligtig (herunder clopidogrel) eller kosttilskud/botaniske produkter, der vides at ændre farmakokinetikken af cannabis og/eller clopidogrel;
- Aldrig taget cannabis (i nogen form) før;
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, der efter efterforskerens mening ville kompromittere deltagernes sikkerhed eller kvaliteten af dataene;
- Bruger i øjeblikket eller har for nylig brugt stoffer eller andre ulovlige stoffer til rekreative formål;
- Har brugt cannabis/marihuana, hamp, THC- og/eller CBD-holdige produkter inden for de sidste 4 uger;
- have en klinisk laboratorieværdi uden for området, således at undersøgelseslægen betragter deltagelse i undersøgelsen som en sundhedsrisiko, eller;
- Kan ikke læse og tale engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: clopidogrel alene
Deltagerne vil få en enkelt oral dosis (75 mg) clopidogrel.
Blod og urin vil blive opsamlet i 24 timer.
|
75 mg oral clopidogrel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2: kronisk hamp (30 mg CBD) + clopidogrel
Deltagerne vil selv administrere en enkelt lav dosis hamp (30 mg CBD) som en oral softgel derhjemme dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
På dag 6 vender deltagerne tilbage til forskningsmiljøet, hvor de vil få en enkelt lav dosis hamp (30 mg CBD) og en enkelt oral dosis clopidogrel (75 mg).
Blod vil blive opsamlet i 72 timer, og urin vil blive opsamlet i 24 timer.
|
75 mg oral clopidogrel
Andre navne:
Cannabidiol (30 mg) i form af en oralt administreret hampolie softgel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 3: kronisk hamp (240 mg CBD) + clopidogrel
Deltagerne vil gentage Arm 2-procedurerne ved at bruge en højere dosis hamp (240 mg CBD)
|
75 mg oral clopidogrel
Andre navne:
Cannabidiol (30 mg) i form af en oralt administreret hampolie softgel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC-ratio for clopidogrel aktiv metabolit
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forholdet mellem arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven for den aktive metabolit af clopidogrel i nærvær og fravær af hamp
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cannabidiol AUC
Tidsramme: 0-72 timer
|
Arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven for cannabidiol
|
0-72 timer
|
|
AUC for cannabidiol-metabolitter
Tidsramme: 0-72 timer
|
Arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven for cannabidiol-metabolitter
|
0-72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20533 (City of Hope Medical Center)
- U54AT008909 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .