Effetti di un prodotto a base di canapa sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del clopidogrel
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolarità dei prodotti a base di cannabis è cresciuta esponenzialmente negli ultimi dieci anni poiché diversi stati continuano a depenalizzare o legalizzare l’uso ricreativo e/o medicinale. La cannabis contiene >500 fitocostituenti, inclusi >100 cannabinoidi. I cannabinoidi più studiati sono il tetraidrocannabinolo (THC) e il cannabidiolo (CBD). Sebbene entrambi siano psicoattivi, il THC produce il caratteristico "high", mentre il CBD no. Il CBD è disponibile come farmaco da prescrizione (Epidiolex®) per il trattamento dei disturbi convulsivi. La canapa, un popolare prodotto botanico contenente CBD, è definita come contenente <0,3% di THC. La canapa è stata legalizzata a livello federale negli Stati Uniti nel 2018 in seguito all’approvazione del Farm Bill. Dall’approvazione di tale disegno di legge, la canapa e altri prodotti contenenti CBD sono diventati ampiamente disponibili come prodotti da banco. Pertanto, i prodotti a base di canapa/CBD sono diventati i prodotti botanici più venduti, con vendite che dovrebbero raggiungere quasi i 4,5 miliardi di dollari entro il 2024. Gli usi comuni includono l'autotrattamento per il dolore, l'ansia e i disturbi del sonno.
Nonostante il crescente utilizzo di prodotti a base di cannabis, il potenziale di interazione farmacocinetica con i farmaci rimane poco studiato. Precedenti studi di farmacocinetica hanno fornito prove convincenti che il CBD inibisce significativamente l’attività dell’enzima citocromo P450 (CYP) 2C19 che metabolizza i farmaci. Nonostante le preziose informazioni generate da questi e numerosi altri studi, rimangono diverse domande senza risposta sui prodotti contenenti CBD:
- Le dosi reali e i regimi di dosaggio del CBD (< 300 mg) hanno un potenziale di interazione con il CYP simile a quello delle dosi più elevate studiate in precedenti studi di farmacocinetica?
- Quali sono gli effetti del CBD sui substrati del CYP2C19 ad alto impatto, come il farmaco antipiastrinico clopidogrel (Plavix®)?
- La somministrazione cronica di una dose reale di CBD ha un potenziale di interazione simile a quello di una dose singola molto elevata di CBD?
L'obiettivo primario dello studio proposto è valutare gli effetti di un prodotto a base di canapa ben caratterizzato e ampiamente utilizzato sulla farmacocinetica del clopidogrel (Plavix®), substrato del CYP2C19 comunemente prescritto, in partecipanti adulti sani che hanno confermato di avere un CYP2C19 normale, rapido, o metabolizzatori ultrarapidi. I risultati potrebbero essere utilizzati per definire un futuro disegno di studio che coinvolga gli anziani, che rappresentano una popolazione di interesse. I risultati potrebbero anche essere utilizzati per guidare gli operatori sanitari nell’aiutare i loro pazienti a prendere decisioni informate sull’uso sicuro della canapa
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mary F Paine, RPh, PhD
- Numero di telefono: 509-358-7759
- Email: mary.paine@wsu.edu
Luoghi di studio
-
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Reclutamento
- Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
-
Contatto:
- Mary F Paine, RPh, PhD
- Numero di telefono: 509-358-7759
- Email: mary.paine@wsu.edu
-
Investigatore principale:
- Mary F Paine, RPh, PhD
-
Sub-investigatore:
- Matthew Layton, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- John White, PharmD, PA-C
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 21-64 anni e in buona salute;
- Confermato dal test genetico come metabolizzatore normale, rapido o ultrarapido del CYP2C19;
- Non assumere farmaci (con prescrizione e non soggetti a prescrizione, incluso clopidogrel) o integratori alimentari/prodotti botanici noti per alterare la farmacocinetica della cannabis e/o clopidogrel;
- Avere già assunto canapa o cannabis (in qualsiasi forma) e averla tollerata bene;
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di integratori alimentari/prodotti botanici e succhi di agrumi per tutta la durata dello studio;
- Disponibilità ad astenersi da cannabis/marijuana, canapa, prodotti contenenti THC e/o CBD per diverse settimane;
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di bevande contenenti caffeina o altri prodotti contenenti caffeina la sera prima e la mattina di qualsiasi giorno di degenza;
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di bevande alcoliche per un giorno prima di qualsiasi giorno di degenza;
- Disposto a utilizzare un metodo contraccettivo secondario che non includa l'introduzione o l'interruzione del controllo delle nascite a base ormonale (come astinenza, spirale di rame o preservativi), continuando per 1 settimana dopo il completamento dello studio;
- Avere la capacità e la volontà di soddisfare i requisiti dello studio;
- Situato geograficamente entro un raggio di 40 miglia da Spokane e avere il tempo per partecipare e;
- Può leggere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Di età inferiore a 21 anni o superiore a 64 anni;
- Qualsiasi malattia grave;
- Incinta o allattamento;
- Storia di allergia o intolleranza alla cannabis o al clopidogrel;
- Assunzione concomitante di farmaci, sia soggetti a prescrizione che non soggetti a prescrizione (incluso clopidogrel) o integratori alimentari/prodotti vegetali noti per alterare la farmacocinetica della cannabis e/o clopidogrel;
- Mai assunto cannabis (in nessuna forma) prima;
- Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati;
- Attualmente utilizza o ha recentemente utilizzato droghe o altre sostanze illecite per scopi ricreativi;
- Aver utilizzato cannabis/marijuana, canapa, prodotti contenenti THC e/o CBD nelle ultime 4 settimane;
- Avere un valore di laboratorio clinico fuori range tale che il medico dello studio consideri la partecipazione allo studio un rischio per la salute, o;
- Incapace di leggere e parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: clopidogrel da solo
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose orale (75 mg) di clopidogrel.
Il sangue e le urine verranno raccolti per 24 ore.
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Clopidogrel orale da 75 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2: canapa cronica (30 mg CBD) + clopidogrel
I partecipanti si somministreranno una singola dose bassa di canapa (30 mg di CBD) come softgel orale a casa ogni giorno per 5 giorni consecutivi.
Il giorno 6, i partecipanti torneranno nell'ambiente di ricerca, dove verrà loro somministrata una singola dose bassa di canapa (30 mg di CBD) e una singola dose orale di clopidogrel (75 mg).
Il sangue verrà raccolto per 72 ore e l'urina verrà raccolta per 24 ore.
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Clopidogrel orale da 75 mg
Altri nomi:
Cannabidiolo (30 mg) sotto forma di softgel di olio di canapa somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 3: canapa cronica (240 mg CBD) + clopidogrel
I partecipanti ripeteranno le procedure del Braccio 2 utilizzando una dose più elevata di canapa (240 mg di CBD)
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Clopidogrel orale da 75 mg
Altri nomi:
Cannabidiolo (30 mg) sotto forma di softgel di olio di canapa somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto AUC del metabolita attivo di clopidogrel
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Rapporto tra l'area sotto la concentrazione plasmatica e la curva temporale del metabolita attivo di clopidogrel in presenza/assenza di canapa
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0-24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC del cannabidiolo
Lasso di tempo: 0-72 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo del cannabidiolo
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0-72 ore
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AUC dei metaboliti del cannabidiolo
Lasso di tempo: 0-72 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dei metaboliti del cannabidiolo
|
0-72 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20533 (City of Hope Medical Center)
- U54AT008909 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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